Nye MR-teknikker for karakterisering og behandlingsvurdering av høygradige hjernelesjoner
15. november 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Nye multi-parameter kartlegging og analyseteknikker for karakterisering og behandlingsvurdering av høygradige hjernelesjoner
Denne studien studerer forskjellige teknikker for magnetisk resonansavbildning (MRI) og deres evne til å gi klarere bilder av lesjoner hos pasienter med høygradige hjernelesjoner.
En MR er en type bildeskanning.
Å bruke forskjellige MR-teknikker for å produsere klarere bilder av hjernen kan hjelpe forskere med å lære om funksjonene til hjernelesjoner og effekten av kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å bruke 3-dimensjonal (3D) kvantitativ kartlegging for å bestemme om forskjeller i T2-spinnparametere eksisterer mellom peritumoralområdet og normal hjerne i den kontralaterale halvkulen ved baseline.
II. Å bruke 3D kvantitativ kartlegging for å undersøke hvordan forskjeller mellom peritumoral og normal hjerne i den kontralaterale hemisfæren endres før og etter behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem om T2-verdier kan være nyttige for å skille ikke-forsterkende komponenter i svulsten, samt forutsi respons på behandling.
II. Kvantifiser T1 og protondensitet (PD) spinnparametere for peritumoralområdet og deres forskjeller før og etter behandling.
III. Undersøk post-kontrast T1-spinnparametere med perfusjonskarakteristikker målt med en etablert teknikk for dynamisk følsomhetskontrast (DSC).
IV. Undersøk forskjeller i målte perfusjonsparametere (blodvolum og gjennomsnittlig transittid for hver tumor) før og etter behandling.
OVERSIKT:
Innen 21 dager før standard kjemoterapi og/eller strålebehandling gjennomgår pasienter en MR-skanning for det første settet med bilder. Pasienter får deretter enten gadobutrol eller gadobenatdimeglumin intravenøst (IV) og gjennomgår en MR for det andre settet med bilder. Alle MR-skanninger tar totalt 60 minutter å fullføre. Pasientene gjentar deretter MR-skanningen 120 dager etter standardbehandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én forsterkende lesjon, aggregat av forsterkende foci og ikke-forsterkende lesjon som måler minst 1 cm i størrelse og mistenkes å være en høygradig hjerneneoplasma
- Pasienten er disponert for kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Pasienten er i stand til å forstå og gi sitt eget samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI) som vurdert av vår standard for omsorgsundersøkelse for magnetisk resonans (MR), som inkluderer implantater eller enheter som er usikre i det magnetiske miljøet
- Kontraindikasjon eller historie med allergi mot Gadolinium-basert (gadobutrol [Gadovist], gadobenat dimeglumine (Multihance]) intravenøs kontrast
- Muntlig bekreftelse av graviditet eller positivt resultat av graviditetstest i pasientjournal
- Tidligere partiell (større enn 50 %) eller brutto total reseksjon av primærtumor
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling til hjernen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (MR, gadobutrol, gadobenat dimeglumin)
Innen 21 dager før standard kjemoterapi og/eller strålebehandling gjennomgår pasienter en MR-skanning for det første settet med bilder.
Pasienter får deretter enten gadobutrol eller gadobenat dimeglumin IV og gjennomgår en MR for det andre settet med bilder.
Alle MR-skanninger tar totalt 60 minutter å fullføre.
Pasientene gjentar deretter MR-skanningen 120 dager etter standardbehandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i T2-spinnparametere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vil bruke 3-dimensjonal (3D) kvantitativ kartlegging for å bestemme om det finnes forskjeller i T2-spinnparametere mellom peritumoralområdet og normal hjerne i den kontralaterale halvkulen.
Hvis dataene er normale, vil den beregne 95 % konfidensintervall rundt gjennomsnittlig parede forskjell i baseline T2 mellom peritumoral og normal region.
Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil bestilt statistikk beregnes, og bootstrapping vil bli brukt for å estimere 2,5 og 97,5 persentilene for medianen.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjeller mellom peritumoral og normal hjerne
Tidsramme: Baseline opptil 120 dager
|
Vil bruke 3D kvantitativ kartlegging for å undersøke hvordan forskjeller mellom peritumoral og normal hjerne i den kontralaterale hemisfæren endres før og etter behandling.
Områdene av interesse tegnet på målt magnetisk resonans (MR) spinnparameter og MR perfusjonsparameterverdier vil bli gruppert etter tidspunkt (før- eller etterbehandling) og område (peritumoral, tumoral og normal hjerne i den kontralaterale halvkulen).
Beskrivende statistikk og boksplott av disse målingene, parede forskjeller mellom områder og parede forskjeller mellom tidspunkter vil bli beregnet.
Vil beregne 95 % konfidensintervaller rundt den gjennomsnittlige parede endringen mellom områdeforskjeller ved baseline og etterbehandling.
|
Baseline opptil 120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten av T2-verdier for å skille ikke-forsterkende komponenter i svulsten
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Vil bruke areal under en mottaksoperasjonskurve for å bestemme om T2-verdier kan være nyttige for å skille ikke-forsterkende komponenter i svulsten, samt forutsi respons på behandling.
Sammenkoblede data fra alle pasienter vil bli brukt i denne analysen.
|
Opptil 120 dager
|
|
Kvantifisering av T1 og protondensitet (PD) parametere
Tidsramme: Baseline opptil 120 dager
|
Vil kvantifisere T1- og PD-spinnparametere for det peritumorale området og deres forskjeller før og etter behandling.
|
Baseline opptil 120 dager
|
|
Post-kontrast T1 spinn parametere med perfusjonsegenskaper
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Vil undersøke post-kontrast T1-spinnparametere med perfusjonsegenskaper målt med en etablert dynamisk følsomhetskontrastteknikk.
|
Opptil 120 dager
|
|
Forskjeller i målte perfusjonsparametere før og etter behandling.
Tidsramme: Baseline opptil 120 dager
|
Vil undersøke forskjeller i målte perfusjonsparametre før og etter behandling.
|
Baseline opptil 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0324 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05781 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .