Криобаллон Boston Scientific в лечении симптоматической лекарственно-резистентной пароксизмальной фибрилляции предсердий (FROZEN-AF)
26 марта 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Безопасность и эффективность исследования IDE для криобаллона Boston Scientific при лечении симптоматической лекарственно-резистентной пароксизмальной фибрилляции предсердий
Установить безопасность и эффективность системы криоабляции сердца Boston Scientific для лечения симптоматической, рефрактерной к лекарствам, рецидивирующей пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое открытое проспективное исследование в одной группе для документирования безопасности и эффективности системы криоаблации Boston Scientific.
Система криоаблации предназначена для криоаблации и электрического картирования легочных вен с целью изоляции легочных вен (ЛВВ) при абляционном лечении пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПАФ).
Все субъекты, соответствующие критериям включения, подписавшие согласие и проходящие процедуру индексации с использованием исследуемых устройств, будут находиться под наблюдением в течение двенадцати (12) месяцев после процедуры индексации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
458
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Lübeck, Германия, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Cotignola, Италия
- Maria Cecilia Hospital SPA
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Vancouver, Канада
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Mercy General Hospital
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Southcoast Physicians Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450-2736
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Northwell Health
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
- Aurora Health Care
-
-
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei City, Zhongzheng Dist, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Рецидивирующая симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ) в анамнезе, определяемая как фибрилляция предсердий, которая прекращается спонтанно или при вмешательстве (либо процедура, либо лекарственная терапия) в течение семи дней после начала. Минимальная документация включает следующее:
- справка от врача, указывающая на рецидивирующую самокупирующуюся фибрилляцию предсердий (ФП), которая включает как минимум два симптоматических эпизода ФП в течение шести месяцев до включения в исследование и один электрокардиографически подтвержденный эпизод ФП в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Не использовать амиодарон в течение 90 дней до регистрации;
- Субъекты, которым показана процедура абляции пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF) в соответствии с консенсусным заявлением экспертов HRS 2017 года о катетерной и хирургической аблации фибрилляции предсердий;
- Субъекты, невосприимчивые или непереносимые по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I или III;
- Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие;
- Субъекты, которые желают и способны участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований;
- Субъекты, чей возраст составляет 18 лет или старше, или которые достигли совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые известные противопоказания к аблации ФП или антикоагулянтной терапии;
- Непрерывная ФП, длящаяся более семи (7) дней с начала;
- История предшествующей абляции левого предсердия или хирургического лечения ФП/ТП/ТП;
- Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или любой другой обратимой или некардиальной причине;
Структурное заболевание сердца или имплантированные устройства, как описано ниже:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40% на основании самой последней трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) (≤180 дней до регистрации);
- Диаметр левого предсердия > 55 мм ИЛИ объем левого предсердия > 50 мл/м2 мл, индексированный на основе самого последнего ТТЭ (≤ 180 дней до регистрации);
- Имплантированный кардиостимулятор, ИКД, устройство ЭЛТ или петлевой регистратор аритмии;
- Предыдущие операции на сердце: т. е. вентрикулотомия или атриотомия (за исключением атриотомии по поводу АКШ);
- Предшествующая хирургическая или чрескожная операция на клапанах сердца или искусственный клапан, включая зажимы митрального клапана;
- Межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, заплата или открытое овальное окно (PFO) закупоривают;
- Наличие устройства для окклюзии ушка левого предсердия;
- Наличие любых стентов легочных вен;
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ), ЧТКА/ЧКВ/коронарное стентирование в течение 90 дней до включения в исследование;
- Нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда;
- инфаркт миокарда в течение 90 дней до включения в исследование;
- Умеренная или тяжелая митральная недостаточность, оцененная по последнему ТТЭ (≤180 дней до включения в исследование, т.е. давление в легочной артерии >30 мм рт.ст.);
- Признаки тромба левого предсердия;
- Любая предыдущая история криоглобулинемии;
- Стадия 3В или выше почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рСКФ
- История свертывания крови или кровотечения;
- Любой предшествующий документированный церебральный инфаркт, ТИА или системная эмболия [за исключением послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ)] ≤180 дней до регистрации;
- Активная системная инфекция;
- Беременные, кормящие (текущие или предполагаемые во время наблюдения за исследованием) или женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки по усмотрению врача);
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения; каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости;
- Субъекты, ожидаемая продолжительность жизни которых, по мнению исследователя, составляет менее двух лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоаблация
Субъекты, проходящие процедуру абляции сердца с помощью системы криоаблации сердца Boston Scientific
|
Система Boston Scientific Cardiac Cryoablation предназначена для абляции и электрического картирования легочных вен для изоляции легочных вен (PVI) при абляционном лечении пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF). Основные устройства и компоненты системы состоят из следующих компонентов. :
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых не было первичных событий безопасности через 12 месяцев после процедуры (острые и хронические события) при использовании системы криоаблации сердца Boston Scientific с моделями баллонных катетеров для криоаблации POLARx
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот показатель отражает наблюдаемый уровень отсутствия событий, связанных с безопасностью, через 12 месяцев наблюдения для всех субъектов, не участвующих в лечении и намеренных.
События, связанные с безопасностью, представляют собой совокупность нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством.
7 дней (Смерть, Инфаркт миокарда, Транзиторная ишемическая атака, Инсульт/Цереброваскулярное нарушение, Осложнения сосудистого доступа, Поражение митрального или трикуспидального клапана, Тромбоэмболия/Воздушная эмболия, приводящая к опасному для жизни событию, такому как желудочковая аритмия, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии или инфаркт миокарда и тромбоэмболические явления, которые приводят к необратимому повреждению, требуют вмешательства для лечения или продлевают срок или требуют госпитализации на срок более 48 часов, гастропарез/повреждение блуждающего нерва, пневмоторакс, отек легких/атриовентрикулярная недостаточность сердца); 30 дней (тампонада/перфорация сердца); 12 месяцев: (Предсердно-пищеводный свищ, Тяжелый стеноз легочной вены, Стойкий паралич диафрагмального нерва.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, у которых не было неудачного лечения через 12 месяцев после процедуры с использованием системы криоабляции сердца Boston Scientific с моделями баллонных катетеров для криоабляции POLARx
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от совокупности: неспособности добиться явного процедурного успеха в индексной процедуре или повторной процедуре в течение периода гашения; Использование процедуры постиндексации амиодарона; Хирургическое лечение процедуры постиндекса ФП/ТФЛ/АТ; Использование неисследуемого абляционного катетера для мишеней ФП в индексной процедуре или повторной процедуре в течение периода гашения; Более одной повторной процедуры с использованием катетера POLARx в течение периода гашения (через 90 дней после индексной процедуры); Документированная ФП или новое начало ФП или события ПТ через 91–365 дней после процедуры индексации; Любое из следующего для ФП или нового начала ФП или ПТ через 91-365 дней после индексной процедуры: Повторная процедура - Электрическая и/или фармакологическая кардиоверсия при ФП/ТФЛ/ПТ - Назначенные ААД, включающие любой класс I/III, включая амиодарон и любые лекарства класса II/IV, принимаемые для контроля рецидивов ФП, ПТ, ТП.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, у которых не было первичных событий, связанных с безопасностью, через 3 месяца после процедуры с использованием системы криоабляции сердца Boston Scientific с моделями баллонных катетеров для криоабляции POLARx FIT
Временное ограничение: 3 месяца
|
Совокупность нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством.
7 дней после индексной процедуры или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит позже, если не указано как событие, учитываемое в течение 3 месяцев после индексной процедуры (смерть, инфаркт миокарда, серьезное повреждение блуждающего нерва/гастропарез, транзиторная ишемическая атака, инсульт/цереброваскулярное нарушение, тромбоэмболия, тампонада сердца). /перфорация, пневмоторакс, серьезные осложнения сосудистого доступа, отек легких/сердечная недостаточность, АВ-блокада, предсердно-пищеводный свищ, тяжелый стеноз легочной вены (уменьшение диаметра ЛВ или ветви ЛВ на ≥70% от исходного уровня), стойкий паралич диафрагмального нерва)
|
3 месяца
|
|
Процент участников с резким успехом процедуры, определяемым как достижение электрической изоляции всех ЛВ с помощью системы криоаблации сердца Boston Scientific с моделями баллонных катетеров для криоабляции POLARx Fit
Временное ограничение: 1 день
|
Первичной конечной точкой эффективности является показатель острого успеха процедуры, при этом острый успех процедуры определяется как достижение электрической изоляции всех ЛВ с помощью системы криоаблации сердца с моделями баллонных катетеров для криоаблации POLARx FIT (с лечением, применяемым на диаметре 28 мм или 31 мм). размер баллона по усмотрению врача).
Электрическая изоляция фотоэлектрической панели обеспечивается входным и выходным блоком.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с острым успехом процедуры, определяемым как достижение электрической изоляции всех ЛВ с помощью системы криоаблации сердца Boston Scientific с баллонным катетером для криоабляции POLARx
Временное ограничение: 1 день
|
Достижение электрической изоляции всех ЛВ с помощью системы криоабляции сердца POLARx.
Электрическая изоляция фотоэлектрической панели обеспечивается входным и выходным блоком.
|
1 день
|
|
Число участников, у которых не было зарегистрированных нежелательных явлений через 12 месяцев после процедуры с использованием системы криоаблации сердца Boston Scientific с моделями баллонных катетеров для криоабляции POLARx
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, у которых не было событий, связанных с безопасностью, через 12 месяцев после процедуры с использованием системы криоаблации сердца Boston Scientific с использованием системы криоаблации сердца Boston Scientific с моделями баллонных катетеров для криоабляции POLARx FIT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Следующие события будут учитываться через 7 дней после индексной процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже: смерть, инфаркт миокарда, серьезное повреждение блуждающего нерва/гастропарез, транзиторная ишемическая атака, инсульт/цереброваскулярное нарушение, тромбоэмболия, пневмоторакс, серьезные осложнения сосудистого доступа, Отек легких/сердечная недостаточность, АВ-блокада.
Следующее событие будет засчитано через 30 дней после индексной процедуры: Тампонада/перфорация сердца.
Следующие явления будут учитываться через 12 месяцев после индексной процедуры: предсердно-пищеводный свищ, тяжелый стеноз легочной вены (уменьшение диаметра ЛВ или ветви ЛВ на ≥70% по сравнению с исходным уровнем), стойкий паралич диафрагмального нерва.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, у которых не было неудачного лечения через 12 месяцев после процедуры с использованием системы криоабляции сердца Boston Scientific с моделями баллонных катетеров для криоабляции POLARx FIT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от совокупности: неспособности добиться явного процедурного успеха в индексной процедуре или повторной процедуре в течение периода гашения; Использование процедуры постиндексации амиодарона; Хирургическое лечение процедуры постиндекса ФП/ТФЛ/АТ; Использование неисследуемого абляционного катетера для мишеней ФП в индексной процедуре или повторной процедуре в течение периода гашения; Более одной повторной процедуры с использованием системы криоабляции в течение периода гашения (через 90 дней после индексной процедуры); Документированная ФП или новое начало ФП или события ПТ через 91–365 дней после процедуры индексации; Любое из следующего для ФП или нового начала ФП или ПТ через 91-365 дней после индексной процедуры: Повторная процедура - Электрическая и/или фармакологическая кардиоверсия при ФП/ТФЛ/ПТ - Назначенные ААД, включающие любой класс I/III, включая амиодарон и любые лекарства класса II/IV, принимаемые для контроля рецидивов ФП, ПТ, ТП.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, свободных от рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В следующем анализе рассматривается частота безрецидивов отдельных типов предсердных аритмий, зарегистрированная на устройстве мониторинга ритма после периода гашения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
- Главный следователь: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
- Главный следователь: Nassir Marrouche, MD, University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
- Главный следователь: Ante Anić, MD, University Hospital, Split, Croatia
- Главный следователь: Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS, Snyder AF Center, New York, NY, USA
- Главный следователь: Niraj Varma, MD,PhD,FRCP, Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
- Главный следователь: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PY004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время запросов на получение данных исследования не поступало, однако с политикой Boston's Scientific в отношении обмена данными можно ознакомиться по адресу http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .