- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04132843
Nuevas técnicas de resonancia magnética para la caracterización y evaluación del tratamiento de lesiones cerebrales de alto grado
Nuevas técnicas de mapeo y análisis de parámetros múltiples para la caracterización y evaluación del tratamiento de lesiones cerebrales de alto grado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Utilizar el mapeo cuantitativo tridimensional (3D) para determinar si existen diferencias en los parámetros de espín T2 entre el área peritumoral y el cerebro normal en el hemisferio contralateral al inicio del estudio.
II. Utilizar el mapeo cuantitativo 3D para examinar cómo cambian las diferencias entre el cerebro peritumoral y el normal en el hemisferio contralateral antes y después del tratamiento.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si los valores de T2 pueden ser útiles para distinguir los componentes del tumor que no mejoran, así como para predecir la respuesta al tratamiento.
II. Cuantifique los parámetros de espín T1 y de densidad de protones (PD) del área peritumoral y sus diferencias antes y después del tratamiento.
tercero Examine los parámetros de espín T1 posteriores al contraste con características de perfusión medidas mediante una técnica establecida de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC).
IV. Examine las diferencias en los parámetros de perfusión medidos (volumen de sangre y tiempo de tránsito medio de cada tumor) antes y después del tratamiento.
DESCRIBIR:
Dentro de los 21 días antes de la quimioterapia y/o radioterapia de atención estándar, los pacientes se someten a una resonancia magnética para obtener el primer conjunto de imágenes. Luego, los pacientes reciben gadobutrol o gadobenato de dimeglumina por vía intravenosa (IV) y se someten a una resonancia magnética para obtener la segunda serie de imágenes. Todas las resonancias magnéticas tardan un total de 60 minutos en completarse. Luego, los pacientes repiten las resonancias magnéticas 120 días después de la quimioterapia y/o radioterapia de atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una lesión con realce, un conjunto de focos con realce y una lesión sin realce que mide al menos 1 cm de tamaño y se sospecha que es una neoplasia cerebral de alto grado
- El paciente está dispuesto a cirugía, quimioterapia y/o radioterapia
- El paciente es capaz de comprender y dar su propio consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) según lo evaluado por nuestro procedimiento estándar de detección de resonancia magnética (RM), que incluye implantes o dispositivos que no son seguros en el entorno magnético.
- Contraindicación o antecedentes de alergia al medio de contraste intravenoso a base de gadolinio (gadobutrol [Gadovist], gadobenato dimeglumina [Multihance])
- Confirmación verbal de embarazo o resultado positivo de una prueba de embarazo en el registro de la paciente
- Resección previa parcial (más del 50%) o total macroscópica del tumor primario
- Quimioterapia previa o tratamiento de radiación en el cerebro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico (IRM, gadobutrol, gadobenato dimeglumina)
Dentro de los 21 días antes de la quimioterapia y/o radioterapia de atención estándar, los pacientes se someten a una resonancia magnética para obtener el primer conjunto de imágenes.
Luego, los pacientes reciben gadobutrol o gadobenato de dimeglumina IV y se someten a una resonancia magnética para la segunda serie de imágenes.
Todas las resonancias magnéticas tardan un total de 60 minutos en completarse.
Luego, los pacientes repiten las resonancias magnéticas 120 días después de la quimioterapia y/o radioterapia de atención estándar.
|
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en los parámetros de espín T2
Periodo de tiempo: Base
|
Utilizará un mapeo cuantitativo tridimensional (3D) para determinar si existen diferentes parámetros de espín T2 entre el área peritumoral y el cerebro normal en el hemisferio contralateral.
Si los datos son normales, calculará los intervalos de confianza del 95 % en torno a la diferencia media pareada en el T2 inicial entre las regiones peritumoral y normal.
Si los datos no se distribuyen normalmente, se calcularán estadísticas ordenadas y se usará bootstrapping para estimar los percentiles 2,5 y 97,5 para la mediana.
|
Base
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Diferencias entre cerebro peritumoral y normal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 días
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Utilizará mapeo cuantitativo en 3D para examinar cómo cambian las diferencias entre el cerebro peritumoral y el normal en el hemisferio contralateral antes y después del tratamiento.
Las regiones de interés dibujadas en el parámetro de espín de resonancia magnética (RM) medido y los valores de los parámetros de perfusión de RM se agruparán según el momento (antes o después del tratamiento) y el área (cerebro peritumoral, tumoral y normal en el hemisferio contralateral).
Se calcularán estadísticas descriptivas y diagramas de caja de estas mediciones, diferencias pareadas entre áreas y diferencias pareadas entre puntos de tiempo.
Calculará los intervalos de confianza del 95 % en torno al cambio medio emparejado entre las diferencias de área al inicio y después del tratamiento.
|
Línea de base hasta 120 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilidad de los valores de T2 para distinguir los componentes del tumor que no realzan
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
|
Utilizará el área bajo una curva operativa de recepción para determinar si los valores de T2 pueden ser útiles para distinguir los componentes del tumor que no mejoran, así como para predecir la respuesta al tratamiento.
En este análisis se utilizarán datos pareados de todos los pacientes.
|
Hasta 120 días
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Cuantificación de T1 y parámetros de densidad de protones (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 días
|
Cuantificará los parámetros de giro T1 y PD del área peritumoral y sus diferencias antes y después del tratamiento.
|
Línea de base hasta 120 días
|
Parámetros de espín T1 poscontraste con características de perfusión
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
|
Examinará los parámetros de espín T1 posteriores al contraste con características de perfusión medidas mediante una técnica de contraste de susceptibilidad dinámica establecida.
|
Hasta 120 días
|
Diferencias en los parámetros de perfusión medidos antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 120 días
|
Examinará las diferencias en los parámetros de perfusión medidos antes y después del tratamiento.
|
Línea de base hasta 120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0324 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05781 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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