Boston Scientificin kryopallo oireenmukaisen lääkkeiden hoitoon reagoivan paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa (FROZEN-AF)
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Turvallisuus ja tehokkuus IDE-kokeessa Boston Scientificin kryopallolle oireenmukaisen lääkeainerefraktorisen paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa
Bostonin tieteellisen sydämen kryoablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen oireenmukaisen, lääkeresistentin, toistuvan, kohtauksellisen eteisvärinän (AF) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin, tuleva, yksihaarainen tutkimus Boston Scientificin kryoablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn dokumentoimiseksi.
Kryoablaatiojärjestelmä on tarkoitettu keuhkolaskimoiden kryoablaatioon ja sähköiseen kartoitukseen keuhkolaskimoiden eristämiseksi (PVI) potilaiden ablaatiohoidossa, jolla on kohtauksellinen eteisvärinä (PAF).
Kaikkia ilmoittautumiskriteerien mukaisia, suostumuksen allekirjoittaneita ja tutkimuslaitteilla indeksointimenettelyssä olevia koehenkilöitä seurataan kahdentoista (12) kuukauden ajan indeksimenettelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
458
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Cotignola, Italia
- Maria Cecilia Hospital SPA
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Lübeck, Saksa, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei City, Zhongzheng Dist, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Southcoast Physicians Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450-2736
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Northwell Health
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
- Aurora Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiemmin toistuva oireellinen kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), joka määritellään eteisvärinäksi, joka päättyy spontaanisti tai interventioon (joko toimenpide tai lääkehoito) seitsemän päivän kuluessa alkamisesta. Vähimmäisdokumentaatio sisältää seuraavat:
- lääkärin huomautus toistuvasta itsestään päättyvästä eteisvärinästä (AF), joka sisältää vähintään kaksi oireista AF-jaksoa kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, ja yhden elektrokardiografisesti dokumentoidun AF-jakson 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ei amiodaronin käyttöä 90 päivää ennen ilmoittautumista;
- Koehenkilöt, joille on tarkoitettu ablaatiotoimenpiteeseen paroksismaalisen eteisvärinän (PAF) vuoksi vuoden 2017 HRS:n asiantuntijalausunnon mukaisesti katetrista ja eteisvärinän kirurgisesta ablaatiosta;
- Potilaat, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä vähintään yhtä luokan I tai III rytmihäiriölääkettä;
- Kohteet, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa;
- Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu vasta-aihe AF-ablaatiolle tai antikoagulaatiolle;
- Jatkuva AF, joka kestää yli seitsemän (7) päivää alkamisesta;
- Aikaisempi vasemman eteisen ablaatio tai leikkaushoito AF/AFL/AT:n vuoksi;
- Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainohäiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai mistä tahansa muusta palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä;
Rakenteellinen sydänsairaus tai implantoidut laitteet, kuten alla on kuvattu:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % perustuen viimeisimpään transthoracic kaikukuvaukseen (TTE) (≤180 päivää ennen ilmoittautumista);
- Vasemman eteisen halkaisija > 55 mm TAI vasemman eteisen tilavuus > 50 ml/m2 ml viimeisimmän TTE:n perusteella (≤ 180 päivää ennen rekisteröintiä);
- istutettu sydämentahdistin, ICD, CRT-laite tai rytmihäiriösilmukkatallennin;
- Aiempi sydänleikkaus: eli ventrikulotomia tai atriotomia (pois lukien atriotomia CABG:tä varten);
- Aiempi sydänläppäkirurginen tai perkutaaninen toimenpide tai proteettinen läppä, mukaan lukien mitraaliläpän kiinnikkeet;
- Interatrial välilevy, suljinlaite, laastari tai patentti foramen ovale (PFO) tukkeuma;
- Vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaitteen läsnäolo;
- keuhkolaskimostenttien läsnäolo;
- Sepelvaltimon ohitusgrafti (CABG), PTCA/PCI/sepelvaltimon stenttitoimenpiteet 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia;
- sydäninfarkti 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen vajaatoiminta, joka on arvioitu viimeisimmällä TTE:llä (≤180 päivää ennen ilmoittautumista, esim. keuhkovaltimon paine > 30 mmHg);
- Todisteet vasemman eteisen tukosta;
- Mikä tahansa aikaisempi kryoglobulinemian historia;
- Vaiheen 3B tai korkeampi munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus, eGFR
- Veren hyytymis- tai verenvuototauti historiassa;
- Mikä tahansa aiempi dokumentoitu aivoinfarkti, TIA tai systeeminen embolia [lukuun ottamatta leikkauksen jälkeistä syvälaskimotromboosia (DVT)] ≤180 päivää ennen ilmoittautumista;
- Aktiivinen systeeminen infektio;
- Raskaana olevat, imettävät (nykyinen tai odotettavissa tutkimuksen seurannan aikana) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan);
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja; jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi;
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle kaksi vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatio
Potilaat, joille tehdään sydämen ablaatiomenettely Boston Scientificin sydämen kryoablaatiojärjestelmällä
|
Boston Scientific Cardiac Cryoablation System on tarkoitettu keuhkolaskimoiden ablaatioon ja sähköiseen kartoitukseen keuhkolaskimoiden eristämiseksi (PVI) potilaiden ablaatiohoidossa, jolla on kohtauksellinen eteisvärinä (PAF). Järjestelmän päälaitteet ja komponentit koostuvat seuraavista :
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus ensisijaisista turvallisuustapahtumista 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (akuutit ja krooniset tapahtumat) Bostonin tieteellistä sydämen kryoablaatiojärjestelmää käyttäen POLARx-kryoablaatiopallokatetrimalleilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä mitta ilmoittaa havaitun turvallisuuteen liittyvän tapahtumattoman osuuden 12 kuukauden seurannassa kaikille Non Roll-In -hoitoon ja -aikeissa oleville koehenkilöille.
Turvallisuustapahtumat ovat yhdistelmä toimenpiteeseen ja laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista.
7 päivää (kuolema, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus, verisuonten pääsykomplikaatiot, mitraali- tai kolmikulmaläppävauriot, tromboembolia/ ilmaembolia, joka johtaa hengenvaaralliseen tapahtumaan, kuten kammiorytmia, aivohalvaus, keuhkoembolia tai sydäninfarkti ja tromboemboliset tapahtumat, jotka johtavat pysyvään vammaan, vaativat toimenpiteitä hoitoa varten tai pidentävät tai vaativat sairaalahoitoa yli 48 tuntia, gastropareesi/emätinhermon vaurio, keuhkorinta, keuhkopöhö/sydämen vajaatoiminta AV-katkos); 30 päivää (sydämen tamponaatti/perforaatio); 12 kuukautta: (Eteisen ruokatorven fisteli, vaikea keuhkolaskimoahtauma, jatkuva frenihermon halvaus.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole hoitoa epäonnistunut 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, kun käytettiin Bostonin tieteellistä sydämen kryoablaatiojärjestelmää POLARx-kryoablaatiopallokatetrimalleilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus seuraavien tekijöiden yhdistelmästä: epäonnistuminen akuutissa prosessin onnistumisessa indeksimenettelyssä tai toistomenettelyssä tyhjennysjakson aikana; Amiodaronin jälkeisen indeksin käyttö; Kirurginen hoito AF/AFL/AT-indeksoinnin jälkeen; Ei-tutkimuksellisen ablaatiokatetrin käyttö AF-kohteissa indeksitoimenpiteessä tai toistamistoimenpiteessä sammutusjakson aikana; Useampi kuin yksi toistuva toimenpide POLARx-katetrilla sammutusjakson aikana (90 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen); Dokumentoitu AF tai uusi AF- tai AT-tapahtuman alkaminen 91–365 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen; Mikä tahansa seuraavista AF:n tai AF:n tai AT:n uudesta puhkeamisesta 91–365 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen: Toista toimenpide - Sähköinen ja/tai farmakologinen kardioversio AF/AFL/AT:lle - Määrätty AAD, joka koostuu mistä tahansa luokasta I/III, mukaan lukien amiodaroni ja kaikki luokan II/IV lääkkeet, joita käytetään AF:n, AT:n tai AFL:n uusiutumisen hallintaan
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus ensisijaisista turvallisuustapahtumista 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä Boston Scientificin sydämen kryoablaatiojärjestelmää POLARx FIT -kryoablaatiopallokatetrimalleilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhdistelmä toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista.
7 päivää indeksointitoimenpiteen tai sairaalasta poistumisen jälkeen, sen mukaan kumpi on myöhempi, ellei niitä ole merkitty tapahtumiksi, jotka lasketaan 3 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä (kuolema, sydäninfarkti, vakava vagalhermon vamma/gastropareesi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus, tromboembolia, sydämen tamponadi /perforaatio, keuhkorinta, suuret verisuonten pääsykomplikaatiot, keuhkopöhö/sydämen vajaatoiminta, AV-katkos, eteisruokatorven fisteli, vaikea keuhkolaskimostenoosi (PV:n tai PV-haaran halkaisija ≥ 70 %:n pieneneminen lähtötasosta), jatkuva frenic hermohalvaus)
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on akuutti toimenpiteen menestys, joka on määritelty kaikkien aurinkosähköjen sähköisen eristämisen saavuttamiseksi käyttämällä Bostonin tieteellistä sydämen kryoablaatiojärjestelmää POLARx Fit -kryoablaatiopallokatetrimallien kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on akuutin toimenpiteen onnistumisaste, jossa akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään kaikkien PV:iden sähköisen eristämisen saavuttamiseksi käyttämällä sydämen kryoablaatiojärjestelmää POLARx FIT -kryoablaatiopallokatetrimallien kanssa (hoitoa 28 mm tai 31 mm ilmapallon koko lääkärin harkinnan mukaan).
PV:n sähköeristys esitetään sisään- ja uloskäyntilohkolla.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on akuutti toimenpiteen menestys, joka määritellään kaikkien PV:iden sähköisen eristämisen saavuttamiseksi käyttämällä Bostonin tieteellistä sydämen kryoablaatiojärjestelmää POLARx-kryoablaatiopallokatetrin kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikkien PV:ien sähköinen eristäminen POLARx-sydämen kryoablaatiojärjestelmällä.
PV:n sähköeristys esitetään sisään- ja uloskäyntilohkolla.
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vapautettuja raportoitavista haittatapahtumista 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä Bostonin tieteellistä sydämen kryoablaatiojärjestelmää POLARx-kryoablaatiopallokatetrimalleilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus turvallisuustapahtumista 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä Boston Scientificin sydämen kryoablaatiojärjestelmällä Boston Scientificin sydämen kryoablaatiojärjestelmällä POLARx FIT -kryoablaatiopallokatetrimalleilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavat tapahtumat lasketaan 7 päivän kuluttua indeksitoimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi on myöhempi: Kuolema, Sydäninfarkti, Vagaalisen hermon vamma/Gastropareesi, Ohimenevä iskeeminen kohtaus, Aivohalvaus/Aivoverisuonionnettomuus, Tromboembolia, Pneumotoraksi, Suuret verisuonipääsyn komplikaatiot, Keuhkoödeema/sydämen vajaatoiminta, AV-katkos.
Seuraava tapahtuma lasketaan 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen: Sydämen tamponaatti/perforaatio.
Seuraavat tapahtumat lasketaan 12 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä: Eteisen ruokatorven fistula, vaikea keuhkolaskimostenoosi (PV:n tai PV-haaran halkaisijan pieneneminen ≥ 70 % lähtötilanteesta), Pysyvä phrenic hermo halvaus.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät joutuneet hoitoon epäonnistuneesta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, kun käytettiin Bostonin tieteellistä sydämen kryoablaatiojärjestelmää POLARx FIT -kryoablaatiopallokatetrimalleilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus seuraavien tekijöiden yhdistelmästä: epäonnistuminen akuutissa prosessin onnistumisessa indeksimenettelyssä tai toistomenettelyssä tyhjennysjakson aikana; Amiodaronin jälkeisen indeksin käyttö; Kirurginen hoito AF/AFL/AT-indeksoinnin jälkeen; Ei-tutkimuksellisen ablaatiokatetrin käyttö AF-kohteissa indeksitoimenpiteessä tai toistamistoimenpiteessä sammutusjakson aikana; Useampi kuin yksi toistuva toimenpide kryoablaatiojärjestelmällä tyhjennysjakson aikana (90 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen); Dokumentoitu AF tai uusi AF- tai AT-tapahtuman alkaminen 91–365 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen; Mikä tahansa seuraavista AF:n tai AF:n tai AT:n uudesta puhkeamisesta 91–365 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen: Toista toimenpide - Sähköinen ja/tai farmakologinen kardioversio AF/AFL/AT:lle - Määrätty AAD, joka koostuu mistä tahansa luokasta I/III, mukaan lukien amiodaroni ja kaikki luokan II/IV lääkkeet, joita käytetään AF:n, AT:n tai AFL:n uusiutumisen hallintaan
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus toistumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavassa analyysissä tarkastellaan yksittäisten eteisen rytmihäiriötyyppien uusiutumattomuutta, joka on dokumentoitu rytminvalvontalaitteella sammutuksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
- Päätutkija: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
- Päätutkija: Nassir Marrouche, MD, University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
- Päätutkija: Ante Anić, MD, University Hospital, Split, Croatia
- Päätutkija: Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS, Snyder AF Center, New York, NY, USA
- Päätutkija: Niraj Varma, MD,PhD,FRCP, Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
- Päätutkija: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PY004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietoja ei ole tällä hetkellä pyydetty, mutta Bostonin tieteellisen tiedon jakamista koskeva käytäntö löytyy osoitteesta http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .