Novas técnicas de ressonância magnética para a caracterização e avaliação do tratamento de lesões cerebrais de alto grau
15 de novembro de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Novas Técnicas de Mapeamento e Análise de Parâmetros Múltiplos para Caracterização e Avaliação de Tratamento de Lesões Cerebrais de Alto Grau
Este estudo estuda diferentes técnicas de ressonância magnética (MRI) e sua capacidade de fornecer imagens mais claras de lesões em pacientes com lesões cerebrais de alto grau.
Uma ressonância magnética é um tipo de exame de imagem.
O uso de diferentes técnicas de ressonância magnética para produzir imagens mais claras do cérebro pode ajudar os pesquisadores a aprender sobre as características das lesões cerebrais e os efeitos da quimioterapia e/ou radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Usar mapeamento quantitativo tridimensional (3D) para determinar se existem diferenças nos parâmetros de spin T2 entre a área peritumoral e o cérebro normal no hemisfério contralateral na linha de base.
II. Usar o mapeamento quantitativo 3D para examinar como as diferenças entre o cérebro peritumoral e normal no hemisfério contralateral mudam antes e depois do tratamento.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se os valores de T2 podem ser úteis para distinguir os componentes não intensificadores do tumor, bem como prever a resposta ao tratamento.
II. Quantifique os parâmetros de spin T1 e densidade de prótons (PD) da área peritumoral e suas diferenças antes e depois do tratamento.
III. Examine os parâmetros de spin T1 pós-contraste com características de perfusão conforme medidos por uma técnica estabelecida de contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC).
4. Examine as diferenças nos parâmetros de perfusão medidos (volume de sangue e tempo médio de trânsito de cada tumor) antes e depois do tratamento.
CONTORNO:
Dentro de 21 dias antes do tratamento padrão de quimioterapia e/ou radioterapia, os pacientes passam por uma ressonância magnética para o primeiro conjunto de imagens. Os pacientes então recebem gadobutrol ou gadobenato dimeglumina por via intravenosa (IV) e passam por uma ressonância magnética para o segundo conjunto de imagens. Todos os exames de ressonância magnética levam um total de 60 minutos para serem concluídos. Os pacientes então repetem os exames de ressonância magnética 120 dias após o tratamento padrão de quimioterapia e/ou radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma lesão com realce, agregado de focos com realce e lesão sem realce medindo pelo menos 1 cm de tamanho e suspeita de ser uma neoplasia cerebral de alto grau
- Paciente é encaminhado para cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia
- O paciente é capaz de entender e dar seu próprio consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI) conforme avaliado por nosso procedimento de triagem de ressonância magnética (RM) padrão de atendimento, que inclui implantes ou dispositivos que não são seguros no ambiente magnético
- Contra-indicação ou história de alergia a contraste intravenoso à base de gadolínio (gadobutrol [Gadovist], gadobenato dimeglumina (Multihance])
- Confirmação verbal de gravidez ou resultado de teste de gravidez positivo no prontuário do paciente
- Ressecção prévia parcial (maior que 50%) ou total bruta do tumor primário
- Quimioterapia prévia ou tratamento de radiação para o cérebro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (MRI, gadobutrol, gadobenato dimeglumina)
Dentro de 21 dias antes do tratamento padrão de quimioterapia e/ou radioterapia, os pacientes passam por uma ressonância magnética para o primeiro conjunto de imagens.
Os pacientes então recebem gadobutrol ou gadobenato dimeglumina IV e passam por uma ressonância magnética para o segundo conjunto de imagens.
Todos os exames de ressonância magnética levam um total de 60 minutos para serem concluídos.
Os pacientes então repetem os exames de ressonância magnética 120 dias após o tratamento padrão de quimioterapia e/ou radioterapia.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nos parâmetros de rotação T2
Prazo: Linha de base
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Usará mapeamento quantitativo tridimensional (3D) para determinar se existem diferenças nos parâmetros de spin T2 entre a área peritumoral e o cérebro normal no hemisfério contralateral.
Se os dados forem normais, calculará intervalos de confiança de 95% em torno da diferença média pareada na linha de base T2 entre as regiões peritumoral e normal.
Se os dados não forem distribuídos normalmente, as estatísticas ordenadas serão calculadas e a inicialização será usada para estimar os percentis 2,5 e 97,5 para a mediana.
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Linha de base
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Diferenças entre cérebro peritumoral e normal
Prazo: Linha de base até 120 dias
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Usará o mapeamento quantitativo 3D para examinar como as diferenças entre o cérebro peritumoral e normal no hemisfério contralateral mudam antes e depois do tratamento.
As regiões de interesse desenhadas no parâmetro de rotação da ressonância magnética (RM) medida e os valores do parâmetro de perfusão da RM serão agrupadas de acordo com o ponto de tempo (pré ou pós-tratamento) e a área (cérebro peritumoral, tumoral e normal no hemisfério contralateral).
Serão calculadas estatísticas descritivas e boxplots dessas medições, diferenças pareadas entre áreas e diferenças pareadas entre pontos no tempo.
Irá calcular intervalos de confiança de 95% em torno da alteração média pareada entre as diferenças de área na linha de base e pós-tratamento.
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Linha de base até 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade dos valores de T2 na distinção de componentes não intensificadores do tumor
Prazo: Até 120 dias
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Usará a área sob uma curva operacional de recepção para determinar se os valores de T2 podem ser úteis para distinguir os componentes sem aumento do tumor, bem como prever a resposta ao tratamento.
Dados pareados de todos os pacientes serão usados nesta análise.
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Até 120 dias
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Quantificação dos parâmetros T1 e densidade protônica (PD)
Prazo: Linha de base até 120 dias
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Quantificará os parâmetros de spin T1 e PD da área peritumoral e suas diferenças antes e após o tratamento.
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Linha de base até 120 dias
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Parâmetros de spin T1 pós-contraste com características de perfusão
Prazo: Até 120 dias
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Examinará os parâmetros de spin T1 pós-contraste com características de perfusão medidas por uma técnica de contraste de suscetibilidade dinâmica estabelecida.
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Até 120 dias
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Diferenças nos parâmetros de perfusão medidos antes e depois do tratamento.
Prazo: Linha de base até 120 dias
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Examinará as diferenças nos parâmetros de perfusão medidos antes e depois do tratamento.
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Linha de base até 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0324 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05781 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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