Nya MRT-tekniker för karakterisering och behandlingsbedömning av höggradiga hjärnskador
15 november 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Nya multiparameterkartläggning och analystekniker för karakterisering och behandlingsbedömning av höggradiga hjärnskador
Denna studie studerar olika tekniker för magnetisk resonanstomografi (MRI) och deras förmåga att ge tydligare bilder av lesioner hos patienter med höggradiga hjärnskador.
En MR är en typ av bildundersökning.
Att använda olika MRT-tekniker för att producera tydligare bilder av hjärnan kan hjälpa forskare att lära sig om egenskaperna hos hjärnskador och effekterna av kemoterapi och/eller strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att använda 3-dimensionell (3D) kvantitativ kartläggning för att bestämma om skillnader i T2-spinnparametrar finns mellan peritumoralområdet och normal hjärna i den kontralaterala hemisfären vid baslinjen.
II. Att använda 3D kvantitativ kartläggning för att undersöka hur skillnader mellan peritumoral och normal hjärna i den kontralaterala hemisfären förändras före och efter behandling.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm om T2-värden kan vara användbara för att särskilja icke-förstärkande komponenter i tumören samt förutsäga svar på behandling.
II. Kvantifiera T1 och protondensitets (PD) spinparametrar för det peritumorala området och deras skillnader före och efter behandling.
III. Undersök postkontrast T1-spinnparametrar med perfusionsegenskaper mätt med en etablerad dynamisk känslighetskontrast-teknik (DSC).
IV. Undersök skillnader i uppmätta perfusionsparametrar (blodvolym och medelgenomgångstid för varje tumör) före och efter behandling.
SKISSERA:
Inom 21 dagar före standardbehandling med kemoterapi och/eller strålbehandling genomgår patienter en MR-undersökning för den första uppsättningen bilder. Patienterna får sedan antingen gadobutrol eller gadobenatdimeglumin intravenöst (IV) och genomgår en MRT för den andra uppsättningen bilder. Alla MR-undersökningar tar totalt 60 minuter att genomföra. Patienterna upprepar sedan MRT-undersökningarna 120 dagar efter standardbehandling med kemoterapi och/eller strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en förstärkande lesion, aggregat av förstärkande foci och icke-förstärkande lesion som mäter minst 1 cm i storlek och misstänks vara en höggradig hjärnneoplasm
- Patienten är disponerad för operation, kemoterapi och/eller strålbehandling
- Patienten kan förstå och ge sitt eget samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRI) som bedömts av vår standardiserade undersökningsprocedure för magnetisk resonans (MR), som inkluderar implantat eller enheter som är osäkra i den magnetiska miljön
- Kontraindikation eller historia av allergi mot Gadolinium-baserad (gadobutrol [Gadovist], gadobenat dimeglumine (Multihance]) intravenös kontrast
- Verbal bekräftelse av graviditet eller positivt graviditetstestresultat i patientjournal
- Tidigare partiell (mer än 50 %) eller total resektion av primärtumör
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling till hjärnan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (MRT, gadobutrol, gadobenat-dimeglumin)
Inom 21 dagar före standardbehandling med kemoterapi och/eller strålbehandling genomgår patienter en MR-undersökning för den första uppsättningen bilder.
Patienterna får sedan antingen gadobutrol eller gadobenatdimeglumin IV och genomgår en MRT för den andra uppsättningen bilder.
Alla MR-undersökningar tar totalt 60 minuter att genomföra.
Patienterna upprepar sedan MRT-undersökningarna 120 dagar efter standardbehandling med kemoterapi och/eller strålbehandling.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i T2-spinnparametrar
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att använda 3-dimensionell (3D) kvantitativ kartläggning för att avgöra om det finns skillnader i T2-spinnparametrar mellan peritumoralområdet och normal hjärna i den kontralaterala hemisfären.
Om data är normala, kommer att beräkna 95 % konfidensintervall runt den genomsnittliga parade skillnaden i baslinje T2 mellan peritumoral och normal region.
Om data inte är normalfördelade kommer beställd statistik att beräknas, och bootstrapping kommer att användas för att uppskatta 2,5:e och 97,5:e percentilerna för medianen.
|
Baslinje
|
|
Skillnader mellan peritumoral och normal hjärna
Tidsram: Baslinje upp till 120 dagar
|
Kommer att använda 3D kvantitativ kartläggning för att undersöka hur skillnader mellan peritumoral och normal hjärna i den kontralaterala hemisfären förändras före och efter behandling.
Områdena av intresse som ritas på mätt magnetisk resonans (MR) spin-parameter och MR-perfusionsparametervärden kommer att grupperas efter tidpunkt (för- eller efterbehandling) och område (peritumoral, tumör- och normal hjärna i den kontralaterala hemisfären).
Beskrivande statistik och boxplots av dessa mätningar, parade skillnader mellan områden och parade skillnader mellan tidpunkter kommer att beräknas.
Kommer att beräkna 95 % konfidensintervall runt den genomsnittliga parade förändringen mellan areaskillnader vid baslinjen och efter behandling.
|
Baslinje upp till 120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av T2-värden för att särskilja icke-förstärkande komponenter i tumören
Tidsram: Upp till 120 dagar
|
Kommer att använda arean under en mottagningskurva för att avgöra om T2-värden kan vara användbara för att särskilja icke-förstärkande komponenter i tumören samt förutsäga svar på behandling.
Parade data från alla patienter kommer att användas i denna analys.
|
Upp till 120 dagar
|
|
Kvantifiering av parametrar för T1 och protondensitet (PD).
Tidsram: Baslinje upp till 120 dagar
|
Kommer att kvantifiera T1- och PD-spinnparametrar för det peritumorala området och deras skillnader före och efter behandling.
|
Baslinje upp till 120 dagar
|
|
Post-kontrast T1-spinnparametrar med perfusionsegenskaper
Tidsram: Upp till 120 dagar
|
Kommer att undersöka postkontrast T1-spinnparametrar med perfusionsegenskaper mätt med en etablerad dynamisk känslighetskontrastteknik.
|
Upp till 120 dagar
|
|
Skillnader i uppmätta perfusionsparametrar före och efter behandling.
Tidsram: Baslinje upp till 120 dagar
|
Kommer att undersöka skillnader i uppmätta perfusionsparametrar före och efter behandling.
|
Baslinje upp till 120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0324 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05781 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .