用于表征和治疗评估高级脑损伤的新型 MRI 技术
2022年11月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
用于高级脑损伤表征和治疗评估的新型多参数映射和分析技术
该试验研究了不同的磁共振成像 (MRI) 技术及其为患有高级脑部病变的患者提供更清晰的病变图像的能力。
MRI 是一种成像扫描。
使用不同的 MRI 技术产生更清晰的大脑图像可能有助于研究人员了解脑部病变的特征以及化学疗法和/或放射疗法的效果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 使用 3 维 (3D) 定量映射来确定 T2 旋转参数在基线时对侧半球的瘤周区域和正常大脑之间是否存在差异。
二。 使用 3D 定量映射来检查治疗前后对侧半球瘤周和正常大脑之间的差异如何变化。
次要目标：
I. 确定 T2 值是否可用于区分肿瘤的非增强成分以及预测对治疗的反应。
二。量化肿瘤周围区域的 T1 和质子密度 (PD) 自旋参数及其治疗前后的差异。
三、通过已建立的动态磁化率对比 (DSC) 技术测量具有灌注特性的对比后 T1 自旋参数。
四、检查治疗前后测量的灌注参数（血容量和每个肿瘤的平均通过时间）的差异。
大纲：
在标准化疗和/或放疗前 21 天内，患者会接受 MRI 扫描以获取第一组图像。 然后，患者静脉内 (IV) 接受钆布醇或钆贝酸双葡胺，并接受 MRI 以获取第二组图像。 所有 MRI 扫描总共需要 60 分钟才能完成。 然后，患者在标准化疗和/或放疗后 120 天重复 MRI 扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有一个增强病灶、增强病灶聚集体和非增强病灶大小至少为 1 厘米，怀疑是高级别脑肿瘤
- 患者倾向于手术、化疗和/或放疗
- 患者能够理解并同意参与研究
排除标准：
- 根据我们的护理标准磁共振 (MR) 筛查程序评估的磁共振成像 (MRI) 禁忌症，其中包括在磁性环境中不安全的植入物或设备
- 对基于钆（钆布醇 [Gadovist]、钆贝酸双葡胺 (Multihance]）静脉造影剂的禁忌症或过敏史
- 口头确认怀孕或患者记录中的妊娠试验结果呈阳性
- 既往部分（大于 50%）或原发肿瘤全切除
- 先前对大脑进行化学疗法或放射疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（MRI、钆布醇、钆贝酸二葡胺）
在标准化疗和/或放疗前 21 天内，患者会接受 MRI 扫描以获取第一组图像。
然后患者接受钆布醇或钆贝酸二葡胺 IV，并接受第二组图像的 MRI。
所有 MRI 扫描总共需要 60 分钟才能完成。
然后，患者在标准化疗和/或放疗后 120 天重复 MRI 扫描。
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进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T2 自旋参数的差异
大体时间：基线
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将使用 3 维 (3D) 定量映射来确定 T2 旋转参数在对侧半球的肿瘤周围区域和正常大脑之间是否存在差异。
如果数据正常，将计算肿瘤周围和正常区域之间基线 T2 的平均配对差异周围的 95% 置信区间。
如果数据不是正态分布的，将计算有序统计量，并使用 bootstrapping 估计中位数的第 2.5 和 97.5 个百分位数。
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基线
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瘤周脑和正常脑的区别
大体时间：长达 120 天的基线
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将使用 3D 定量映射来检查治疗前后对侧半球瘤周和正常大脑之间的差异如何变化。
根据测量的磁共振 (MR) 自旋参数和 MR 灌注参数值绘制的感兴趣区域将根据时间点（治疗前或治疗后）和区域（对侧半球的肿瘤周围、肿瘤和正常大脑）进行分组。
将计算这些测量值的描述性统计和箱线图、区域之间的成对差异和时间点之间的成对差异。
将围绕基线和治疗后区域差异之间的平均配对变化计算 95% 置信区间。
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长达 120 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T2 值在区分肿瘤的非增强成分中的有用性
大体时间：长达 120 天
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将使用接收操作曲线下的面积来确定 T2 值是否可用于区分肿瘤的非增强成分以及预测对治疗的反应。
来自所有患者的配对数据将用于该分析。
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长达 120 天
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T1 和质子密度 (PD) 参数的量化
大体时间：长达 120 天的基线
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将量化肿瘤周围区域的 T1 和 PD 自旋参数及其治疗前后的差异。
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长达 120 天的基线
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具有灌注特性的对比后 T1 自旋参数
大体时间：长达 120 天
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将检查具有灌注特性的对比后 T1 自旋参数，如通过已建立的动态磁化率对比技术测量的那样。
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长达 120 天
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治疗前后测量的灌注参数的差异。
大体时间：长达 120 天的基线
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将检查治疗前后测量的灌注参数的差异。
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长达 120 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ken-Pin Hwang, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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