Criobalão da Boston Scientific no tratamento da fibrilação atrial paroxística refratária a medicamentos sintomáticos (FROZEN-AF)
26 de março de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Ensaio IDE de segurança e eficácia para criobalão da Boston Scientific no tratamento de fibrilação atrial paroxística refratária a medicamentos sintomáticos
Estabelecer a segurança e a eficácia do Sistema de Crioablação Cardíaca da Boston Scientific para tratamento de fibrilação atrial (FA) paroxística, refratária a medicamentos e sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, de braço único para documentar a segurança e o desempenho do Sistema de Crioablação da Boston Scientific.
O sistema de crioablação destina-se à crioablação e mapeamento elétrico das veias pulmonares para isolamento das veias pulmonares (PVI) no tratamento de ablação de pacientes com fibrilação atrial paroxística (PAF).
Todos os indivíduos que atendem aos critérios de inscrição, assinam o consentimento e passam pelo procedimento de indexação com os dispositivos do estudo serão acompanhados por doze (12) meses após o procedimento de indexação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
458
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Lübeck, Alemanha, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussels
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Montreal, Canadá
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Vancouver, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- PIMA Heart and Vascular
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Southcoast Physicians Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450-2736
- Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Northwell Health
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Wisconsin
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Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Health Care
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Cotignola, Itália
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist
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Taipei City, Zhongzheng Dist, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
História de fibrilação atrial paroxística sintomática recorrente (PAF), definida como fibrilação atrial que termina espontaneamente ou com intervenção (procedimento ou terapia medicamentosa) dentro de sete dias após o início. A documentação mínima inclui o seguinte:
- um atestado médico indicando fibrilação atrial (FA) autolimitada recorrente que inclui pelo menos dois episódios sintomáticos de FA dentro de seis meses antes da inscrição e um episódio de FA documentado eletrocardiograficamente dentro de 12 meses antes da inscrição.
- Não uso de amiodarona nos 90 dias anteriores à inscrição;
- Indivíduos que são indicados para um procedimento de ablação para fibrilação atrial paroxística (PAF) de acordo com a declaração de consenso de especialistas HRS de 2017 sobre cateter e ablação cirúrgica de fibrilação atrial;
- Indivíduos refratários ou intolerantes a pelo menos um antiarrítmico classe I ou III;
- Sujeitos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado;
- Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado;
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, ou que tenham idade legal para dar consentimento informado específico de acordo com a legislação estadual e nacional.
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação conhecida para uma ablação ou anticoagulação de FA;
- FA contínua com duração superior a sete (7) dias desde o início;
- História de ablação atrial esquerda prévia ou tratamento cirúrgico para FA/AFL/AT;
- Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca;
Doença cardíaca estrutural ou dispositivos implantados conforme descrito abaixo:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40% com base no ecocardiograma transtorácico (ETT) mais recente (≤180 dias antes da inscrição);
- Diâmetro do átrio esquerdo > 55 mm OU volume do átrio esquerdo > 50 ml/m2 ml indexado com base no ETT mais recente (≤ 180 dias antes da inscrição);
- Um marcapasso implantado, CDI, dispositivo CRT ou um gravador de loop de arritmia;
- Cirurgia cardíaca anterior: ou seja, ventriculotomia ou atriotomia (excluindo atriotomia para CABG);
- Procedimento valvular cardíaco prévio, cirúrgico ou percutâneo, ou prótese valvular, incluindo clipes de valva mitral;
- Defletor interatrial, dispositivo de fechamento, remendo ou forame oval patente (FOP) ocluem;
- Presença de dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo;
- Presença de quaisquer stents de veia pulmonar;
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), procedimentos de PTCA/ PCI/ stent coronário nos 90 dias anteriores à inscrição;
- Angina instável ou isquemia miocárdica em curso;
- infarto do miocárdio dentro de 90 dias antes da inscrição;
- Insuficiência mitral moderada ou grave avaliada no ETT mais recente (≤180 dias antes da inscrição, por ex. pressão da artéria pulmonar >30 mmHg);
- Evidência de trombo atrial esquerdo;
- Qualquer história prévia de crioglobulinemia;
- Doença renal estágio 3B ou superior (taxa de filtração glomerular estimada, eGFR
- História de coagulação do sangue ou doença hemorrágica;
- Qualquer história prévia de infarto cerebral documentado, AIT ou embolia sistêmica [excluindo trombose venosa profunda (TVP) pós-operatória] ≤ 180 dias antes da inscrição;
- Infecção sistêmica ativa;
- Grávidas, lactantes (atual ou prevista durante o acompanhamento do estudo) ou mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico);
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o indivíduo estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados; cada caso deve ser levado ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade;
- Indivíduos que, no julgamento do investigador, têm uma expectativa de vida inferior a dois anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioablação
Indivíduos submetidos a procedimento de ablação cardíaca com o Boston Scientific Cardiac Cryoablation System
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O Boston Scientific Cardiac Cryoablation System destina-se à ablação e mapeamento elétrico das veias pulmonares para isolamento das veias pulmonares (PVI) no tratamento de ablação de pacientes com fibrilação atrial paroxística (PAF). Os principais dispositivos e componentes do sistema consistem no seguinte :
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes livres de eventos de segurança primários 12 meses após o procedimento (eventos agudos e crônicos) usando o sistema de crioablação cardíaca da Boston Scientific com modelos de cateter de balão de crioablação POLARx
Prazo: 12 meses
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Esta medida relata a taxa livre de eventos de segurança observada em 12 meses de acompanhamento para todos os indivíduos com tratamento e intenção não roll-in.
Os eventos de segurança são uma combinação de eventos adversos relacionados ao procedimento e ao dispositivo.
7 dias (Morte, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral/acidente cerebrovascular, complicações de acesso vascular, lesão valvar mitral ou tricúspide, tromboembolismo/embolia gasosa levando a um evento com risco de vida, como arritmia ventricular, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio e eventos tromboembólicos que resultam em lesão permanente, requerem intervenção para tratamento ou prolongam ou requerem hospitalização por mais de 48 horas, Gastroparesia/lesão do nervo vago, Pneumotórax, Edema pulmonar/insuficiência cardíaca, bloqueio AV); 30 dias (tamponamento/perfuração cardíaca); 12 meses: (Fístula atrial esofágica, Estenose grave da veia pulmonar, Paralisia persistente do nervo frênico.
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12 meses
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Porcentagem de participantes sem falha no tratamento 12 meses após o procedimento usando o sistema de crioablação cardíaca da Boston Scientific com modelos de cateter de balão de crioablação POLARx
Prazo: 12 meses
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Liberdade do composto de: Falha em obter sucesso processual agudo no procedimento de índice ou repetição do procedimento durante o período de supressão; Uso de amiodarona pós procedimento de índice; Tratamento cirúrgico para FA/AFL/AT pós-procedimento índice; Uso de cateter de ablação não relacionado ao estudo para alvos de FA no procedimento de índice ou repetição do procedimento durante o período de supressão; Mais de uma repetição do procedimento com o cateter POLARx durante o período de branco (90 dias após o procedimento de índice); FA documentada ou novo início de evento de FA ou TA 91-365 dias após o procedimento de índice; Qualquer um dos seguintes para FA, ou novo início de FA ou TA 91-365 dias após o procedimento índice: Repetir o procedimento - Cardioversão elétrica e/ou farmacológica para FA/AFL/AT - AAD prescrito consistindo em qualquer Classe I/III, incluindo Amiodarona , e quaisquer medicamentos de Classe II/IV tomados para controle de recorrência de FA, AT, AFL
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12 meses
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Porcentagem de participantes livres de eventos de segurança primários 3 meses após o procedimento usando o sistema de crioablação cardíaca da Boston Scientific com modelos de cateter de balão de crioablação POLARx FIT
Prazo: 3 meses
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Composto de eventos adversos relacionados ao procedimento e ao dispositivo.
7 dias após o procedimento índice ou alta hospitalar, o que ocorrer depois, a menos que indicado como eventos contados até 3 meses após o procedimento índice (Morte, infarto do miocárdio, lesão grave do nervo vagal/gastroparesia, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral/acidente cerebrovascular, tromboembolismo, tamponamento cardíaco /perfuração, pneumotórax, complicações graves de acesso vascular, edema pulmonar/insuficiência cardíaca, bloqueio AV, fístula atrial esofágica, estenose grave da veia pulmonar (redução ≥70% no diâmetro do PV ou do ramo PV em relação ao valor basal), paralisia persistente do nervo frênico)
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3 meses
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Porcentagem de participantes com sucesso de procedimento agudo definido como a obtenção de isolamento elétrico de todas as VPs usando o sistema de crioablação cardíaca da Boston Scientific com modelos de cateter de balão de crioablação POLARx Fit
Prazo: 1 dia
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O desfecho primário de eficácia é a taxa de sucesso agudo do procedimento, onde o sucesso agudo do procedimento é definido como a obtenção do isolamento elétrico de todas as VPs usando o Sistema de Crioablação Cardíaca com os modelos de cateter balão de crioablação POLARx FIT (com tratamento aplicado em 28 mm ou 31 mm tamanho do balão a critério do médico).
O isolamento elétrico de um PV é demonstrado pelo bloco de entrada e saída.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sucesso de procedimento agudo definido como a obtenção de isolamento elétrico de todas as VPs usando o sistema de crioablação cardíaca da Boston Scientific com cateter de balão de crioablação POLARx
Prazo: 1 dia
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A obtenção do isolamento elétrico de todos os PVs usando o Sistema de Crioablação Cardíaca POLARx.
O isolamento elétrico de um PV é demonstrado pelo bloco de entrada e saída.
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1 dia
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Número de participantes livres de eventos adversos reportáveis 12 meses após o procedimento usando o sistema de crioablação cardíaca da Boston Scientific com modelos de cateter de balão de crioablação POLARx
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de participantes livres de eventos de segurança 12 meses após o procedimento usando o sistema de crioablação cardíaca da Boston Scientific Usando o sistema de crioablação cardíaca da Boston Scientific com modelos de cateter de balão de crioablação POLARx FIT
Prazo: 12 meses
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Os seguintes eventos serão contados até 7 dias após o procedimento de índice ou alta hospitalar, o que ocorrer depois: Morte, infarto do miocárdio, lesão grave do nervo vagal/gastroparesia, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral/acidente cerebrovascular, tromboembolismo, pneumotórax, complicações graves de acesso vascular, Edema pulmonar/insuficiência cardíaca, bloqueio AV.
O seguinte evento será contado 30 dias após o procedimento de índice: Tamponamento/perfuração cardíaca.
Os seguintes eventos serão contados ao longo de 12 meses após o procedimento de índice: Fístula atrial esofágica, Estenose grave da veia pulmonar (redução ≥70% no diâmetro do PV ou ramo PV da linha de base), Paralisia persistente do nervo frênico.
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12 meses
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Porcentagem de participantes sem falha no tratamento 12 meses após o procedimento usando o sistema de crioablação cardíaca da Boston Scientific com modelos de cateter de balão de crioablação POLARx FIT
Prazo: 12 meses
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Liberdade do composto de: Falha em obter sucesso processual agudo no procedimento de índice ou repetição do procedimento durante o período de supressão; Uso de amiodarona pós procedimento de índice; Tratamento cirúrgico para FA/AFL/AT pós-procedimento índice; Uso de cateter de ablação não relacionado ao estudo para alvos de FA no procedimento de índice ou repetição do procedimento durante o período de supressão; Mais de um procedimento repetido com o Sistema de Crioablação durante o período de supressão (90 dias após o procedimento de índice); FA documentada ou novo início de evento de FA ou TA 91-365 dias após o procedimento de índice; Qualquer um dos seguintes para FA, ou novo início de FA ou TA 91-365 dias após o procedimento índice: Repetir o procedimento - Cardioversão elétrica e/ou farmacológica para FA/AFL/AT - AAD prescrito consistindo em qualquer Classe I/III, incluindo Amiodarona , e quaisquer medicamentos de Classe II/IV tomados para controle de recorrência de FA, AT, AFL
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes livres de recorrência
Prazo: 12 meses
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A análise seguinte analisa a taxa livre de recorrência de tipos individuais de arritmia auricular, conforme documentado num dispositivo de monitorização do ritmo pós-período de supressão.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
- Investigador principal: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
- Investigador principal: Nassir Marrouche, MD, University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
- Investigador principal: Ante Anić, MD, University Hospital, Split, Croatia
- Investigador principal: Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS, Snyder AF Center, New York, NY, USA
- Investigador principal: Niraj Varma, MD,PhD,FRCP, Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
- Investigador principal: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PY004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhuma solicitação de dados de estudo foi feita neste momento, no entanto, a política da Boston Scientific sobre compartilhamento de dados pode ser encontrada em http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .