Nowe techniki MRI do charakteryzacji i oceny leczenia uszkodzeń mózgu wysokiego stopnia
15 listopada 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Nowatorskie wieloparametrowe techniki mapowania i analizy do charakteryzowania i oceny leczenia uszkodzeń mózgu wysokiego stopnia
Ta próba bada różne techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i ich zdolność do dostarczania wyraźniejszych obrazów zmian chorobowych u pacjentów z uszkodzeniami mózgu wysokiego stopnia.
MRI to rodzaj skanowania obrazowego.
Korzystanie z różnych technik MRI w celu uzyskania wyraźniejszych obrazów mózgu może pomóc naukowcom w poznaniu cech uszkodzeń mózgu oraz skutków chemioterapii i/lub radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Wykorzystanie trójwymiarowego (3D) mapowania ilościowego w celu określenia, czy istnieją różnice w parametrach wirowania T2 między obszarem okołoguzowym a normalnym mózgiem w przeciwległej półkuli na linii podstawowej.
II. Wykorzystanie mapowania ilościowego 3D do zbadania, jak zmieniają się różnice między mózgiem okołoguzowym i normalnym w przeciwnej półkuli przed i po leczeniu.
CELE DODATKOWE:
I. Ustal, czy wartości T2 mogą być przydatne w rozróżnianiu niewzmacniających się składników guza, a także w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.
II. Oceń ilościowo parametry wirowania T1 i gęstości protonów (PD) obszaru okołoguzowego oraz ich różnice przed i po leczeniu.
III. Zbadaj parametry wirowania T1 po podaniu kontrastu z charakterystyką perfuzji mierzoną ustaloną techniką dynamicznego kontrastu podatności (DSC).
IV. Zbadaj różnice w zmierzonych parametrach perfuzji (objętość krwi i średni czas przejścia przez każdy guz) przed i po leczeniu.
ZARYS:
W ciągu 21 dni przed standardową chemioterapią i/lub radioterapią pacjenci przechodzą badanie MRI w celu uzyskania pierwszego zestawu obrazów. Następnie pacjenci otrzymują dożylnie gadobutrol lub gadobenian dimegluminy dożylnie (IV) i przechodzą MRI dla drugiego zestawu obrazów. Wszystkie skany MRI trwają łącznie 60 minut. Następnie pacjenci powtarzają skany MRI 120 dni po standardowej chemioterapii i/lub radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedna zmiana wzmacniająca, skupisko ognisk wzmacniających się i zmiana niewzmacniająca o wielkości co najmniej 1 cm i istnieje podejrzenie, że jest to nowotwór mózgu wysokiego stopnia
- Pacjent jest przygotowany do operacji, chemioterapii i/lub radioterapii
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na podstawie naszej standardowej procedury badań przesiewowych rezonansu magnetycznego (MR), która obejmuje implanty lub urządzenia niebezpieczne w środowisku magnetycznym
- Przeciwwskazanie lub alergia na dożylny środek kontrastowy na bazie gadolinu (gadobutrol [Gadovist], gadobenian dimegluminy (Multihance))
- Ustne potwierdzenie ciąży lub pozytywny wynik testu ciążowego w karcie pacjenta
- Wcześniejsza częściowa (powyżej 50%) lub całkowita resekcja guza pierwotnego
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI, gadobutrol, gadobenian dimegluminy)
W ciągu 21 dni przed standardową chemioterapią i/lub radioterapią pacjenci przechodzą badanie MRI w celu uzyskania pierwszego zestawu obrazów.
Następnie pacjenci otrzymują dożylnie gadobutrol lub gadobenian dimegluminy i przechodzą MRI dla drugiego zestawu obrazów.
Wszystkie skany MRI trwają łącznie 60 minut.
Następnie pacjenci powtarzają skany MRI 120 dni po standardowej chemioterapii i/lub radioterapii.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w parametrach spinu T2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Użyje trójwymiarowego (3D) mapowania ilościowego, aby określić, czy istnieją różnice w parametrach spinu T2 między obszarem okołoguzowym a prawidłowym mózgiem w przeciwległej półkuli.
Jeśli dane są prawidłowe, obliczy 95% przedziały ufności wokół średniej sparowanej różnicy w wyjściowym T2 między regionami okołonowotworowymi i normalnymi.
Jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, zostaną obliczone statystyki uporządkowane, a do oszacowania 2,5 i 97,5 percentyla dla mediany zostanie użyte ładowanie początkowe.
|
Linia bazowa
|
|
Różnice między mózgiem okołoguzowym a normalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 dni
|
Użyje mapowania ilościowego 3D, aby zbadać, jak zmieniają się różnice między mózgiem okołoguzowym i normalnym w przeciwnej półkuli przed i po leczeniu.
Obszary zainteresowania narysowane na podstawie zmierzonych wartości parametrów wirowania rezonansu magnetycznego (MR) i parametrów perfuzji MR zostaną pogrupowane według punktu czasowego (przed lub po leczeniu) i obszaru (mózg okołoguzowy, nowotworowy i normalny w przeciwnej półkuli).
Zostaną obliczone statystyki opisowe i wykresy pudełkowe tych pomiarów, sparowane różnice między obszarami i sparowane różnice między punktami czasowymi.
Obliczy 95% przedziały ufności wokół średniej sparowanej zmiany między różnicami powierzchni na początku leczenia i po leczeniu.
|
Linia bazowa do 120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność wartości T2 w rozróżnianiu niewzmacniających się składowych guza
Ramy czasowe: Do 120 dni
|
Użyje powierzchni pod krzywą operacyjną odbioru, aby określić, czy wartości T2 mogą być przydatne w rozróżnianiu niewzmacniających się składników guza, jak również w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.
W tej analizie zostaną wykorzystane sparowane dane od wszystkich pacjentów.
|
Do 120 dni
|
|
Kwantyfikacja parametrów T1 i gęstości protonów (PD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 dni
|
Określi ilościowo parametry wirowania T1 i PD okolicy okołoguzowej oraz ich różnice przed i po leczeniu.
|
Linia bazowa do 120 dni
|
|
Parametry wirowania T1 po kontraście z charakterystyką perfuzji
Ramy czasowe: Do 120 dni
|
Zbada parametry wirowania T1 po podaniu kontrastu z charakterystyką perfuzji mierzoną za pomocą ustalonej techniki dynamicznego kontrastu podatności.
|
Do 120 dni
|
|
Różnice w zmierzonych parametrach perfuzji przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 dni
|
Zbada różnice w zmierzonych parametrach perfuzji przed i po leczeniu.
|
Linia bazowa do 120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0324 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05781 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .