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Cryoballoon von Boston Scientific zur Behandlung von symptomatischem, medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern (FROZEN-AF)

26. März 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Sicherheit und Wirksamkeit IDE-Studie für den Cryoballoon von Boston Scientific bei der Behandlung von symptomatischem, medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Boston Scientific Cardiac Cryoablation Systems zur Behandlung von symptomatischem, medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, paroxysmalem Vorhofflimmern (AF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene, prospektive, einarmige Studie zur Dokumentation der Sicherheit und Leistung des Kryoablationssystems von Boston Scientific. Das Kryoablationssystem ist für die Kryoablation und elektrische Kartierung der Lungenvenen zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei der Ablationsbehandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) vorgesehen. Alle Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, die Einwilligung unterzeichnen und sich dem Indexverfahren mit den Studiengeräten unterziehen, werden zwölf (12) Monate nach dem Indexverfahren nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Lübeck, Deutschland, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei City, Zhongzheng Dist, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pima Heart and Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450-2736
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Northwell Health
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), definiert als Vorhofflimmern, das innerhalb von sieben Tagen nach Beginn spontan oder durch Intervention (entweder Verfahren oder medikamentöse Therapie) endet. Die Mindestdokumentation umfasst Folgendes:

    • ein ärztliches Attest, das auf wiederkehrendes selbstbeendendes Vorhofflimmern (AF) hinweist, das mindestens zwei symptomatische AF-Episoden innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung und eine elektrokardiographisch dokumentierte AF-Episode innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung umfasst.
  • Keine Anwendung von Amiodaron innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
  • Probanden, die für ein Ablationsverfahren bei paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) gemäß HRS-Expertenkonsenserklärung von 2017 zur Katheter- und chirurgischen Ablation von Vorhofflimmern indiziert sind;
  • Probanden, die gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär oder intolerant sind;
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;
  • Personen, die 18 Jahre oder älter sind oder die volljährig sind, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Kontraindikation für eine AF-Ablation oder Antikoagulation;
  • Kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als sieben (7) Tage nach Beginn anhält;
  • Vorgeschichte einer früheren linksatrialen Ablation oder chirurgischen Behandlung von AF/AFL/AT;
  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache;

  • Strukturelle Herzkrankheit oder implantierte Geräte wie unten beschrieben:

    1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % basierend auf dem letzten transthorakalen Echokardiogramm (TTE) (≤ 180 Tage vor Aufnahme);
    2. Durchmesser des linken Vorhofs > 55 mm ODER Volumen des linken Vorhofs > 50 ml/m2 ml, indexiert basierend auf dem letzten TTE (≤ 180 Tage vor Aufnahme);
    3. Ein implantierter Schrittmacher, ICD, CRT-Gerät oder ein Arrhythmie-Loop-Recorder;
    4. Frühere Herzoperation: d. h. Ventrikulotomie oder Atriotomie (außer Atriotomie für CABG);
    5. Vorheriger chirurgischer oder perkutaner Herzklappeneingriff oder Klappenprothese, einschließlich Mitralklappenclips;
    6. Interatriale Schallwand, Verschlussvorrichtung, Pflaster oder offenes Foramen ovale (PFO) verschließen;
    7. Vorhandensein eines Okklusionsgeräts für das linke Herzohr;
    8. Vorhandensein von Lungenvenenstents;
    9. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), PTCA/PCI/Koronarstent-Verfahren innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
    10. Instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie;
    11. Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
    12. Mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz, bewertet am letzten TTE (≤180 Tage vor der Einschreibung, z. Pulmonalarteriendruck >30 mmHg);
    13. Nachweis eines linksatrialen Thrombus;
  • Jede Vorgeschichte von Kryoglobulinämie;
  • Nierenerkrankung im Stadium 3B oder höher (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR
  • Geschichte der Blutgerinnung oder Blutungskrankheit;
  • Jede Vorgeschichte mit dokumentiertem Hirninfarkt, TIA oder systemischer Embolie [ausgenommen eine postoperative tiefe Venenthrombose (TVT)] ≤ 180 Tage vor der Einschreibung;
  • Aktive systemische Infektion;
  • Schwangere, stillende (gegenwärtige oder während der Studiennachbeobachtung erwartete) Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilungsmethode liegt im Ermessen des Arztes);
  • Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil; jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen;
  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Patienten, die sich einer Herzablation mit dem Boston Scientific Cardiac Cryoablation System unterziehen
Gerät: Boston Scientific Herz-Kryoablationssystem

Das Boston Scientific Cardiac Cryoablation System ist für die Ablation und elektrische Kartierung der Lungenvenen zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei der Ablationsbehandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) vorgesehen. Die Hauptgeräte und -komponenten des Systems bestehen aus den folgenden :

  • POLARx™ oder POLARx™ FIT Kryoablationskatheter
  • POLARMAP™-Katheter
  • POLARSHEATH™
  • SMARTFREEZE™ Konsole
  • Membranbewegungssensor (DMS)
  • Zugehöriges Zubehör

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von primären Sicherheitsereignissen 12 Monate nach dem Eingriff (akute und chronische Ereignisse) unter Verwendung des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific mit POLARx-Kryoablationsballonkathetermodellen
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Kennzahl gibt die beobachtete sicherheitsereignisfreie Rate nach 12 Monaten Nachbeobachtung für alle Non-Roll-In-Behandlungs- und Intent-Probanden an. Die Sicherheitsereignisse setzen sich aus verfahrensbezogenen und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen zusammen. 7 Tage (Tod, Myokardinfarkt, vorübergehender ischämischer Anfall, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall, Gefäßzugangskomplikationen, Mitral- oder Trikuspidalklappenschaden, Thromboembolie/Luftembolie, die zu einem lebensbedrohlichen Ereignis wie ventrikulärer Arrhythmie, Schlaganfall, Lungenembolie führt, oder Myokardinfarkt und thromboembolische Ereignisse, die zu bleibenden Schäden führen, einen Eingriff zur Behandlung erfordern oder einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden verlängern oder erfordern, Gastroparese/Verletzung des Vagusnervs, Pneumothorax, Lungenödem/Herzinsuffizienz (AV-Block); 30 Tage (Herztamponade/Perforation); 12 Monate: (Vorhof-Ösophagusfistel, schwere Pulmonalvenenstenose, persistierende Phrenicusparese.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific mit POLARx-Kryoablationsballonkathetermodellen frei von Behandlungsversagen waren
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von der Kombination aus: Ausbleiben eines akuten Verfahrenserfolgs im Indexverfahren oder Wiederholung des Verfahrens während der Blanking-Periode; Verwendung des Amiodaron-Post-Index-Verfahrens; Chirurgische Behandlung für AF/AFL/AT-Post-Index-Eingriffe; Verwendung eines Ablationskatheters außerhalb der Studie für AF-Ziele im Indexverfahren oder Wiederholung des Verfahrens während der Austastperiode; Mehr als ein wiederholter Eingriff mit dem POLARx-Katheter während der Blanking-Periode (90 Tage nach dem Index-Eingriff); Dokumentiertes Vorhofflimmern oder erneutes Auftreten eines Vorhofflimmerns oder AT-Ereignisses 91–365 Tage nach dem Indexverfahren; Einer der folgenden Punkte für Vorhofflimmern oder Neuauftreten von Vorhofflimmern oder AT 91–365 Tage nach dem Indexverfahren: Wiederholung des Verfahrens – Elektrische und/oder pharmakologische Kardioversion bei Vorhofflimmern/AFL/AT – Verordnetes AAD, bestehend aus einer Klasse I/III, einschließlich Amiodaron und alle Medikamente der Klasse II/IV, die zur Kontrolle des Wiederauftretens von Vorhofflimmern, Vorhofflimmern und Vorhofflimmern eingenommen werden
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von primären Sicherheitsereignissen 3 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific mit POLARx FIT Kryoablations-Ballonkathetermodellen
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammensetzung aus verfahrensbedingten und gerätebedingten unerwünschten Ereignissen. 7 Tage nach dem Indexverfahren oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, es sei denn, es handelt sich um Ereignisse, die bis zu 3 Monate nach dem Indexverfahren zählen (Tod, Myokardinfarkt, schwere Verletzung/Gastroparese des Vagusnervs, vorübergehender ischämischer Anfall, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall, Thromboembolie, Herztamponade). /Perforation, Pneumothorax, schwere Gefäßzugangskomplikationen, Lungenödem/Herzinsuffizienz, AV-Block, Vorhof-Ösophagusfistel, schwere Pulmonalvenenstenose (≥70 % Verringerung des Durchmessers des PV oder PV-Zweigs gegenüber dem Ausgangswert), persistierende Phrenicusparese)
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg, definiert als das Erreichen der elektrischen Isolierung aller PVs durch Verwendung des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific mit POLARx Fit Kryoablations-Ballonkathetermodellen
Zeitfenster: 1 Tag
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate des akuten Verfahrenserfolgs, wobei der akute Verfahrenserfolg als das Erreichen der elektrischen Isolierung aller PVs durch Verwendung des kardialen Kryoablationssystems mit den Kryoablations-Ballonkathetermodellen POLARx FIT (mit Behandlung bei 28 mm oder 31 mm) definiert ist Ballongröße nach Ermessen des Arztes). Die elektrische Isolierung einer PV wird durch Ein- und Ausgangsblock demonstriert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg, definiert als Erreichen der elektrischen Isolierung aller PVs durch Verwendung des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific mit POLARx-Kryoablationsballonkatheter
Zeitfenster: 1 Tag
Das Erreichen der elektrischen Isolierung aller PVs durch den Einsatz des POLARx Cardiac Cryoablation System. Die elektrische Isolierung einer PV wird durch Ein- und Ausgangsblock demonstriert.
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific mit POLARx-Kryoablationsballonkathetermodellen frei von meldepflichtigen unerwünschten Ereignissen sind
Zeitfenster: 12 Monate
  • Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
  • Alle studienablaufbezogenen unerwünschten Ereignisse
  • Alle mit dem Studiengerät verbundenen unerwünschten Ereignisse
  • Alle Mängel am Studiengerät
  • Unerwartete unerwünschte Geräteauswirkungen/Unvorhergesehene schwerwiegende unerwünschte Geräteauswirkungen, die bisher nicht in der Prüferbroschüre oder DFU definiert waren
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von Sicherheitsereignissen 12 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific unter Verwendung des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific mit POLARx FIT-Kryoablationsballonkathetermodellen
Zeitfenster: 12 Monate
Die folgenden Ereignisse werden bis 7 Tage nach dem Indexverfahren oder der Entlassung aus dem Krankenhaus gezählt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt: Tod, Myokardinfarkt, schwere Verletzung/Gastroparese des Vagusnervs, vorübergehender ischämischer Anfall, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall, Thromboembolie, Pneumothorax, schwere Komplikationen beim Gefäßzugang, Lungenödem/Herzinsuffizienz, AV-Block. Das folgende Ereignis wird 30 Tage nach dem Indexverfahren gezählt: Herztamponade/-perforation. Die folgenden Ereignisse werden bis 12 Monate nach dem Indexverfahren gezählt: Vorhof-Ösophagusfistel, schwere Pulmonalvenenstenose (≥70 % Verringerung des Durchmessers des PV oder PV-Zweigs gegenüber dem Ausgangswert), anhaltende Lähmung des N. phrenicus.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific mit POLARx FIT-Kryoablationsballonkathetermodellen frei von Behandlungsversagen waren
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von der Kombination aus: Ausbleiben eines akuten Verfahrenserfolgs im Indexverfahren oder Wiederholung des Verfahrens während der Blanking-Periode; Verwendung des Amiodaron-Post-Index-Verfahrens; Chirurgische Behandlung für AF/AFL/AT-Post-Index-Eingriffe; Verwendung eines Ablationskatheters außerhalb der Studie für AF-Ziele im Indexverfahren oder Wiederholung des Verfahrens während der Austastperiode; Mehr als ein wiederholter Eingriff mit dem Kryoablationssystem während der Blanking-Periode (90 Tage nach dem Index-Eingriff); Dokumentiertes Vorhofflimmern oder erneutes Auftreten eines Vorhofflimmerns oder AT-Ereignisses 91–365 Tage nach dem Indexverfahren; Einer der folgenden Punkte für Vorhofflimmern oder Neuauftreten von Vorhofflimmern oder AT 91–365 Tage nach dem Indexverfahren: Wiederholung des Verfahrens – Elektrische und/oder pharmakologische Kardioversion bei Vorhofflimmern/AFL/AT – Verordnetes AAD, bestehend aus einer Klasse I/III, einschließlich Amiodaron und alle Medikamente der Klasse II/IV, die zur Kontrolle des Wiederauftretens von Vorhofflimmern, Vorhofflimmern und Vorhofflimmern eingenommen werden
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rückfallgefahr
Zeitfenster: 12 Monate
Die folgende Analyse untersucht die rezidivfreie Rate einzelner atrialer Arrhythmietypen, wie sie auf einem Rhythmusüberwachungsgerät nach der Blanking-Periode dokumentiert wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
  • Hauptermittler: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
  • Hauptermittler: Nassir Marrouche, MD, University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
  • Hauptermittler: Ante Anić, MD, University Hospital, Split, Croatia
  • Hauptermittler: Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS, Snyder AF Center, New York, NY, USA
  • Hauptermittler: Niraj Varma, MD,PhD,FRCP, Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
  • Hauptermittler: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PY004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt wurden keine Anfragen nach Studiendaten gestellt, jedoch finden Sie die Richtlinie von Boston Scientific zur gemeinsamen Nutzung von Daten unter http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmales Vorhofflimmern

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