Nouvelles techniques d'IRM pour la caractérisation et l'évaluation du traitement des lésions cérébrales de haut grade
15 novembre 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Nouvelles techniques de cartographie et d'analyse multiparamètres pour la caractérisation et l'évaluation du traitement des lésions cérébrales de haut grade
Cet essai étudie différentes techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et leur capacité à fournir des images plus claires des lésions chez les patients présentant des lésions cérébrales de haut grade.
Une IRM est un type d'examen d'imagerie.
L'utilisation de différentes techniques d'IRM pour produire des images plus claires du cerveau peut aider les chercheurs à mieux comprendre les caractéristiques des lésions cérébrales et les effets de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Utiliser une cartographie quantitative tridimensionnelle (3D) pour déterminer s'il existe des différences dans les paramètres de spin T2 entre la zone péritumorale et le cerveau normal dans l'hémisphère controlatéral au départ.
II. Utiliser la cartographie quantitative 3D pour examiner comment les différences entre le cerveau péritumoral et normal dans l'hémisphère controlatéral changent avant et après le traitement.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si les valeurs de T2 pourraient être utiles pour distinguer les composants non rehaussants de la tumeur ainsi que pour prédire la réponse au traitement.
II. Quantifier les paramètres de spin T1 et de densité de protons (PD) de la zone péritumorale et leurs différences avant et après le traitement.
III. Examinez les paramètres de spin T1 post-contraste avec les caractéristiques de perfusion telles que mesurées par une technique établie de contraste de susceptibilité dynamique (DSC).
IV. Examinez les différences dans les paramètres de perfusion mesurés (volume sanguin et temps de transit moyen de chaque tumeur) avant et après le traitement.
CONTOUR:
Dans les 21 jours précédant la chimiothérapie et/ou la radiothérapie standard, les patients subissent une IRM pour la première série d'images. Les patients reçoivent ensuite soit du gadobutrol soit du gadobénate de diméglumine par voie intraveineuse (IV) et subissent une IRM pour la deuxième série d'images. Tous les examens IRM durent au total 60 minutes. Les patients répètent ensuite les examens IRM 120 jours après la chimiothérapie et/ou la radiothérapie standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une lésion rehaussée, un agrégat de foyers rehaussés et une lésion non rehaussée mesurant au moins 1 cm et suspectée d'être une tumeur cérébrale de haut grade
- Le patient est prédisposé à la chirurgie, à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie
- Le patient est capable de comprendre et de donner son propre consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) telle qu'évaluée par notre procédure de dépistage par résonance magnétique (IRM) standard, qui comprend des implants ou des dispositifs qui ne sont pas sûrs dans l'environnement magnétique
- Contre-indication ou antécédent d'allergie au produit de contraste intraveineux à base de gadolinium (gadobutrol [Gadovist], gadobenate dimeglumine (Multihance])
- Confirmation verbale de la grossesse ou résultat positif du test de grossesse dans le dossier de la patiente
- Résection partielle antérieure (supérieure à 50 %) ou totale brute de la tumeur primaire
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure au cerveau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (IRM, gadobutrol, gadobenate dimeglumine)
Dans les 21 jours précédant la chimiothérapie et/ou la radiothérapie standard, les patients subissent une IRM pour la première série d'images.
Les patients reçoivent ensuite soit du gadobutrol soit du gadobénate de diméglumine IV et subissent une IRM pour la deuxième série d'images.
Tous les examens IRM durent au total 60 minutes.
Les patients répètent ensuite les examens IRM 120 jours après la chimiothérapie et/ou la radiothérapie standard.
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Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les paramètres de spin T2
Délai: Ligne de base
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Utilisera une cartographie quantitative tridimensionnelle (3D) pour déterminer s'il existe des paramètres de spin T2 différents entre la zone péritumorale et le cerveau normal dans l'hémisphère controlatéral.
Si les données sont normales, calculera des intervalles de confiance à 95 % autour de la différence appariée moyenne de T2 de base entre les régions péritumorale et normale.
Si les données ne sont pas distribuées normalement, des statistiques ordonnées seront calculées et le bootstrapping sera utilisé pour estimer les 2,5e et 97,5e centiles pour la médiane.
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Ligne de base
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Différences entre le cerveau péritumoral et normal
Délai: Baseline jusqu'à 120 jours
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Utilisera la cartographie quantitative 3D pour examiner comment les différences entre le cerveau péritumoral et normal dans l'hémisphère controlatéral changent avant et après le traitement.
Les régions d'intérêt tirées des valeurs mesurées du paramètre de spin de la résonance magnétique (MR) et du paramètre de perfusion MR seront regroupées en fonction du moment (avant ou après le traitement) et de la zone (cerveau péritumoral, tumoral et normal dans l'hémisphère controlatéral).
Les statistiques descriptives et les boîtes à moustaches de ces mesures, les différences appariées entre les zones et les différences appariées entre les points temporels seront calculées.
Calculera des intervalles de confiance à 95 % autour de la variation moyenne par paires entre les différences de surface au départ et après le traitement.
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Baseline jusqu'à 120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité des valeurs de T2 pour distinguer les composants non rehaussés de la tumeur
Délai: Jusqu'à 120 jours
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Utilisera l'aire sous une courbe de fonctionnement de réception pour déterminer si les valeurs T2 pourraient être utiles pour distinguer les composants non rehaussants de la tumeur ainsi que pour prédire la réponse au traitement.
Les données appariées de tous les patients seront utilisées dans cette analyse.
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Jusqu'à 120 jours
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Quantification des paramètres T1 et densité de protons (PD)
Délai: Baseline jusqu'à 120 jours
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Quantifiera les paramètres de spin T1 et PD de la zone péritumorale et leurs différences avant et après le traitement.
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Baseline jusqu'à 120 jours
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Paramètres de spin T1 post-contraste avec caractéristiques de perfusion
Délai: Jusqu'à 120 jours
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Examinera les paramètres de spin T1 post-contraste avec les caractéristiques de perfusion telles que mesurées par une technique de contraste de susceptibilité dynamique établie.
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Jusqu'à 120 jours
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Différences dans les paramètres de perfusion mesurés avant et après le traitement.
Délai: Baseline jusqu'à 120 jours
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Examinera les différences dans les paramètres de perfusion mesurés avant et après le traitement.
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Baseline jusqu'à 120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (Réel)
21 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0324 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05781 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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