Kriobalon firmy Boston Scientific w leczeniu objawowego napadowego migotania przedsionków opornego na leki (FROZEN-AF)
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności IDE dla kriobalonu firmy Boston Scientific w leczeniu objawowego, opornego na leki napadowego migotania przedsionków
Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Boston Scientific Cardiac Cryoablation w leczeniu objawowego, nawracającego, opornego na leki napadowego migotania przedsionków (AF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu udokumentowanie bezpieczeństwa i wydajności systemu krioablacji firmy Boston Scientific.
System krioablacji jest przeznaczony do krioablacji i mapowania elektrycznego żył płucnych w celu izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu ablacyjnym pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF).
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria rejestracji, podpisujący zgodę i poddawani procedurze indeksowania za pomocą urządzeń badawczych będą obserwowani przez dwanaście (12) miesięcy po procedurze indeksowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
458
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Lübeck, Niemcy, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Pima Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Southcoast Physicians Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450-2736
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Northwell Health
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
- Aurora Health Care
-
-
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei City, Zhongzheng Dist, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cotignola, Włochy
- Maria Cecilia Hospital SPA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nawracające objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) w wywiadzie, zdefiniowane jako migotanie przedsionków, które ustępuje samoistnie lub po interwencji (zabiegu lub farmakoterapii) w ciągu siedmiu dni od wystąpienia. Minimalna dokumentacja obejmuje:
- zaświadczenie od lekarza wskazujące na nawracające, samoustępujące migotanie przedsionków (AF), które obejmuje co najmniej dwa objawowe epizody AF w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem i jeden udokumentowany elektrokardiograficznie epizod AF w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
- Brak stosowania amiodaronu w ciągu 90 dni przed rejestracją;
- Pacjenci, którzy są wskazani do zabiegu ablacji napadowego migotania przedsionków (PAF) zgodnie z konsensusem ekspertów HRS z 2017 r. w sprawie cewnikowania i chirurgicznej ablacji migotania przedsionków;
- Pacjenci oporni lub nietolerujący co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I lub III;
- Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
- Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym;
- Osoby, które ukończyły 18 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek znane przeciwwskazania do ablacji AF lub antykoagulacji;
- Ciągłe AF trwające dłużej niż siedem (7) dni od początku;
- Historia wcześniejszej ablacji lewego przedsionka lub leczenia chirurgicznego AF/AFL/AT;
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub jakiejkolwiek innej odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny;
Strukturalna choroba serca lub wszczepione urządzenia, jak opisano poniżej:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% na podstawie ostatniego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) (≤180 dni przed włączeniem);
- Średnica lewego przedsionka > 55 mm LUB objętość lewego przedsionka > 50 ml/m2 ml zindeksowana na podstawie ostatniego TTE (≤ 180 dni przed włączeniem);
- Wszczepiony rozrusznik serca, ICD, CRT lub rejestrator pętli arytmii;
- przebyta operacja kardiochirurgiczna: np. ventriculotomia lub atriotomia (z wyłączeniem atriotomii w przypadku CABG);
- Przebyty zabieg chirurgiczny lub przezskórny dotyczący zastawek serca lub proteza zastawki, w tym klipsy zastawki mitralnej;
- Niedrożność przegrody międzyprzedsionkowej, urządzenia zamykającego, łaty lub przetrwałego otworu owalnego (PFO);
- Obecność urządzenia blokującego uszka lewego przedsionka;
- Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych;
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), zabiegi PTCA/PCI/stentów wieńcowych w ciągu 90 dni przed włączeniem;
- Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed włączeniem;
- Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna oceniana na podstawie ostatniego TTE (≤180 dni przed włączeniem, np. ciśnienie w tętnicy płucnej >30 mmHg);
- Dowody na skrzeplinę w lewym przedsionku;
- Jakakolwiek wcześniejsza historia krioglobulinemii;
- Niewydolność nerek w stadium 3B lub wyższym (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego, eGFR
- Historia krzepnięcia krwi lub krwawienia;
- Jakakolwiek wcześniejsza historia udokumentowanego zawału mózgu, TIA lub zatorowości systemowej [z wyłączeniem pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich (DVT)] ≤180 dni przed włączeniem;
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią (obecnie lub przewidywane podczas obserwacji badania) lub kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza);
- Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia; o każdym przypadku należy poinformować sponsora w celu określenia kwalifikowalności;
- Osoby, które w ocenie badacza mają oczekiwaną długość życia krótszą niż dwa lata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioablacja
Pacjenci poddawani zabiegowi ablacji serca za pomocą systemu krioablacji serca Boston Scientific
|
System krioablacji serca Boston Scientific jest przeznaczony do ablacji i mapowania elektrycznego żył płucnych w celu izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu ablacyjnym pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF). Główne urządzenia i elementy systemu składają się z następujących :
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy nie uczestniczyli w podstawowych zdarzeniach związanych z bezpieczeństwem w 12 miesięcy po zabiegu (zdarzenia ostre i przewlekłe) stosujących system do krioablacji serca Boston Scientific z modelami cewników balonowych do krioablacji POLARx
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara ta przedstawia zaobserwowany odsetek wolnych od zdarzeń związanych z bezpieczeństwem po 12 miesiącach obserwacji dla wszystkich pacjentów leczonych non-roll-in i pacjentów z zamiarem leczenia.
Na zdarzenia związane z bezpieczeństwem składają się zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i urządzeniem.
7 dni (śmierć, zawał mięśnia sercowego, przejściowy atak niedokrwienny, udar/udar naczyniowo-mózgowy, powikłania dostępu naczyniowego, uszkodzenie zastawki mitralnej lub trójdzielnej, choroba zakrzepowo-zatorowa/zator powietrzny prowadzący do zdarzenia zagrażającego życiu, takiego jak komorowa arytmia, udar, zatorowość płucna lub zawał mięśnia sercowego oraz zdarzenia zakrzepowo-zatorowe skutkujące trwałym uszkodzeniem, wymagające interwencji w celu leczenia, przedłużające lub wymagające hospitalizacji trwającej dłużej niż 48 godzin, gastropareza/uszkodzenie nerwu błędnego, odma opłucnowa, obrzęk płuc/niewydolność serca, blok AV); 30 dni (tamponada/perforacja serca); 12 miesięcy: (Przetoka przedsionkowo-przełykowa, Ciężkie zwężenie żył płucnych, Uporczywe porażenie nerwu przeponowego.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie stwierdzili niepowodzenia leczenia 12 miesięcy po zabiegu, stosujących system do krioablacji serca Boston Scientific z modelami cewników balonowych do krioablacji POLARx
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od połączenia: Nieosiągnięcia natychmiastowego sukcesu proceduralnego w procedurze indeksowania lub powtórzenia procedury w okresie ślepej próby; Zastosowanie procedury postindeksowej amiodaronu; Leczenie chirurgiczne w przypadku procedury postindeksowej AF/AFL/AT; Użycie cewnika ablacyjnego nieprzeznaczonego do badania w przypadku pól AF w procedurze indeksowania lub procedurze powtórzonej w okresie ślepej próby; Więcej niż jeden powtórzony zabieg z cewnikiem POLARx w okresie ślepej próby (90 dni po procedurze indeksowania); Udokumentowane AF lub nowy początek AF lub AT 91–365 dni po zabiegu indeksacji; Którekolwiek z poniższych przypadków w przypadku AF lub nowego wystąpienia AF lub AT 91–365 dni po zabiegu indeksacyjnym: Powtórzona procedura – Kardiowersja elektryczna i/lub farmakologiczna w przypadku AF/AFL/AT – Przepisany AAD należący do dowolnej klasy I/III, w tym amiodaron oraz wszelkie leki klasy II/IV stosowane w celu kontroli nawrotów AF, AT, AFL
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły podstawowe zdarzenia związane z bezpieczeństwem w 3 miesiące po zabiegu, którzy korzystali z systemu do krioablacji serca Boston Scientific z modelami cewników balonowych do krioablacji POLARx FIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Połączenie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i urządzeniem.
7 dni po zabiegu indeksacyjnym lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później, chyba że określono je jako zdarzenia liczone do 3 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym (śmierć, zawał mięśnia sercowego, poważny uraz nerwu błędnego/gastropareza, przejściowy atak niedokrwienny, udar/incydent naczyniowo-mózgowy, choroba zakrzepowo-zatorowa, tamponada serca /perforacja, odma opłucnowa, poważne powikłania dotyczące dostępu naczyniowego, obrzęk płuc/niewydolność serca, blok AV, przetoka przedsionkowo-przełykowa, ciężkie zwężenie żył płucnych (zmniejszenie średnicy PV lub odgałęzienia PV o ≥70% w stosunku do wartości wyjściowych), trwałe porażenie nerwu przeponowego)
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy odnieśli ostry sukces zabiegowy, zdefiniowany jako osiągnięcie izolacji elektrycznej wszystkich PV przy użyciu systemu do krioablacji serca Boston Scientific z modelami cewników balonowych do krioablacji POLARx Fit
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik ostrego powodzenia zabiegu, przy czym ostry sukces zabiegu definiuje się jako osiągnięcie izolacji elektrycznej wszystkich PV przy użyciu systemu do krioablacji serca z modelami cewników balonowych do krioablacji POLARx FIT (z leczeniem zastosowanym na głębokości 28 mm lub 31 mm) rozmiar balonu według uznania lekarza).
Izolację elektryczną fotowoltaiki przedstawia blok wejściowy i wyjściowy.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy odnieśli ostry sukces zabiegowy, zdefiniowany jako osiągnięcie izolacji elektrycznej wszystkich PV przy użyciu systemu do krioablacji serca Boston Scientific z cewnikiem balonowym do krioablacji POLARx
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Osiągnięcie izolacji elektrycznej wszystkich PV za pomocą systemu do krioablacji serca POLARx.
Izolację elektryczną fotowoltaiki przedstawia blok wejściowy i wyjściowy.
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły żadne zgłaszane zdarzenia niepożądane po 12 miesiącach od zabiegu, którzy korzystali z systemu do krioablacji serca Boston Scientific z modelami cewników balonowych do krioablacji POLARx
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie byli narażeni na zdarzenia związane z bezpieczeństwem w 12 miesięcy po zabiegu przy użyciu systemu do krioablacji serca Boston Scientific przy użyciu systemu do krioablacji serca Boston Scientific z modelami cewników balonowych do krioablacji POLARx FIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Następujące zdarzenia będą liczone do 7 dni po zabiegu indeksacyjnym lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później: śmierć, zawał mięśnia sercowego, duży uraz nerwu błędnego/gastropareza, przejściowy atak niedokrwienny, udar/incydent naczyniowo-mózgowy, choroba zakrzepowo-zatorowa, odma opłucnowa, poważne powikłania dostępu naczyniowego, Obrzęk płuc/niewydolność serca, blok AV.
Następujące zdarzenie będzie liczone w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania: tamponada/perforacja serca.
Następujące zdarzenia będą liczone przez 12 miesięcy po zabiegu indeksowania: przetoka przedsionkowo-przełykowa, ciężkie zwężenie żyły płucnej (zmniejszenie średnicy PV lub gałęzi PV o ≥70% w porównaniu z wartością wyjściową), trwałe porażenie nerwu przeponowego.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których nie stwierdzono niepowodzenia leczenia 12 miesięcy po zabiegu, którzy korzystali z systemu do krioablacji serca Boston Scientific z modelami cewników balonowych do krioablacji POLARx FIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od połączenia: Nieosiągnięcia natychmiastowego sukcesu proceduralnego w procedurze indeksowania lub powtórzenia procedury w okresie ślepej próby; Zastosowanie procedury postindeksowej amiodaronu; Leczenie chirurgiczne w przypadku procedury postindeksowej AF/AFL/AT; Użycie cewnika ablacyjnego nieprzeznaczonego do badania w przypadku pól AF w procedurze indeksowania lub procedurze powtórzonej w okresie ślepej próby; Więcej niż jeden powtórzony zabieg z użyciem systemu do krioablacji w okresie ślepej próby (90 dni po procedurze indeksacyjnej); Udokumentowane AF lub nowy początek AF lub AT 91–365 dni po zabiegu indeksacji; Którekolwiek z poniższych przypadków w przypadku AF lub nowego wystąpienia AF lub AT 91–365 dni po zabiegu indeksacyjnym: Powtórzona procedura – Kardiowersja elektryczna i/lub farmakologiczna w przypadku AF/AFL/AT – Przepisany AAD należący do dowolnej klasy I/III, w tym amiodaron oraz wszelkie leki klasy II/IV stosowane w celu kontroli nawrotów AF, AT, AFL
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez nawrotów choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W poniższej analizie ocenia się odsetek wolnych od nawrotów poszczególnych typów arytmii przedsionkowych udokumentowany w okresie po wygaśnięciu ślepej próby na urządzeniu monitorującym rytm.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
- Główny śledczy: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
- Główny śledczy: Nassir Marrouche, MD, University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
- Główny śledczy: Ante Anić, MD, University Hospital, Split, Croatia
- Główny śledczy: Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS, Snyder AF Center, New York, NY, USA
- Główny śledczy: Niraj Varma, MD,PhD,FRCP, Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
- Główny śledczy: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PY004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W tej chwili nie złożono żadnych próśb o dane z badań, jednak zasady Boston's Scientific dotyczące udostępniania danych można znaleźć na stronie http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .