Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye MR-teknikker til karakterisering og behandlingsvurdering af hjernelæsioner af høj kvalitet

15. november 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Nye multi-parameter kortlægning og analyseteknikker til karakterisering og behandlingsvurdering af højgradige hjernelæsioner

Dette forsøg studerer forskellige magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker (MRI) og deres evne til at give klarere billeder af læsioner hos patienter med højgradige hjernelæsioner. En MR er en form for billedscanning. Brug af forskellige MR-teknikker til at producere klarere billeder af hjernen kan hjælpe forskerne med at lære om funktionerne ved hjernelæsioner og virkningerne af kemoterapi og/eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bruge 3-dimensionel (3D) kvantitativ kortlægning til at bestemme, om der eksisterer forskelle i T2-spinparametre mellem det peritumorale område og den normale hjerne i den kontralaterale halvkugle ved baseline.

II. At bruge 3D kvantitativ kortlægning til at undersøge, hvordan forskelle mellem peritumoral og normal hjerne i den kontralaterale hemisfære ændrer sig før og efter behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om T2-værdier kan være nyttige til at skelne ikke-forstærkende komponenter i tumoren samt forudsige respons på behandling.

II. Kvantificer T1 og protondensitet (PD) spin-parametre for det peritumorale område og deres forskelle før og efter behandling.

III. Undersøg post-kontrast T1 spin-parametre med perfusionskarakteristika som målt ved en etableret dynamisk følsomhedskontrast (DSC) teknik.

IV. Undersøg forskelle i målte perfusionsparametre (blodvolumen og gennemsnitlig transittid for hver tumor) før og efter behandling.

OMRIDS:

Inden for 21 dage før standardbehandling kemoterapi og/eller strålebehandling skal patienterne gennemgå en MR-scanning for det første sæt billeder. Patienterne får derefter enten gadobutrol eller gadobenat dimeglumine intravenøst ​​(IV) og gennemgår en MR for det andet sæt billeder. Alle MR-scanninger tager i alt 60 minutter at gennemføre. Patienterne gentager derefter MR-scanningerne 120 dage efter standardbehandling kemoterapi og/eller strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én forstærkende læsion, aggregat af forstærkende foci og ikke-forstærkende læsion, der måler mindst 1 cm i størrelse og er mistænkt for at være en højgradig hjerneneoplasma
  • Patienten er disponeret for operation, kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Patienten er i stand til at forstå og give sit eget samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som vurderet ved vores standardbehandlingsprocedure for magnetisk resonans (MR) screening, som omfatter implantater eller enheder, der er usikre i det magnetiske miljø
  • Kontraindikation eller historie med allergi over for Gadolinium-baseret (gadobutrol [Gadovist], gadobenat dimeglumine (Multihance]) intravenøs kontrast
  • Verbal bekræftelse af graviditet eller et positivt graviditetstestresultat i patientjournal
  • Forudgående partiel (større end 50%) eller total resektion af primær tumor
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling til hjernen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (MRI, gadobutrol, gadobenat dimeglumin)
Inden for 21 dage før standardbehandling kemoterapi og/eller strålebehandling skal patienterne gennemgå en MR-scanning for det første sæt billeder. Patienterne får derefter enten gadobutrol eller gadobenat dimeglumin IV og gennemgår en MR for det andet sæt billeder. Alle MR-scanninger tager i alt 60 minutter at gennemføre. Patienterne gentager derefter MR-scanningerne 120 dage efter standardbehandling kemoterapi og/eller strålebehandling.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Gadobutrol
Givet IV
Andre navne:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Medicin: Gadobenat Dimeglumine
Givet IV
Andre navne:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i T2 spin parametre
Tidsramme: Baseline
Vil bruge 3-dimensionel (3D) kvantitativ kortlægning til at bestemme, om der er forskellige T2-spinparametre mellem det peritumorale område og den normale hjerne i den kontralaterale halvkugle. Hvis dataene er normale, beregnes 95 % konfidensintervaller omkring den gennemsnitlige parrede forskel i baseline T2 mellem de peritumorale og normale regioner. Hvis dataene ikke er normalfordelte, beregnes bestilte statistikker, og bootstrapping vil blive brugt til at estimere 2,5 og 97,5 percentilerne for medianen.
Baseline
Forskelle mellem peritumoral og normal hjerne
Tidsramme: Baseline op til 120 dage
Vil bruge 3D kvantitativ kortlægning til at undersøge hvordan forskelle mellem peritumoral og normal hjerne i den kontralaterale hemisfære ændrer sig før og efter behandling. Områderne af interesse tegnet på målt magnetisk resonans (MR) spin parameter og MR perfusion parameter værdier vil blive grupperet efter tidspunkt (før eller efter behandling) og område (peritumoral, tumoral og normal hjerne i den kontralaterale hemisfære). Beskrivende statistik og boxplot af disse målinger, parrede forskelle mellem områder og parrede forskelle mellem tidspunkter vil blive beregnet. Vil beregne 95 % konfidensintervaller omkring den gennemsnitlige parrede ændring mellem arealforskelle ved baseline og efterbehandling.
Baseline op til 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af T2-værdier til at skelne ikke-forstærkende komponenter i tumoren
Tidsramme: Op til 120 dage
Vil bruge areal under en modtage operationskurve til at bestemme, om T2-værdier kan være nyttige til at skelne ikke-forstærkende komponenter af tumoren samt forudsige respons på behandling. Parrede data fra alle patienter vil blive brugt i denne analyse.
Op til 120 dage
Kvantificering af T1 og protondensitet (PD) parametre
Tidsramme: Baseline op til 120 dage
Vil kvantificere T1- og PD-spinparametre for det peritumorale område og deres forskelle før og efter behandling.
Baseline op til 120 dage
Post-kontrast T1 spin parametre med perfusionsegenskaber
Tidsramme: Op til 120 dage
Vil undersøge post-kontrast T1 spin-parametre med perfusionskarakteristika som målt ved en etableret dynamisk følsomhedskontrastteknik.
Op til 120 dage
Forskelle i målte perfusionsparametre før og efter behandling.
Tidsramme: Baseline op til 120 dage
Vil undersøge forskelle i målte perfusionsparametre før og efter behandling.
Baseline op til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0324 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05781 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner