Cryoballon de Boston Scientific dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments (FROZEN-AF)
26 mars 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Essai IDE sur l'innocuité et l'efficacité du cryoballon de Boston Scientific dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique réfractaire aux médicaments symptomatiques
Établir l'innocuité et l'efficacité du système de cryoablation cardiaque Boston Scientific pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) paroxystique symptomatique, réfractaire aux médicaments, récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique, ouverte, prospective, à un seul bras pour documenter la sécurité et les performances du système de cryoablation de Boston Scientific.
Le système de cryoablation est destiné à la cryoablation et à la cartographie électrique des veines pulmonaires pour l'isolement des veines pulmonaires (PVI) dans le traitement par ablation des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF).
Tous les sujets répondant aux critères d'inscription, signant le consentement et subissant la procédure d'index avec les dispositifs d'étude seront suivis pendant douze (12) mois après la procédure d'index.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
458
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Lübeck, Allemagne, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Brussels, Belgique
- UZ Brussels
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Montreal, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Vancouver, Canada
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Cotignola, Italie
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist
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Taipei City, Zhongzheng Dist, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- PIMA Heart and Vascular
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- AdventHealth Tampa
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Southcoast Physicians Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450-2736
- Valley Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Northwell Health
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Syracuse, New York, États-Unis, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- York Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Wisconsin
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Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique récurrente, définie comme une fibrillation auriculaire qui se termine spontanément ou avec une intervention (procédure ou traitement médicamenteux) dans les sept jours suivant son apparition. La documentation minimale comprend les éléments suivants :
- une note du médecin indiquant une fibrillation auriculaire (FA) auto-terminante récurrente qui comprend au moins deux épisodes de FA symptomatiques dans les six mois précédant l'inscription et un épisode de FA documenté par électrocardiographie dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Aucune utilisation d'amiodarone dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- Sujets qui sont indiqués pour une procédure d'ablation pour la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) selon la déclaration de consensus d'experts HRS 2017 sur le cathéter et l'ablation chirurgicale de la fibrillation auriculaire ;
- Sujets réfractaires ou intolérants à au moins un médicament anti-arythmique de classe I ou III ;
- Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé ;
- Les sujets qui sont disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé ;
- Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou qui ont l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication connue à une ablation de la FA ou à une anticoagulation ;
- FA continue durant plus de sept (7) jours à compter de son apparition ;
- Antécédents d'ablation de l'oreillette gauche ou de traitement chirurgical pour AF/AFL/AT ;
- Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à toute autre cause réversible ou non cardiaque ;
Cardiopathie structurelle ou dispositifs implantés comme décrit ci-dessous :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % sur la base de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) le plus récent (≤ 180 jours avant l'inscription) ;
- Diamètre auriculaire gauche > 55 mm OU volume auriculaire gauche > 50 ml/m2 ml indexé sur la base du TTE le plus récent (≤ 180 jours avant l'inscription );
- Un stimulateur cardiaque implanté, un ICD, un appareil CRT ou un enregistreur de boucle d'arythmie ;
- Chirurgie cardiaque antérieure : c'est-à-dire ventriculotomie ou atriotomie (à l'exclusion de l'atriotomie pour PAC );
- Chirurgie valvulaire cardiaque antérieure ou intervention percutanée, ou valve prothétique, y compris les clips de valve mitrale ;
- Un déflecteur interauriculaire, un dispositif de fermeture, un patch ou un foramen ovale perméable (FOP) obstruent ;
- Présence d'un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche ;
- Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire ;
- Greffe de pontage aortocoronarien (CABG), PTCA/ PCI/ stent coronaire dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- Angor instable ou ischémie myocardique en cours ;
- infarctus du myocarde dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- Insuffisance mitrale modérée ou sévère évaluée sur le TTE le plus récent (≤ 180 jours avant l'inscription, par ex. pression artérielle pulmonaire > 30 mmHg);
- Preuve de thrombus auriculaire gauche ;
- Tout antécédent de cryoglobulinémie ;
- Insuffisance rénale de stade 3B ou plus (taux de filtration glomérulaire estimé, eGFR
- Antécédents de coagulation sanguine ou de maladie hémorragique ;
- Tout antécédent documenté d'infarctus cérébral, d'AIT ou d'embolie systémique [à l'exclusion d'une thrombose veineuse profonde (TVP) postopératoire] ≤ 180 jours avant l'inscription ;
- Infection systémique active ;
- Enceinte, allaitante (actuelle ou prévue pendant le suivi de l'étude), ou femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin );
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé ; chaque cas doit être porté à l'attention du parrain pour déterminer l'admissibilité ;
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une espérance de vie inférieure à deux ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoablation
Sujets subissant une procédure d'ablation cardiaque avec le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific
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Le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific est destiné à l'ablation et à la cartographie électrique des veines pulmonaires pour l'isolement des veines pulmonaires (PVI) dans le traitement par ablation des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF). Les principaux dispositifs et composants du système sont les suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants exempts d'événements de sécurité primaires 12 mois après l'intervention (événements aigus et chroniques) utilisant le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific avec les modèles de cathéter à ballonnet de cryoablation POLARx
Délai: 12 mois
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Cette mesure rapporte le taux sans événement de sécurité observé après 12 mois de suivi pour tous les sujets de traitement et d'intention non Roll-In.
Les événements de sécurité sont un composite d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif.
7 jours (décès, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, complications de l'accès vasculaire, lésion valvulaire mitrale ou tricuspide, thromboembolie/embolie gazeuse entraînant un événement potentiellement mortel tel qu'une arythmie ventriculaire, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire ou infarctus du myocarde et événements thromboemboliques entraînant une blessure permanente, nécessitant une intervention pour le traitement ou prolongeant ou nécessitant une hospitalisation de plus de 48 heures, gastroparésie/lésion du nerf vague, pneumothorax, œdème pulmonaire/bloc AV d'insuffisance cardiaque) ; 30 jours (Tamponnade/perforation cardiaque) ; 12 mois : (Fistule auriculaire œsophagienne, sténose veineuse pulmonaire sévère, paralysie persistante du nerf phrénique.
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12 mois
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Pourcentage de participants exempts d'échec du traitement 12 mois après l'intervention utilisant le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific avec des modèles de cathéter à ballonnet de cryoablation POLARx
Délai: 12 mois
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Absence de l'ensemble des éléments suivants : Échec de réussite aiguë de la procédure lors de la procédure d'indexation ou de la répétition de la procédure pendant la période de suppression ; Utilisation de la procédure post-index à l'amiodarone ; Traitement chirurgical pour la procédure post-index AF/AFL/AT ; Utilisation d'un cathéter d'ablation non étudié pour les cibles AF dans la procédure d'indexation ou répétition de la procédure pendant la période de suppression ; Plus d'une procédure répétée avec le cathéter POLARx pendant la période de suppression (90 jours après la procédure d'indexation) ; FA documentée, ou nouvelle apparition d'un événement FA ou AT 91 à 365 jours après la procédure d'indexation ; L'un des éléments suivants pour la FA, ou l'apparition d'une FA ou d'une TA 91 à 365 jours après la procédure d'indexation : Répéter la procédure - Cardioversion électrique et/ou pharmacologique pour la FA/AFL/AT - AAD prescrit comprenant n'importe quelle classe I/III, y compris l'amiodarone. et tout médicament de classe II/IV pris pour contrôler la récidive de la FA, de l'AT et de l'AFL.
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12 mois
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Pourcentage de participants exempts d'événements de sécurité primaires 3 mois après l'intervention utilisant le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific avec les modèles de cathéter à ballonnet de cryoablation POLARx FIT
Délai: 3 mois
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Composite d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif.
7 jours après la procédure d'indexation ou la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive, sauf s'il s'agit d'événements comptant jusqu'à 3 mois après la procédure d'indexation (décès, infarctus du myocarde, lésion majeure du nerf vagal/gastroparésie, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, thromboembolie, tamponnade cardiaque). /perforation, Pneumothorax, Complications majeures de l'accès vasculaire, Œdème pulmonaire/insuffisance cardiaque, bloc AV, Fistule auriculaire œsophagienne, sténose veineuse pulmonaire sévère (réduction ≥ 70 % du diamètre de la branche PV ou PV par rapport à la valeur initiale), paralysie persistante du nerf phrénique)
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3 mois
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Pourcentage de participants avec un succès procédural aigu défini comme la réalisation de l'isolation électrique de tous les PV en utilisant le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific avec des modèles de cathéter à ballonnet de cryoablation POLARx Fit
Délai: Un jour
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le taux de réussite de la procédure aiguë, le succès de la procédure aiguë étant défini comme l'obtention de l'isolation électrique de tous les PV en utilisant le système de cryoablation cardiaque avec les modèles de cathéter à ballonnet de cryoablation POLARx FIT (avec traitement appliqué à 28 mm ou 31 mm). taille du ballon à la discrétion du médecin).
L'isolation électrique d'un PV est démontrée par un bloc d'entrée et de sortie.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un succès procédural aigu défini comme la réalisation de l'isolation électrique de tous les PV en utilisant le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific avec le cathéter à ballonnet de cryoablation POLARx
Délai: Un jour
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La réalisation de l'isolation électrique de tous les PV à l'aide du système de cryoablation cardiaque POLARx.
L'isolation électrique d'un PV est démontrée par un bloc d'entrée et de sortie.
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Un jour
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Nombre de participants exempts d'événements indésirables à signaler 12 mois après l'intervention utilisant le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific avec des modèles de cathéter à ballonnet de cryoablation POLARx
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de participants exempts d'événements de sécurité 12 mois après l'intervention utilisant le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific utilisant le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific avec des modèles de cathéter à ballonnet de cryoablation POLARx FIT
Délai: 12 mois
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Les événements suivants seront comptés jusqu'à 7 jours après la procédure d'indexation ou la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive : Décès, infarctus du myocarde, lésion majeure du nerf vagal/gastroparésie, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, thromboembolie, pneumothorax, complications majeures de l'accès vasculaire, Œdème pulmonaire/insuffisance cardiaque, bloc AV.
L'événement suivant sera compté jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation : tamponnade/perforation cardiaque.
Les événements suivants seront comptés pendant 12 mois après la procédure d'indexation : Fistule auriculaire œsophagienne, sténose veineuse pulmonaire sévère (réduction ≥ 70 % du diamètre de la branche PV ou PV par rapport à la ligne de base), paralysie persistante du nerf phrénique.
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12 mois
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Pourcentage de participants exempts d'échec du traitement 12 mois après l'intervention utilisant le système de cryoablation cardiaque Boston Scientific avec des modèles de cathéter à ballonnet de cryoablation POLARx FIT
Délai: 12 mois
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Absence de l'ensemble des éléments suivants : Échec de réussite aiguë de la procédure lors de la procédure d'indexation ou de la répétition de la procédure pendant la période de suppression ; Utilisation de la procédure post-index à l'amiodarone ; Traitement chirurgical pour la procédure post-index AF/AFL/AT ; Utilisation d'un cathéter d'ablation non étudié pour les cibles AF dans la procédure d'indexation ou répétition de la procédure pendant la période de suppression ; Plus d'une procédure répétée avec le système de cryoablation pendant la période de blanc (90 jours après la procédure d'indexation) ; FA documentée, ou nouvelle apparition d'un événement FA ou AT 91 à 365 jours après la procédure d'indexation ; L'un des éléments suivants pour la FA, ou l'apparition d'une FA ou d'une TA 91 à 365 jours après la procédure d'indexation : Répéter la procédure - Cardioversion électrique et/ou pharmacologique pour la FA/AFL/AT - AAD prescrit comprenant n'importe quelle classe I/III, y compris l'amiodarone. et tout médicament de classe II/IV pris pour contrôler la récidive de la FA, de l'AT et de l'AFL.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants exempts de récidive
Délai: 12 mois
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L'analyse suivante examine le taux de récidive sans récidive de types individuels d'arythmie auriculaire, tel que documenté sur un dispositif de surveillance du rythme après la période de suppression.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
- Chercheur principal: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
- Chercheur principal: Nassir Marrouche, MD, University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
- Chercheur principal: Ante Anić, MD, University Hospital, Split, Croatia
- Chercheur principal: Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS, Snyder AF Center, New York, NY, USA
- Chercheur principal: Niraj Varma, MD,PhD,FRCP, Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
- Chercheur principal: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Première publication (Réel)
21 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PY004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune demande de données d'étude n'a été faite pour le moment, mais la politique de Boston Scientific sur le partage de données peut être consultée à l'adresse http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .