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波士顿科学公司的 Cryoballoon 治疗症状性药物难治性阵发性心房颤动 (FROZEN-AF)

2025年3月26日 更新者：Boston Scientific Corporation

波士顿科学公司 Cryoballoon 治疗症状性药物难治性阵发性心房颤动的安全性和有效性 IDE 试验

确定波士顿科学心脏冷冻消融系统治疗症状性、药物难治性、复发性阵发性心房颤动 (AF) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多中心、开放标签、前瞻性、单臂研究，以记录波士顿科学公司冷冻消融系统的安全性和性能。 冷冻消融系统旨在用于阵发性心房颤动 (PAF) 患者消融治疗中用于肺静脉隔离 (PVI) 的肺静脉冷冻消融和电映射。 所有符合入组标准、签署同意书并使用研究设备进行指标程序的受试者将在指标程序后随访十二 (12) 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

458

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Vancouver、加拿大
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • 台湾
    • Beitou District
      • Taipei、Beitou District、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei City、Zhongzheng Dist、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Lübeck、德国、D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • 意大利
      • Cotignola、意大利
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • UZ Brussels
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • PIMA Heart and Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450-2736
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Northwell Health
      • Syracuse、New York、美国、13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Health Care
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 复发性症状性阵发性心房颤动 (PAF) 的病史，定义为心房颤动在发作后 7 天内自发或干预（手术或药物治疗）终止。 最少的文件包括以下内容：

    • 一份表明复发性自终止心房颤动 (AF) 的医生记录，其中包括入组前六个月内至少两次有症状的 AF 发作，以及入组前 12 个月内一次心电图记录的 AF 发作。
  • 入组前 90 天内未使用胺碘酮；
  • 根据 2017 年 HRS 关于心房颤动导管和手术消融的专家共识声明，适用于阵发性心房颤动 (PAF) 消融手术的受试者；
  • 对至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物难治或不耐受的受试者；
  • 愿意并有能力提供知情同意的受试者；
  • 愿意并有能力在经批准的临床研究中心参与与该临床研究相关的所有测试的受试者；
  • 年龄为 18 岁或以上，或达到州和国家法律特定的知情同意的法定年龄的受试者。

排除标准：

  • 任何已知的 AF 消融或抗凝禁忌症；
  • 持续 AF 从发病开始持续超过七 (7) 天；
  • 既往左心房消融或 AF/AFL/AT 手术治疗史；
  • 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或任何其他可逆或非心脏原因的心房颤动；

  • 结构性心脏病或植入装置如下所述：

    1. 根据最近的经胸超声心动图 (TTE)（入组前≤180 天），左心室射血分数 (LVEF) < 40%；
    2. 左心房直径 > 55 mm 或左心房容积 > 50 ml/m2 ml，根据最近的 TTE（入组前 ≤ 180 天）进行索引；
    3. 植入式起搏器、ICD、CRT 设备或心律失常循环记录仪；
    4. 既往心脏手术史：即心室切开术或心房切开术（不包括 CABG 的心房切开术）；
    5. 以前的心脏瓣膜手术或经皮手术，或人工瓣膜，包括二尖瓣夹；
    6. 房间隔板、闭合装置、补片或卵圆孔未闭 (PFO) 闭塞；
    7. 存在左心耳封堵装置；
    8. 存在任何肺静脉支架；
    9. 入组前 90 天内进行过冠状动脉旁路移植术 (CABG)、PTCA/PCI/冠状动脉支架手术；
    10. 不稳定型心绞痛或持续的心肌缺血；
    11. 入组前 90 天内发生心肌梗塞；
    12. 最近一次 TTE 评估的中度或重度二尖瓣关闭不全（入组前 ≤ 180 天，例如 肺动脉压 >30 mmHg）；
    13. 左心房血栓的证据；
  • 任何既往冷球蛋白血症病史；
  • 3B 期或更严重的肾病（估计肾小球滤过率，eGFR
  • 血液凝固或出血性疾病史；
  • 入组前 ≤ 180 天的任何记录在案的脑梗死、TIA 或全身性栓塞病史 [不包括术后深静脉血栓形成 (DVT)]；
  • 活动性全身感染；
  • 怀孕、哺乳期（目前或预计在研究随访期间）或在研究期间怀孕或计划怀孕的有生育能力的妇女（由医生决定的评估方法）；
  • 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查性研究或登记的受试者，除非受试者正在参加强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记；必须提请赞助商注意每个实例以确定资格；
  • 研究者判断预期寿命不足两年的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冷冻消融
使用 Boston Scientific 心脏冷冻消融系统进行心脏消融手术的受试者
设备：波士顿科学心脏冷冻消融系统

波士顿科学心脏冷冻消融系统用于阵发性心房颤动 (PAF) 患者消融治疗中肺静脉隔离 (PVI) 的肺静脉消融和电映射。系统的主要设备和组件包括以下部分:

  • POLARx™ 或 POLARx™ FIT 冷冻消融导管
  • POLARMAP™ 导管
  • 极地护套™
  • SMARTFREEZE™ 控制台
  • 隔膜运动传感器 (DMS)
  • 相关配件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用带有 POLARx 冷冻消融球囊导管模型的 Boston Scientific 心脏冷冻消融系统的术后 12 个月（急性和慢性事件）未发生主要安全事件的参与者的百分比
大体时间：12个月
该措施报告了所有非滚入治疗和意向受试者在 12 个月随访时观察到的安全无事件率。 安全事件是与手术相关和与设备相关的不良事件的组合。 7 天（死亡、心肌梗死、短暂性脑缺血发作、中风/脑血管意外、血管通路并发症、二尖瓣或三尖瓣损伤、血栓栓塞/空气栓塞导致危及生命的事件，如室性心律失常、中风、肺栓塞或心肌梗塞和导致永久性损伤、需要干预治疗或延长或需要住院超过 48 小时、胃轻瘫/迷走神经损伤、气胸、肺水肿/心力衰竭（房室传导阻滞）的血栓栓塞事件； 30 天（心包填塞/穿孔）； 12个月：（心房食管瘘、严重肺静脉狭窄、持续性膈神经麻痹。
12个月
使用带有 POLARx 冷冻消融球囊导管模型的 Boston Scientific 心脏冷冻消融系统的术后 12 个月未出现治疗失败的参与者百分比
大体时间：12个月
免于以下复合情况：未能在索引程序中取得急性程序成功或在消隐期间重复程序；使用胺碘酮术后索引程序； AF/AFL/AT 术后索引手术的手术治疗；在索引过程中或在消隐期间重复过程中对 AF 目标使用非研究消融导管；在空白期间（索引手术后 90 天）使用 POLARx 导管重复进行一次以上手术；有记录的 AF，或索引程序后 91-365 天新发生的 AF 或 AT 事件；对于 AF，或在索引手术后 91-365 天出现新发 AF 或 AT： 重复手术 - AF/AFL/AT 电复律和/或药物复律 - 处方 AAD，包含任何 I/III 类药物，包括胺碘酮，以及为控制 AF、AT、AFL 复发而服用的任何 II/IV 类药物
12个月
使用带有 POLARx FIT 冷冻消融球囊导管模型的 Boston Scientific 心脏冷冻消融系统的术后 3 个月未发生主要安全事件的参与者的百分比
大体时间：3个月
与手术相关和与设备相关的不良事件的组合。 索引程序后 7 天或出院，以较晚者为准，除非表示为索引程序后 3 个月内计数的事件（死亡、心肌梗塞、主要迷走神经损伤/胃轻瘫、短暂性脑缺血发作、中风/脑血管意外、血栓栓塞、心包填塞） /穿孔、气胸、主要血管通路并发症、肺水肿/心力衰竭、房室传导阻滞、心房食管瘘、严重肺静脉狭窄（PV或PV分支直径较基线减少≥70%）、持续性膈神经麻痹）
3个月
使用带有 POLARx Fit 冷冻消融球囊导管模型的 Boston Scientific 心脏冷冻消融系统实现所有 PV 电气隔离的急性手术成功参与者的百分比
大体时间：1天
主要有效性终点是急性手术成功率，其中急性手术成功率定义为通过使用心脏冷冻消融系统和 POLARx FIT 冷冻消融球囊导管模型（在 28 毫米或 31 毫米处应用治疗）实现所有 PV 的电隔离。球囊尺寸由医生自行决定）。 PV 的电气隔离通过入口和出口块来演示。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用带有 POLARx 冷冻消融球囊导管的波士顿科学心脏冷冻消融系统实现所有 PV 电气隔离的急性手术成功参与者的百分比
大体时间：1天
使用 POLARx 心脏冷冻消融系统实现所有 PV 的电气隔离。 PV 的电气隔离通过入口和出口块来演示。
1天
使用带有 POLARx 冷冻消融球囊导管模型的 Boston Scientific 心脏冷冻消融系统在术后 12 个月内未发生可报告不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
  • 所有严重不良事件
  • 所有与研究程序相关的不良事件
  • 所有与研究设备相关的不良事件
  • 所有研究设备的缺陷
  • 意外的器械不良反应/之前未在研究者手册或 DFU 中定义的意外的严重器械不良反应
12个月
使用 Boston Scientific 心脏冷冻消融系统的术后 12 个月未发生安全事件的参与者的百分比 使用带有 POLARx FIT 冷冻消融球囊导管模型的 Boston Scientific 心脏冷冻消融系统
大体时间：12个月
以下事件将在索引手术后或出院后 7 天（以较晚者为准）计算：死亡、心肌梗塞、主要迷走神经损伤/胃轻瘫、短暂性脑缺血发作、中风/脑血管意外、血栓栓塞、气胸、主要血管通路并发症、肺水肿/心力衰竭、房室传导阻滞。 以下事件将在索引程序后 30 天计算在内：心脏压塞/穿孔。 以下事件将在索引手术后 12 个月内进行计数：心房食管瘘、严重肺静脉狭窄（PV 或 PV 分支直径较基线减少≥70%）、持续性膈神经麻痹。
12个月
使用带有 POLARx FIT 冷冻消融球囊导管模型的 Boston Scientific 心脏冷冻消融系统的参与者在术后 12 个月内未出现治疗失败的百分比
大体时间：12个月
免于以下复合情况：未能在索引程序中取得急性程序成功或在消隐期间重复程序；使用胺碘酮术后索引程序； AF/AFL/AT 术后索引手术的手术治疗；在索引过程中或在消隐期间重复过程中对 AF 目标使用非研究消融导管；在空白期间使用冷冻消融系统重复进行一次以上的手术（索引手术后 90 天）；有记录的 AF，或索引程序后 91-365 天新发生的 AF 或 AT 事件；对于 AF，或在索引手术后 91-365 天出现新发 AF 或 AT： 重复手术 - AF/AFL/AT 电复律和/或药物复律 - 处方 AAD，包含任何 I/III 类药物，包括胺碘酮，以及为控制 AF、AT、AFL 复发而服用的任何 II/IV 类药物
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
没有复发的参与者的百分比
大体时间：12个月
以下分析着眼于消隐期后节律监测设备记录的各种房性心律失常类型的无复发率。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 学习椅：Kenneth Ellenbogen, MD、VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
  • 首席研究员：Arash Aryana, MD, PhD、Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
  • 首席研究员：Nassir Marrouche, MD、University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
  • 首席研究员：Ante Anić, MD、University Hospital, Split, Croatia
  • 首席研究员：Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS、Snyder AF Center, New York, NY, USA
  • 首席研究员：Niraj Varma, MD,PhD,FRCP、Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
  • 首席研究员：Wilber W Su, MD,FACC,FHRS、Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月24日

初级完成 (实际的)

2022年11月10日

研究完成 (实际的)

2023年8月17日

研究注册日期

首次提交

2019年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月17日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PY004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前尚未提出研究数据请求，但可以在 http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html 找到波士顿科学公司的数据共享政策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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