Boston Scientifics kryoballong vid behandling av symtomatisk läkemedelsrefraktär paroxysmal förmaksflimmer (FROZEN-AF)
26 mars 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Säkerhet och effektivitet IDE-försök för Boston Scientifics kryoballong vid behandling av symtomatisk läkemedelsrefraktär paroxysmal förmaksflimmer
Att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Boston Scientific Cardiac Cryoablation System för behandling av symtomatisk, läkemedelsrefraktär, återkommande, paroxysmalt förmaksflimmer (AF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, öppen etikett, prospektiv enarmsstudie för att dokumentera säkerheten och prestandan för Boston Scientifics kryoablationssystem.
Kryoablationssystemet är avsett för kryoablation och elektrisk kartläggning av lungvenerna för pulmonell venisolering (PVI) vid ablationsbehandling av patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (PAF).
Alla ämnen som uppfyller registreringskriterierna, undertecknar samtycket och genomgår indexproceduren med studieutrustningen kommer att följas upp i tolv (12) månader efter indexproceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
458
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Mercy General Hospital
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Southcoast Physicians Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450-2736
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Northwell Health
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
- Aurora Health Care
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Cotignola, Italien
- Maria Cecilia Hospital SPA
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei City, Zhongzheng Dist, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Anamnes med återkommande symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF), definierat som förmaksflimmer som upphör spontant eller med intervention (antingen procedur eller läkemedelsbehandling) inom sju dagar efter debut. Minsta dokumentation inkluderar följande:
- en läkaranteckning som indikerar återkommande självterminerande förmaksflimmer (AF) som inkluderar minst två symtomatiska AF-episoder inom sex månader före inskrivningen, och en elektrokardiografiskt dokumenterad AF-episod inom 12 månader före inskrivningen.
- Ingen användning av amiodaron inom 90 dagar före registreringen;
- Försökspersoner som är indicerade för ett ablationsförfarande för paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) enligt 2017 HRS expertkonsensusutlåtande om kateter och kirurgisk ablation av förmaksflimmer;
- Patienter som är refraktära eller intoleranta mot åtminstone en klass I eller III antiarytmisk medicin;
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke;
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt prövningscenter;
- Ämnen vars ålder är 18 år eller äldre, eller som är myndiga för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.
Exklusions kriterier:
- Alla kända kontraindikationer mot AF-ablation eller antikoagulering;
- Kontinuerlig AF som varar längre än sju (7) dagar från början;
- Historik med tidigare vänsterförmaksablation eller kirurgisk behandling för AF/AFL/AT;
- Förmaksflimmer sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller någon annan reversibel eller icke-kardiell orsak;
Strukturell hjärtsjukdom eller implanterade enheter enligt beskrivningen nedan:
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % baserat på det senaste transtorakala ekokardiogrammet (TTE) (≤180 dagar före inskrivning);
- Vänster förmaksdiameter > 55 mm ELLER vänster förmaksvolym > 50 ml/m2 ml indexerat baserat på den senaste TTE (≤ 180 dagar före inskrivning);
- En implanterad pacemaker, ICD, CRT-enhet eller en arytmislinga;
- Tidigare hjärtkirurgi: d.v.s. ventrikulotomi eller atriotomi (exklusive atriotomi för CABG);
- Tidigare hjärtklaffkirurgiskt eller perkutant ingrepp, eller klaffprotes, inklusive mitralisklaffklämmor;
- Interatrial baffel, stängningsanordning, plåster eller patent foramen ovale (PFO) ockludera;
- Närvaro av en ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang;
- Förekomst av stentar i lungvenen;
- Koronarartär bypassgraft (CABG), PTCA/PCI/ kranskärlsstentprocedurer inom 90 dagar före inskrivning;
- Instabil angina eller pågående myokardischemi;
- hjärtinfarkt inom 90 dagar före inskrivning;
- Måttlig eller svår mitralinsufficiens bedömd på den senaste TTE (≤180 dagar före inskrivning, t.ex. lungartärtryck >30 mmHg);
- Bevis för tromb i vänster förmak;
- Någon tidigare historia av kryoglobulinemi;
- Stadium 3B eller högre njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR
- Historik av blodpropp eller blödningssjukdom;
- Någon tidigare historia av dokumenterad hjärninfarkt, TIA eller systemisk emboli [exklusive postoperativ djup ventrombos (DVT)] ≤180 dagar före inskrivning;
- Aktiv systemisk infektion;
- Gravida, ammande (pågående eller förväntad under studieuppföljning), eller kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien (metod för bedömning efter läkares bedömning);
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar; varje instans måste uppmärksammas av sponsorn för att avgöra berättigande;
- Försökspersoner som enligt utredarens bedömning har en förväntad livslängd på mindre än två år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoablation
Försökspersoner som genomgår hjärtablationsprocedur med Boston Scientific Cardiac Cryoablation System
|
Boston Scientific Cardiac Cryoablation System är avsett för ablation och elektrisk kartläggning av lungvenerna för pulmonell venisolering (PVI) vid ablationsbehandling av patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (PAF). Systemets huvudsakliga enheter och komponenter består av följande :
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med frihet från primära säkerhetshändelser 12 månader efter proceduren (akuta och kroniska händelser) som använder Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsram: 12 månader
|
Denna åtgärd rapporterar den observerade frekvensen utan säkerhetshändelser vid 12 månaders uppföljning för alla icke-inrullande behandlings- och avsiktspersoner.
Säkerhetshändelserna är en sammansättning av procedurrelaterade och enhetsrelaterade biverkningar.
7 dagar (Död, Hjärtinfarkt, Övergående ischemisk attack, Stroke/Cerebrovaskulär olycka, Vaskulär åtkomstkomplikationer, Mitral- eller trikuspidalklaffskada, Tromboembolism/Luftemboli som leder till en livshotande händelse såsom en ventrikulär arytmi, stroke, lungemboli, hjärtinfarkt och tromboemboliska händelser som resulterar i permanent skada, kräver ingripande för behandling eller förlänger eller kräver sjukhusvistelse i mer än 48 timmar, Gastropares/skada på vagusnerven, Pneumothorax, lungödem/hjärtsvikt AV-block); 30 dagar (hjärt-tamponad/perforering); 12 månader: (Atriell esofagusfistel, allvarlig lungvenstenos, persistent frenisk nervpares.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med frihet från behandlingsmisslyckande 12 månader efter ingreppet som använder Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från sammansättningen av: Misslyckande med att uppnå akut procedurmässig framgång i indexproceduren eller upprepa proceduren under blankningsperioden; Användning av amiodaron efter indexproceduren; Kirurgisk behandling för AF/AFL/AT efter indexprocedur; Användning av icke-studieablationskateter för AF-mål i indexproceduren eller upprepad procedur under blankningsperioden; Fler än en upprepad procedur med POLARx-katetern under blankningsperioden (90 dagar efter indexprocedur); Dokumenterad AF, eller nystart av AF eller AT-händelse 91-365 dagar efter indexproceduren; Något av följande för AF, eller nystart av AF eller AT 91-365 dagar efter indexprocedur: Upprepa proceduren - Elektrisk och/eller farmakologisk elkonvertering för AF/AFL/AT - Föreskriven AAD som består av klass I/III, inklusive Amiodaron , och eventuella klass II/IV-mediciner som tas för kontroll av AF, AT, AFL-recidiv
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med frihet från primära säkerhetshändelser 3 månader efter proceduren som använder Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx FIT Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsram: 3 månader
|
Sammansättning av procedurrelaterade och enhetsrelaterade biverkningar.
7 dagar efter indexingrepp eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar senare, såvida de inte betecknas som händelser som räknas till 3 månader efter indexingrepp (död, hjärtinfarkt, större vagalnervskada/gastropares, övergående ischemisk attack, stroke/cerebrovaskulär olycka, tromboembolism, hjärttamponad /perforation, Pneumothorax, Större komplikationer av vaskulär åtkomst, Lungödem/hjärtsvikt, AV-block, Atrial esofageal fistel, allvarlig lungvenstenos (≥70 % minskning av diametern på PV- eller PV-grenen från baslinjen), Persistent frenisk nervpares)
|
3 månader
|
|
Andel deltagare med akut procedurframgång definierad som uppnåendet av elektrisk isolering av alla PV genom att använda Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Fit Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsram: 1 dag
|
Det primära effektmåttet är graden av akut procedurframgång där akut procedurframgång definieras som uppnåendet av elektrisk isolering av alla PV genom att använda Cardiac Cryoablation System med POLARx FIT kryoablationsballongkatetermodeller (med behandling applicerad vid 28 mm eller 31 mm ballongstorlek enligt läkares bedömning).
Elektrisk isolering av en PV visas genom ingångs- och utgångsblock.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med akut procedurframgång definierad som uppnåendet av elektrisk isolering av alla PV genom att använda Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballong Catheter
Tidsram: 1 dag
|
Uppnående av elektrisk isolering av alla PV genom att använda POLARx Cardiac Cryoablation System.
Elektrisk isolering av en PV visas genom ingångs- och utgångsblock.
|
1 dag
|
|
Antal deltagare med frihet från rapporterbara negativa händelser 12 månader efter proceduren som använder Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med frihet från säkerhetshändelser 12 månader efter proceduren med användning av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx FIT Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsram: 12 månader
|
Följande händelser kommer att räknas till 7 dagar efter indexprocedur eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar senare: Död, hjärtinfarkt, större vagalnervskada/gastropares, övergående ischemisk attack, stroke/cerebrovaskulär olycka, tromboembolism, pneumothorax, större komplikationer av vaskulär tillgång, Lungödem/hjärtsvikt, AV-block.
Följande händelse kommer att räknas 30 dagar efter indexproceduren: Hjärtamponad/perforering.
Följande händelser kommer att räknas under 12 månader efter indexproceduren: Förmaksmatstrupsfistel, svår pulmonell venstenos (≥70 % minskning av diametern på PV- eller PV-grenen från baslinjen), persisterande frenisk nervpares.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med frihet från behandlingsmisslyckande 12 månader efter ingreppet med användning av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx FIT Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från sammansättningen av: Misslyckande med att uppnå akut procedurmässig framgång i indexproceduren eller upprepa proceduren under blankningsperioden; Användning av amiodaron efter indexproceduren; Kirurgisk behandling för AF/AFL/AT efter indexprocedur; Användning av icke-studieablationskateter för AF-mål i indexproceduren eller upprepad procedur under blankningsperioden; Mer än en upprepad procedur med kryoablationssystemet under blankningsperioden (90 dagar efter indexproceduren); Dokumenterad AF, eller nystart av AF eller AT-händelse 91-365 dagar efter indexproceduren; Något av följande för AF, eller nystart av AF eller AT 91-365 dagar efter indexprocedur: Upprepa proceduren - Elektrisk och/eller farmakologisk elkonvertering för AF/AFL/AT - Föreskriven AAD som består av klass I/III, inklusive Amiodaron , och eventuella klass II/IV-mediciner som tas för kontroll av AF, AT, AFL-recidiv
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med frihet från återfall
Tidsram: 12 månader
|
Följande analys tittar på den fria återfallsfrekvensen för individuella förmaksarytmityper som dokumenterats på en rytmövervakningsenhet efter blankning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
- Huvudutredare: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
- Huvudutredare: Nassir Marrouche, MD, University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
- Huvudutredare: Ante Anić, MD, University Hospital, Split, Croatia
- Huvudutredare: Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS, Snyder AF Center, New York, NY, USA
- Huvudutredare: Niraj Varma, MD,PhD,FRCP, Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
- Huvudutredare: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PY004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga förfrågningar om studiedata har gjorts för närvarande, men Boston's Scientifics policy för datadelning finns på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .