Новые методы МРТ для характеристики и оценки лечения поражений головного мозга высокой степени тяжести
15 ноября 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Новые методы многопараметрического картирования и анализа для характеристики и оценки лечения поражений головного мозга высокой степени тяжести
В этом испытании изучаются различные методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) и их способность давать более четкие изображения поражений у пациентов с поражениями головного мозга высокой степени.
МРТ — это вид сканирования изображений.
Использование различных методов МРТ для получения более четких изображений мозга может помочь исследователям узнать об особенностях поражений головного мозга и эффектах химиотерапии и/или лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Использовать трехмерное (3D) количественное картирование, чтобы определить, существуют ли различия в параметрах вращения T2 между перитуморальной областью и нормальным мозгом в контралатеральном полушарии на исходном уровне.
II. Использовать трехмерное количественное картирование для изучения того, как меняются различия между перитуморальным и нормальным мозгом в контралатеральном полушарии до и после лечения.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите, могут ли значения T2 быть полезными для различения не усиливающих компонентов опухоли, а также для прогнозирования ответа на лечение.
II. Количественно определить параметры спина T1 и протонной плотности (PD) перитуморальной области и их различия до и после лечения.
III. Изучите постконтрастные параметры спина T1 с характеристиками перфузии, измеренными с помощью установленного метода контрастирования динамической восприимчивости (DSC).
IV. Изучите различия в измеренных параметрах перфузии (объем крови и среднее время прохождения каждой опухоли) до и после лечения.
КОНТУР:
В течение 21 дня перед стандартной химиотерапией и/или лучевой терапией пациенты проходят МРТ для первого набора изображений. Затем пациенты получают либо гадобутрол, либо гадобенат димеглюмина внутривенно (в/в) и проходят МРТ для второго набора изображений. Все МРТ занимает в общей сложности 60 минут. Затем пациенты повторяют МРТ через 120 дней после стандартной химиотерапии и/или лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере одно усиливающее поражение, совокупность усиливающих очагов и неконтрастирующее поражение размером не менее 1 см, предположительно являющееся новообразованием головного мозга высокой степени злокачественности.
- Пациент склонен к хирургическому вмешательству, химиотерапии и/или лучевой терапии
- Пациент способен понять и дать собственное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) согласно нашей стандартной процедуре магнитно-резонансного (МР) скрининга, которая включает имплантаты или устройства, небезопасные в магнитной среде.
- Противопоказания или аллергия в анамнезе на внутривенное контрастирование на основе гадолиния (гадобутрол [Гадовист], гадобенат димеглюмина (Мультиханс])
- Устное подтверждение беременности или положительный результат теста на беременность в истории болезни
- Предшествующая частичная (более 50%) или тотальная резекция первичной опухоли
- Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (МРТ, гадобутрол, гадобенат димеглюмина)
В течение 21 дня перед стандартной химиотерапией и/или лучевой терапией пациенты проходят МРТ для первого набора изображений.
Затем пациенты получают либо гадобутрол, либо гадобенат димеглюмина внутривенно и проходят МРТ для второго набора изображений.
Все МРТ занимает в общей сложности 60 минут.
Затем пациенты повторяют МРТ через 120 дней после стандартной химиотерапии и/или лучевой терапии.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в параметрах спина Т2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут использовать трехмерное (3D) количественное картирование, чтобы определить, существуют ли различия в параметрах вращения T2 между перитуморальной областью и нормальным мозгом в контралатеральном полушарии.
Если данные нормальные, будут рассчитаны 95% доверительные интервалы вокруг средней парной разницы в исходном T2 между перитуморальной и нормальной областями.
Если данные не распределены нормально, будет рассчитана упорядоченная статистика, а для оценки 2,5-го и 97,5-го процентилей для медианы будет использована начальная загрузка.
|
Базовый уровень
|
|
Различия между перитуморальным и нормальным мозгом
Временное ограничение: Базовый до 120 дней
|
Будет использовать трехмерное количественное картирование, чтобы изучить, как меняются различия между перитуморальным и нормальным мозгом в контралатеральном полушарии до и после лечения.
Области интереса, полученные на основе измеренных значений параметра вращения магнитного резонанса (МР) и параметров перфузии МР, будут сгруппированы в соответствии с моментом времени (до или после лечения) и областью (перитуморальный, опухолевый и нормальный мозг в контралатеральном полушарии).
Будут рассчитаны описательная статистика и диаграммы этих измерений, парные различия между областями и парные различия между временными точками.
Рассчитает 95% доверительные интервалы вокруг среднего парного изменения между различиями площадей на исходном уровне и после лечения.
|
Базовый до 120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность значений Т2 для различения неконтрастных компонентов опухоли
Временное ограничение: До 120 дней
|
Будет использоваться площадь под рабочей кривой приема, чтобы определить, могут ли значения T2 быть полезными для различения неусиленных компонентов опухоли, а также для прогнозирования ответа на лечение.
В этом анализе будут использоваться парные данные от всех пациентов.
|
До 120 дней
|
|
Количественная оценка параметров T1 и плотности протонов (PD)
Временное ограничение: Базовый до 120 дней
|
Будут количественно определены параметры вращения T1 и PD перитуморальной области и их различия до и после лечения.
|
Базовый до 120 дней
|
|
Постконтрастные параметры вращения T1 с характеристиками перфузии
Временное ограничение: До 120 дней
|
Изучат постконтрастные параметры спина Т1 с характеристиками перфузии, измеренными с помощью установленного метода контрастирования динамической чувствительности.
|
До 120 дней
|
|
Различия в измеренных параметрах перфузии до и после лечения.
Временное ограничение: Базовый до 120 дней
|
Изучат различия в измеренных параметрах перфузии до и после лечения.
|
Базовый до 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0324 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05781 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .