症候性薬剤難治性発作性心房細動の治療におけるボストン・サイエンティフィックのクライオバルーン (FROZEN-AF)
2025年3月26日 更新者：Boston Scientific Corporation
症候性薬剤難治性発作性心房細動の治療におけるボストン・サイエンティフィックのクライオバルーンの安全性と有効性 IDE 試験
症候性、薬剤不応性、再発性、発作性心房細動 (AF) の治療に対するボストン・サイエンティフィック心臓凍結アブレーション システムの安全性と有効性を確立すること。
調査の概要
詳細な説明
ボストン・サイエンティフィックの冷凍アブレーション システムの安全性と性能を文書化するための、多施設、非盲検、前向き、単群試験。
Cryoablation System は、発作性心房細動 (PAF) 患者のアブレーション治療における肺静脈隔離 (PVI) のための肺静脈の凍結アブレーションおよび電気的マッピングを目的としています。
登録基準に適合し、同意書に署名し、治験機器を使用してインデックス手順を受けるすべての被験者は、インデックス手順後 12 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
458
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- PIMA Heart and Vascular
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars - Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- AdventHealth Tampa
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Southcoast Physicians Group
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450-2736
- Valley Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Northwell Health
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Syracuse、New York、アメリカ、13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- St. Mary's Medical Center
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Wisconsin
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Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Health Care
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Cotignola、イタリア
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
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Montreal、カナダ
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Vancouver、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Lübeck、ドイツ、D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Brussels、ベルギー
- UZ Brussels
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Beitou District
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Taipei、Beitou District、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist
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Taipei City、Zhongzheng Dist、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-再発症候性発作性心房細動（PAF）の病歴。心房細動として定義され、発症から7日以内に自然または介入（手技または薬物療法）で終了します。 最小限のドキュメントには次のものが含まれます。
- 自己終結性心房細動 (AF) の再発を示す医師のメモ。これには、登録前 6 か月以内に少なくとも 2 つの症候性 AF エピソードが含まれ、登録前 12 か月以内に心電図で記録された 1 つの AF エピソードが含まれます。
- -登録前90日以内にアミオダロンを使用していない;
- -カテーテルおよび心房細動の外科的アブレーションに関する2017年のHRS専門家コンセンサス声明に従って、発作性心房細動（PAF）のアブレーション手順が示されている被験者。
- -少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬に対して難治性または不耐性の被験者;
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者;
- -承認された臨床調査センターでのこの臨床調査に関連するすべてのテストに参加する意思があり、参加できる被験者;
- -年齢が18歳以上の被験者、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している被験者。
除外基準:
- -AFアブレーションまたは抗凝固療法に対する既知の禁忌;
- 発症から7日以上続く持続性AF;
- -AF / AFL / ATに対する以前の左心房アブレーションまたは外科的治療の履歴;
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的または心臓以外の原因に続発する心房細動;
以下に記載されているような構造的心疾患または埋め込み型デバイス：
- -最新の経胸壁心エコー図（TTE）に基づく左心室駆出率（LVEF）<40％（登録前の≤180日）;
- -左心房の直径> 55 mmまたは左心房の容積> 50 ml / m2 mlで、最新のTTEに基づいてインデックス化されています（登録の180日前まで）;
- 埋め込み型ペースメーカー、ICD、CRT デバイス、または不整脈ループ レコーダー。
- 以前の心臓手術：すなわち、脳室切開術または心房切開術（CABGの心房切開術を除く）;
- 以前の心臓弁の外科的または経皮的処置、または僧帽弁クリップを含む人工弁;
- 心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、または卵円孔開存 (PFO) 閉塞;
- 左心耳閉塞装置の存在;
- -肺静脈ステントの存在;
- -登録前90日以内の冠動脈バイパス移植（CABG）、PTCA / PCI /冠動脈ステント手術;
- 不安定狭心症または進行中の心筋虚血;
- -登録前90日以内の心筋梗塞;
- -最近のTTEで評価された中等度または重度の僧帽弁閉鎖不全症（登録の180日前まで、例： 肺動脈圧 > 30 mmHg);
- 左心房血栓の証拠;
- クリオグロブリン血症の既往歴;
- -ステージ3B以上の腎疾患（推定糸球体濾過率、eGFR
- -血液凝固または出血性疾患の病歴;
- -文書化された脳梗塞、TIA、または全身性塞栓症の既往歴[術後の深部静脈血栓症（DVT）を除く] 登録前の≤180日;
- 活動的な全身感染;
- -妊娠中、授乳中（研究フォローアップ中に現在または予想される）、または研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）;
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が必須の政府登録簿に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録簿に参加している場合を除きます。適格性を判断するために、各インスタンスはスポンサーの注意を引く必要があります。
- -調査官の判断で、平均余命が2年未満の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結アブレーション
ボストン・サイエンティフィック心臓凍結切除システムによる心臓切除処置を受けている被験者
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ボストン・サイエンティフィック心臓凍結アブレーション システムは、発作性心房細動 (PAF) 患者のアブレーション治療における肺静脈隔離 (PVI) のための肺静脈のアブレーションおよび電気的マッピングを目的としています。システムの主なデバイスとコンポーネントは、次のもので構成されています。 :
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POLARx 冷凍アブレーション バルーン カテーテル モデルを備えた Boston Scientific 心臓冷凍アブレーション システムを使用した場合、術後 12 か月後に一次安全イベント（急性イベントおよび慢性イベント）が発生しなかった参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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この測定は、すべての非ロールイン治療および意図対象者について、12 か月の追跡調査で観察された安全性イベントの無発生率を報告します。
安全事象は、手順関連の有害事象と装置関連の有害事象の複合です。
7日間 (死亡、心筋梗塞、一過性虚血発作、脳卒中/脳血管障害、バスキュラーアクセス合併症、僧帽弁または三尖弁損傷、心室性不整脈、脳卒中、肺塞栓症などの生命を脅かす事象につながる血栓塞栓症/空気塞栓症、または心筋梗塞および、永久的な傷害をもたらす血栓塞栓性イベントは、治療介入が必要か、または48時間以上の入院が必要か、胃不全麻痺/迷走神経損傷、気胸、肺水腫/心不全、AVブロック）; 30日（心タンポナーデ/穿孔）。 12 か月: (心房食道瘻、重度の肺静脈狭窄、持続性横隔神経麻痺。
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12ヶ月
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POLARx 冷凍アブレーション バルーン カテーテル モデルを備えた Boston Scientific 心臓冷凍アブレーション システムを使用した場合、術後 12 か月後に治療失敗がなかった参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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以下の複合からの自由： ブランク期間中のインデックス処置または再処置における急性処置の成功の失敗。アミオダロンポストインデックス手順の使用。インデックス処置後のAF/AFL/ATの外科的治療。ブランク期間中のインデックス手順または反復手順における AF ターゲットに対する非研究アブレーション カテーテルの使用。ブランキング期間中（インデックス処置後 90 日間）、POLARx カテーテルを使用した手順を 2 回以上繰り返します。文書化されたAF、または発作処置後91～365日後のAFまたはATイベントの新たな発症。 AF、またはインデックス処置後91～365日以内のAFまたはATの新たな発症に関する以下のいずれか: 処置の繰り返し - AF/AFL/ATに対する電気的および/または薬理学的電気的除細動 - アミオダロンを含むクラスI/IIIからなる処方されたAAD 、およびAF、AT、AFLの再発を制御するために服用されているクラスII/IVの薬剤
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12ヶ月
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POLARx FIT 冷凍アブレーション バルーン カテーテル モデルを備えた Boston Scientific 心臓冷凍アブレーション システムを使用して、術後 3 か月後に一次安全イベントが発生しなかった参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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処置関連および装置関連の有害事象の複合体。
初回処置後 7 日または退院のいずれか遅い方、ただし、初回処置後 3 か月までカウントされる事象として示されている場合を除く (死亡、心筋梗塞、重度の迷走神経損傷/胃不全麻痺、一過性虚血発作、脳卒中/脳血管障害、血栓塞栓症、心タンポナーデ) /穿孔、気胸、主要なバスキュラーアクセス合併症、肺水腫/心不全、AVブロック、心房食道瘻、重度の肺静脈狭窄（PVまたはPV分岐の直径がベースラインから70％以上減少）、持続性横隔神経麻痺）
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3ヶ月
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POLARx Fit 冷凍アブレーション バルーン カテーテル モデルを備えた Boston Scientific 心臓冷凍アブレーション システムを使用した、すべての PV の電気的絶縁の達成として定義される緊急処置の成功を収めた参加者の割合
時間枠：1日
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有効性の主要評価項目は急性処置の成功率であり、急性処置の成功とは、心臓凍結アブレーション システムと POLARx FIT 冷凍アブレーション バルーン カテーテル モデル (28 mm または 31 mm で治療を適用) を使用することにより、すべての PV を電気的に隔離することと定義されます。バルーンのサイズは医師の裁量による）。
PV の電気的絶縁は、入口ブロックと出口ブロックによって実証されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POLARx 冷凍アブレーション バルーン カテーテルを備えた Boston Scientific 心臓冷凍アブレーション システムを使用した、すべての PV の電気的絶縁の達成として定義される緊急処置の成功を収めた参加者の割合
時間枠：1日
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POLARx 心臓冷凍アブレーション システムを使用して、すべての PV の電気的絶縁を達成しました。
PV の電気的絶縁は、入口ブロックと出口ブロックによって実証されます。
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1日
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POLARx 冷凍アブレーション バルーン カテーテル モデルを備えた Boston Scientific 心臓冷凍アブレーション システムを使用して、術後 12 か月後に報告されている有害事象が発生していない参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Boston Scientific 心臓凍結アブレーション システムを使用した場合、術後 12 か月後に安全イベントが発生しなかった参加者の割合 POLARx FIT 凍結アブレーション バルーン カテーテル モデルを使用した Boston Scientific 心臓凍結アブレーション システムを使用した場合
時間枠：12ヶ月
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以下の事象は、インデックス処置または退院後のいずれか遅い方から 7 日間カウントされます: 死亡、心筋梗塞、重度の迷走神経損傷 / 胃不全麻痺、一過性脳虚血発作、脳卒中 / 脳血管障害、血栓塞栓症、気胸、重度のバスキュラーアクセス合併症、肺水腫/心不全、房室ブロック。
次のイベントは、インデックス手順の 30 日後にカウントされます: 心タンポナーデ/穿孔。
以下の事象はインデックス処置後 12 か月までカウントされます: 心房食道瘻、重度の肺静脈狭窄 (PV または PV 分岐の直径がベースラインから 70% 以上減少)、持続性横隔神経麻痺。
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12ヶ月
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POLARx FIT 冷凍アブレーション バルーン カテーテル モデルを備えた Boston Scientific 心臓冷凍アブレーション システムを使用した場合、術後 12 か月後に治療失敗がなかった参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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以下の複合からの自由： ブランク期間中のインデックス処置または再処置における急性処置の成功の失敗。アミオダロンポストインデックス手順の使用。インデックス処置後のAF/AFL/ATの外科的治療。ブランク期間中のインデックス手順または反復手順における AF ターゲットに対する非研究アブレーション カテーテルの使用。ブランキング期間中 (インデックス処置後 90 日間) に冷凍アブレーション システムを使用した手順を 2 回以上繰り返します。文書化されたAF、または発作処置後91～365日後のAFまたはATイベントの新たな発症。 AF、またはインデックス処置後91～365日以内のAFまたはATの新たな発症に関する以下のいずれか: 処置の繰り返し - AF/AFL/ATに対する電気的および/または薬理学的電気的除細動 - アミオダロンを含むクラスI/IIIからなる処方されたAAD 、およびAF、AT、AFLの再発を制御するために服用されているクラスII/IVの薬剤
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発のない参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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以下の分析では、ブランク期間後の調律監視装置に記録された、個々の心房性不整脈のタイプの無再発率を調べます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kenneth Ellenbogen, MD、VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
- 主任研究者：Arash Aryana, MD, PhD、Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
- 主任研究者：Nassir Marrouche, MD、University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
- 主任研究者：Ante Anić, MD、University Hospital, Split, Croatia
- 主任研究者：Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS、Snyder AF Center, New York, NY, USA
- 主任研究者：Niraj Varma, MD,PhD,FRCP、Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
- 主任研究者：Wilber W Su, MD,FACC,FHRS、Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月24日
一次修了 (実際)
2022年11月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月17日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では研究データのリクエストはありませんが、データ共有に関するボストン サイエンティフィックのポリシーは、http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html で確認できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。