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Nuove tecniche di risonanza magnetica per la caratterizzazione e la valutazione del trattamento delle lesioni cerebrali di alto grado

15 novembre 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Nuove tecniche di mappatura e analisi multiparametrica per la caratterizzazione e la valutazione del trattamento delle lesioni cerebrali di alto grado

Questo studio studia diverse tecniche di risonanza magnetica (MRI) e la loro capacità di fornire immagini più chiare delle lesioni in pazienti con lesioni cerebrali di alto grado. Una risonanza magnetica è un tipo di scansione delle immagini. L'utilizzo di diverse tecniche di risonanza magnetica per produrre immagini più chiare del cervello può aiutare i ricercatori a conoscere le caratteristiche delle lesioni cerebrali e gli effetti della chemioterapia e/o della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Utilizzare la mappatura quantitativa tridimensionale (3D) per determinare se esistono differenze nei parametri di spin T2 tra l'area peritumorale e il cervello normale nell'emisfero controlaterale al basale.

II. Utilizzare la mappatura quantitativa 3D per esaminare come cambiano le differenze tra il cervello peritumorale e quello normale nell'emisfero controlaterale prima e dopo il trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se i valori di T2 potrebbero essere utili per distinguere i componenti non potenzianti del tumore e per prevedere la risposta al trattamento.

II. Quantificare i parametri di spin T1 e densità protonica (PD) dell'area peritumorale e le loro differenze prima e dopo il trattamento.

III. Esaminare i parametri di spin T1 post-contrasto con le caratteristiche di perfusione misurate mediante una tecnica di contrasto di suscettibilità dinamica (DSC) stabilita.

IV. Esaminare le differenze nei parametri di perfusione misurati (volume sanguigno e tempo medio di transito di ciascun tumore) prima e dopo il trattamento.

CONTORNO:

Entro 21 giorni prima della chemioterapia e/o radioterapia standard di cura, i pazienti vengono sottoposti a una scansione MRI per la prima serie di immagini. I pazienti ricevono quindi gadobutrol o gadobenate dimeglumine per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a risonanza magnetica per la seconda serie di immagini. Tutte le scansioni MRI richiedono un totale di 60 minuti per essere completate. I pazienti ripetono quindi le scansioni MRI 120 giorni dopo la chemioterapia e/o la radioterapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una lesione captante, un aggregato di focolai captanti e una lesione non captante di almeno 1 cm di dimensione e sospettata di essere una neoplasia cerebrale di alto grado
  • Il paziente è disposto a chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia
  • Il paziente è in grado di comprendere e dare il proprio consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica per immagini (MRI) valutata dalla nostra procedura di screening della risonanza magnetica (MR) standard di cura, che include impianti o dispositivi non sicuri nell'ambiente magnetico
  • Controindicazione o anamnesi di allergia al contrasto endovenoso a base di gadolinio (gadobutrol [Gadovist], gadobenate dimeglumine (Multihance))
  • Conferma verbale della gravidanza o risultato positivo del test di gravidanza nella cartella clinica del paziente
  • Precedente resezione totale parziale (superiore al 50%) o totale del tumore primario
  • Precedente chemioterapia o radioterapia al cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (MRI, gadobutrol, gadobenate dimeglumine)
Entro 21 giorni prima della chemioterapia e/o radioterapia standard di cura, i pazienti vengono sottoposti a una scansione MRI per la prima serie di immagini. I pazienti ricevono quindi gadobutrol o gadobenate dimeglumine IV e vengono sottoposti a risonanza magnetica per la seconda serie di immagini. Tutte le scansioni MRI richiedono un totale di 60 minuti per essere completate. I pazienti ripetono quindi le scansioni MRI 120 giorni dopo la chemioterapia e/o la radioterapia standard.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Droga: Gadobutrolo
Dato IV
Altri nomi:
  • BAY86-4875
  • Gadavista
  • Gadograf
  • Gadovista
  • Protovis
  • ZK 135079
Droga: Gadobenato Dimeglumine
Dato IV
Altri nomi:
  • Do-BOPTA
  • MultiHance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei parametri di spin T2
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzerà la mappatura quantitativa tridimensionale (3D) per determinare se esistono diversi parametri di spin T2 tra l'area peritumorale e il cervello normale nell'emisfero controlaterale. Se i dati sono normali, calcolerà gli intervalli di confidenza al 95% attorno alla differenza media accoppiata nel T2 basale tra le regioni peritumorali e normali. Se i dati non sono distribuiti normalmente, verranno calcolate statistiche ordinate e verrà utilizzato il bootstrapping per stimare il 2,5° e il 97,5° percentile per la mediana.
Linea di base
Differenze tra cervello peritumorale e cervello normale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 120 giorni
Utilizzerà la mappatura quantitativa 3D per esaminare come cambiano le differenze tra il cervello peritumorale e quello normale nell'emisfero controlaterale prima e dopo il trattamento. Le regioni di interesse tratte dai valori misurati del parametro di rotazione della risonanza magnetica (MR) e del parametro di perfusione MR saranno raggruppate in base al punto temporale (pre o post-trattamento) e all'area (cervello peritumorale, tumorale e normale nell'emisfero controlaterale). Saranno calcolate statistiche descrittive e boxplot di queste misurazioni, differenze accoppiate tra aree e differenze accoppiate tra punti temporali. Calcolerà gli intervalli di confidenza al 95% attorno alla variazione media accoppiata tra le differenze di area al basale e dopo il trattamento.
Linea di base fino a 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità dei valori di T2 nel distinguere i componenti non potenzianti del tumore
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Utilizzerà l'area sotto una curva operativa di ricezione per determinare se i valori di T2 potrebbero essere utili per distinguere i componenti non potenzianti del tumore e per prevedere la risposta al trattamento. In questa analisi verranno utilizzati i dati appaiati di tutti i pazienti.
Fino a 120 giorni
Quantificazione dei parametri T1 e densità protonica (PD).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 120 giorni
Quantificherà i parametri di spin T1 e PD dell'area peritumorale e le loro differenze prima e dopo il trattamento.
Linea di base fino a 120 giorni
Parametri di spin T1 post-contrasto con caratteristiche di perfusione
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Esaminerà i parametri di spin T1 post-contrasto con caratteristiche di perfusione misurate mediante una tecnica di contrasto di suscettibilità dinamica consolidata.
Fino a 120 giorni
Differenze nei parametri di perfusione misurati prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base fino a 120 giorni
Esaminerà le differenze nei parametri di perfusione misurati prima e dopo il trattamento.
Linea di base fino a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0324 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05781 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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