Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové techniky MRI pro charakterizaci a hodnocení léčby mozkových lézí vysokého stupně

15. listopadu 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Nové víceparametrové mapovací a analytické techniky pro charakterizaci a hodnocení léčby mozkových lézí vysokého stupně

Tato studie studuje různé techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a jejich schopnost poskytnout jasnější obrazy lézí u pacientů s vysokým stupněm mozkových lézí. MRI je typ zobrazovacího skenování. Použití různých technik MRI k vytvoření jasnějších snímků mozku může výzkumníkům pomoci dozvědět se o rysech mozkových lézí a účincích chemoterapie a/nebo radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Použití 3-rozměrného (3D) kvantitativního mapování k určení, zda existují rozdíly v T2 spinových parametrech mezi peritumorální oblastí a normálním mozkem v kontralaterální hemisféře na počátku.

II. Pomocí 3D kvantitativního mapování prozkoumat, jak se mění rozdíly mezi peritumorálním a normálním mozkem na kontralaterální hemisféře před a po léčbě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, zda by hodnoty T2 mohly být užitečné při rozlišování nezlepšujících se složek nádoru a také při predikci odpovědi na léčbu.

II. Kvantifikujte spinové parametry T1 a protonové hustoty (PD) peritumorální oblasti a jejich rozdíly před a po léčbě.

III. Prozkoumejte postkontrastní T1 spinové parametry s perfuzními charakteristikami měřenými zavedenou technikou dynamického kontrastu susceptibility (DSC).

IV. Prozkoumejte rozdíly v naměřených parametrech perfuze (objem krve a průměrný čas průchodu každého nádoru) před a po léčbě.

OBRYS:

Do 21 dnů před standardní léčebnou chemoterapií a/nebo radiační terapií pacienti podstoupí MRI sken pro první sadu snímků. Pacienti pak dostanou buď gadobutrol nebo dimeglumin gadobenátu intravenózně (IV) a podstoupí MRI pro druhou sadu snímků. Dokončení všech vyšetření magnetickou rezonancí trvá celkem 60 minut. Pacienti pak opakují vyšetření magnetickou rezonancí 120 dní po standardní chemoterapii a/nebo radiační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna zesilující léze, shluk zesilujících ložisek a nezvýšená léze o velikosti alespoň 1 cm a je podezření, že se jedná o neoplasmu mozku vysokého stupně
  • Pacient je disponován k operaci, chemoterapii a/nebo radiační terapii
  • Pacient je schopen porozumět a dát vlastní souhlas k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle našeho standardního screeningového postupu magnetické rezonance (MR), který zahrnuje implantáty nebo zařízení, která nejsou bezpečná v magnetickém prostředí
  • Kontraindikace nebo anamnéza alergie na intravenózní kontrastní látku na bázi gadolinia (gadobutrol [Gadovist], dimeglumin gadobenátu (Multihance])
  • Ústní potvrzení těhotenství nebo pozitivní výsledek těhotenského testu v záznamu pacienta
  • Předchozí částečná (více než 50 %) nebo celková totální resekce primárního nádoru
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační léčba mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (MRI, gadobutrol, gadobenát dimeglumin)
Do 21 dnů před standardní léčebnou chemoterapií a/nebo radiační terapií pacienti podstoupí MRI sken pro první sadu snímků. Pacienti pak dostanou buď gadobutrol nebo gadobenát dimeglumin IV a podstoupí MRI pro druhou sadu snímků. Dokončení všech vyšetření magnetickou rezonancí trvá celkem 60 minut. Pacienti pak opakují vyšetření magnetickou rezonancí 120 dní po standardní chemoterapii a/nebo radiační terapii.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Lék: Gadobutrol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BAY86-4875
  • Gadavista
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • 135 079 ZK
Lék: Gadobenát Dimeglumine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v parametrech spinu T2
Časové okno: Základní linie
Použije 3-rozměrné (3D) kvantitativní mapování k určení, zda existují různé spinové parametry T2 mezi peritumorální oblastí a normálním mozkem v kontralaterální hemisféře. Pokud jsou data normální, vypočítá 95% intervaly spolehlivosti kolem středního párového rozdílu ve výchozí linii T2 mezi peritumorální a normální oblastí. Pokud data nejsou normálně distribuována, vypočítá se uspořádaná statistika a k odhadu 2,5 a 97,5 percentilu mediánu se použije bootstrapping.
Základní linie
Rozdíly mezi peritumorálním a normálním mozkem
Časové okno: Základní až 120 dní
Použije 3D kvantitativní mapování ke zkoumání, jak se mění rozdíly mezi peritumorálním a normálním mozkem v kontralaterální hemisféře před a po léčbě. Oblasti zájmu nakreslené na naměřených hodnotách spinových parametrů magnetické rezonance (MR) a perfuzních parametrů MR budou seskupeny podle časového bodu (před nebo po léčbě) a oblasti (peritumorální, nádorový a normální mozek na kontralaterální hemisféře). Budou vypočítány popisné statistiky a boxplots těchto měření, párové rozdíly mezi oblastmi a párové rozdíly mezi časovými body. Vypočítá 95% intervaly spolehlivosti kolem průměrné párové změny mezi plošnými rozdíly na začátku a po léčbě.
Základní až 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost hodnot T2 při rozlišování nezlepšujících složek nádoru
Časové okno: Až 120 dní
Použije plochu pod přijímací operační křivkou k určení, zda hodnoty T2 mohou být užitečné při rozlišování nezlepšujících se složek nádoru, stejně jako předpovídání odpovědi na léčbu. V této analýze budou použita párová data od všech pacientů.
Až 120 dní
Kvantifikace parametrů T1 a hustoty protonů (PD).
Časové okno: Základní až 120 dní
Bude kvantifikovat T1 a PD spinové parametry peritumorální oblasti a jejich rozdíly před a po léčbě.
Základní až 120 dní
Postkontrastní T1 spinové parametry s perfuzními charakteristikami
Časové okno: Až 120 dní
Bude zkoumat postkontrastní T1 spinové parametry s perfuzními charakteristikami, jak je měřeno zavedenou technikou dynamického kontrastu susceptibility.
Až 120 dní
Rozdíly v naměřených parametrech perfuze před a po léčbě.
Časové okno: Základní až 120 dní
Bude zkoumat rozdíly v naměřených parametrech perfuze před a po léčbě.
Základní až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0324 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05781 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit