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Nuevas técnicas de resonancia magnética para la caracterización y evaluación del tratamiento de lesiones cerebrales de alto grado

15 de noviembre de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Nuevas técnicas de mapeo y análisis de parámetros múltiples para la caracterización y evaluación del tratamiento de lesiones cerebrales de alto grado

Este ensayo estudia diferentes técnicas de imágenes por resonancia magnética (IRM) y su capacidad para proporcionar imágenes más claras de las lesiones en pacientes con lesiones cerebrales de alto grado. Una resonancia magnética es un tipo de exploración por imágenes. El uso de diferentes técnicas de MRI para producir imágenes más claras del cerebro puede ayudar a los investigadores a conocer las características de las lesiones cerebrales y los efectos de la quimioterapia o la radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Utilizar el mapeo cuantitativo tridimensional (3D) para determinar si existen diferencias en los parámetros de espín T2 entre el área peritumoral y el cerebro normal en el hemisferio contralateral al inicio del estudio.

II. Utilizar el mapeo cuantitativo 3D para examinar cómo cambian las diferencias entre el cerebro peritumoral y el normal en el hemisferio contralateral antes y después del tratamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si los valores de T2 pueden ser útiles para distinguir los componentes del tumor que no mejoran, así como para predecir la respuesta al tratamiento.

II. Cuantifique los parámetros de espín T1 y de densidad de protones (PD) del área peritumoral y sus diferencias antes y después del tratamiento.

tercero Examine los parámetros de espín T1 posteriores al contraste con características de perfusión medidas mediante una técnica establecida de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC).

IV. Examine las diferencias en los parámetros de perfusión medidos (volumen de sangre y tiempo de tránsito medio de cada tumor) antes y después del tratamiento.

DESCRIBIR:

Dentro de los 21 días antes de la quimioterapia y/o radioterapia de atención estándar, los pacientes se someten a una resonancia magnética para obtener el primer conjunto de imágenes. Luego, los pacientes reciben gadobutrol o gadobenato de dimeglumina por vía intravenosa (IV) y se someten a una resonancia magnética para obtener la segunda serie de imágenes. Todas las resonancias magnéticas tardan un total de 60 minutos en completarse. Luego, los pacientes repiten las resonancias magnéticas 120 días después de la quimioterapia y/o radioterapia de atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una lesión con realce, un conjunto de focos con realce y una lesión sin realce que mide al menos 1 cm de tamaño y se sospecha que es una neoplasia cerebral de alto grado
  • El paciente está dispuesto a cirugía, quimioterapia y/o radioterapia
  • El paciente es capaz de comprender y dar su propio consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) según lo evaluado por nuestro procedimiento estándar de detección de resonancia magnética (RM), que incluye implantes o dispositivos que no son seguros en el entorno magnético.
  • Contraindicación o antecedentes de alergia al medio de contraste intravenoso a base de gadolinio (gadobutrol [Gadovist], gadobenato dimeglumina [Multihance])
  • Confirmación verbal de embarazo o resultado positivo de una prueba de embarazo en el registro de la paciente
  • Resección previa parcial (más del 50%) o total macroscópica del tumor primario
  • Quimioterapia previa o tratamiento de radiación en el cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (IRM, gadobutrol, gadobenato dimeglumina)
Dentro de los 21 días antes de la quimioterapia y/o radioterapia de atención estándar, los pacientes se someten a una resonancia magnética para obtener el primer conjunto de imágenes. Luego, los pacientes reciben gadobutrol o gadobenato de dimeglumina IV y se someten a una resonancia magnética para la segunda serie de imágenes. Todas las resonancias magnéticas tardan un total de 60 minutos en completarse. Luego, los pacientes repiten las resonancias magnéticas 120 días después de la quimioterapia y/o radioterapia de atención estándar.
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Dado IV
Otros nombres:
  • BAHÍA86-4875
  • Gadavista
  • Gadograf
  • Gadovista
  • Protovis
  • ZK 135079
Dado IV
Otros nombres:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los parámetros de espín T2
Periodo de tiempo: Base
Utilizará un mapeo cuantitativo tridimensional (3D) para determinar si existen diferentes parámetros de espín T2 entre el área peritumoral y el cerebro normal en el hemisferio contralateral. Si los datos son normales, calculará los intervalos de confianza del 95 % en torno a la diferencia media pareada en el T2 inicial entre las regiones peritumoral y normal. Si los datos no se distribuyen normalmente, se calcularán estadísticas ordenadas y se usará bootstrapping para estimar los percentiles 2,5 y 97,5 para la mediana.
Base
Diferencias entre cerebro peritumoral y normal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 días
Utilizará mapeo cuantitativo en 3D para examinar cómo cambian las diferencias entre el cerebro peritumoral y el normal en el hemisferio contralateral antes y después del tratamiento. Las regiones de interés dibujadas en el parámetro de espín de resonancia magnética (RM) medido y los valores de los parámetros de perfusión de RM se agruparán según el momento (antes o después del tratamiento) y el área (cerebro peritumoral, tumoral y normal en el hemisferio contralateral). Se calcularán estadísticas descriptivas y diagramas de caja de estas mediciones, diferencias pareadas entre áreas y diferencias pareadas entre puntos de tiempo. Calculará los intervalos de confianza del 95 % en torno al cambio medio emparejado entre las diferencias de área al inicio y después del tratamiento.
Línea de base hasta 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de los valores de T2 para distinguir los componentes del tumor que no realzan
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
Utilizará el área bajo una curva operativa de recepción para determinar si los valores de T2 pueden ser útiles para distinguir los componentes del tumor que no mejoran, así como para predecir la respuesta al tratamiento. En este análisis se utilizarán datos pareados de todos los pacientes.
Hasta 120 días
Cuantificación de T1 y parámetros de densidad de protones (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 días
Cuantificará los parámetros de giro T1 y PD del área peritumoral y sus diferencias antes y después del tratamiento.
Línea de base hasta 120 días
Parámetros de espín T1 poscontraste con características de perfusión
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
Examinará los parámetros de espín T1 posteriores al contraste con características de perfusión medidas mediante una técnica de contraste de susceptibilidad dinámica establecida.
Hasta 120 días
Diferencias en los parámetros de perfusión medidos antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 días
Examinará las diferencias en los parámetros de perfusión medidos antes y después del tratamiento.
Línea de base hasta 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0324 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05781 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imagen de resonancia magnética

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