De cryoballon van Boston Scientific bij de behandeling van symptomatische geneesmiddelrefractaire paroxismale atriumfibrillatie (FROZEN-AF)
26 maart 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Veiligheid en doeltreffendheid IDE-onderzoek voor de cryoballon van Boston Scientific bij de behandeling van symptomatisch geneesmiddelrefractair paroxysmaal atriumfibrilleren
Vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van het Boston Scientific Cardiac Cryoablatiesysteem voor de behandeling van symptomatische, geneesmiddelrefractaire, recidiverende, paroxismale atriale fibrillatie (AF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, open-label, prospectief onderzoek met één arm om de veiligheid en prestaties van het cryoablatiesysteem van Boston Scientific te documenteren.
Het cryoablatiesysteem is bedoeld voor cryoablatie en elektrische mapping van de longaderen voor longaderisolatie (PVI) bij de ablatiebehandeling van patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF).
Alle proefpersonen die voldoen aan de inschrijvingscriteria, de toestemming ondertekenen en de indexprocedure ondergaan met de studiehulpmiddelen, worden gedurende twaalf (12) maanden na de indexprocedure opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
458
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Vancouver, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Lübeck, Duitsland, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Cotignola, Italië
- Maria Cecilia Hospital SPA
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei City, Zhongzheng Dist, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Mercy General Hospital
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Southcoast Physicians Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450-2736
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Northwell Health
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
- Aurora Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiedenis van recidiverende symptomatische paroxismale atriale fibrillatie (PAF), gedefinieerd als atriale fibrillatie die spontaan of met interventie (procedure of medicamenteuze behandeling) binnen zeven dagen na aanvang eindigt. Minimale documentatie omvat het volgende:
- een doktersbriefje waaruit blijkt dat terugkerende zelfbeëindigende boezemfibrilleren (AF) ten minste twee symptomatische AF-episodes bevat binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving, en één elektrocardiografisch gedocumenteerde AF-episode binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Geen gebruik van amiodaron binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Onderwerpen die geïndiceerd zijn voor een ablatieprocedure voor paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) volgens de consensusverklaring van HRS-experts uit 2017 over katheter en chirurgische ablatie van atriumfibrilleren;
- Proefpersonen die refractair of intolerant zijn voor ten minste één klasse I of III anti-aritmica;
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum;
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder, of die de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende contra-indicatie voor een AF-ablatie of antistolling;
- Continue AF die langer duurt dan zeven (7) dagen vanaf het begin;
- Geschiedenis van eerdere ablatie of chirurgische behandeling van het linker atrium voor AF/AFL/AT;
- Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of enige andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak;
Structurele hartziekte of geïmplanteerde apparaten zoals hieronder beschreven:
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% op basis van het meest recente transthoracale echocardiogram (TTE) (≤180 dagen voorafgaand aan inschrijving);
- Linker atrium diameter > 55 mm OF linker atrium volume > 50 ml/m2 ml geïndexeerd op basis van de meest recente TTE (≤ 180 dagen voorafgaand aan inschrijving);
- Een geïmplanteerde pacemaker, ICD, CRT-apparaat of een aritmielusrecorder;
- Eerdere hartoperatie: d.w.z. ventriculotomie of atriotomie (exclusief atriotomie voor CABG);
- Eerdere hartklepchirurgische of percutane ingreep, of kunstklep, inclusief mitralisklepklemmen;
- Interatriale baffle, sluiting, patch of patent foramen ovale (PFO) occluderen;
- Aanwezigheid van een occlusieapparaat voor het linker atriumaanhangsel;
- Aanwezigheid van stents in de longader;
- Coronary artery bypass graft (CABG), PTCA/PCI/coronaire stentprocedures binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie;
- myocardinfarct binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Matige of ernstige mitralisinsufficiëntie beoordeeld op de meest recente TTE (≤180 dagen voorafgaand aan inschrijving, b.v. longslagaderdruk >30 mmHg);
- Bewijs van linker atriale trombus;
- Elke voorgeschiedenis van cryoglobulinemie;
- Stadium 3B of hoger nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, eGFR
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte;
- Elke voorgeschiedenis van gedocumenteerd herseninfarct, TIA of systemische embolie [exclusief een postoperatieve diepe veneuze trombose (DVT)] ≤180 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Actieve systemische infectie;
- Zwanger, lacterend (huidig of verwacht tijdens de follow-up van het onderzoek), of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden gedurende het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts);
- Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of registratie die rechtstreeks zou interfereren met de huidige studie, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplichte overheidsregistratie of een zuiver observatieregistratie zonder bijbehorende behandelingen; elk geval moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of het in aanmerking komt;
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting hebben van minder dan twee jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoablatie
Proefpersonen die een cardiale ablatieprocedure ondergaan met het Boston Scientific Cardiac Cryoablatiesysteem
|
Het Boston Scientific Cardiac Cryoablatiesysteem is bedoeld voor ablatie en elektrische mapping van de longaderen voor isolatie van de longader (PVI) bij de ablatiebehandeling van patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF). De belangrijkste apparaten en componenten van het systeem bestaan uit de volgende :
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van primaire veiligheidsgebeurtenissen 12 maanden na de procedure (acute en chronische voorvallen) bij gebruik van het Boston Scientific cardiale cryoablatiesysteem met POLARx cryoablatieballonkathetermodellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze maatstaf rapporteert het waargenomen veiligheidsgebeurtenisvrije percentage na 12 maanden follow-up voor alle niet-roll-in-behandelingen en intentiepatiënten.
De veiligheidsgebeurtenissen zijn een samenstelling van proceduregerelateerde en apparaatgerelateerde bijwerkingen.
7 dagen (overlijden, myocardinfarct, transiënte ischemische aanval, beroerte/cerebrovasculair accident, complicaties van vasculaire toegang, schade aan de mitralisklep of tricuspidalisklep, trombo-embolie/luchtembolie die leidt tot een levensbedreigende gebeurtenis zoals een ventriculaire aritmie, beroerte, longembolie of myocardinfarct en trombo-embolische voorvallen die resulteren in blijvend letsel, een interventie voor de behandeling vereisen of een ziekenhuisopname langer dan 48 uur verlengen of vereisen, gastroparese/letsel aan de nervus vagus, pneumothorax, longoedeem/hartfalen AV-blok); 30 dagen (harttamponade/perforatie); 12 maanden: (atriale slokdarmfistel, ernstige longaderstenose, aanhoudende verlamming van de middenrifzenuw.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers zonder behandelingsfalen 12 maanden na de procedure bij gebruik van het Boston Scientific Cardiale Cryoablatiesysteem met POLARx Cryoablatieballonkathetermodellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van de samenstelling van: Het niet behalen van acuut procedureel succes in de indexprocedure of herhalingsprocedure tijdens de blankingperiode; Gebruik van amiodaron na de indexprocedure; Chirurgische behandeling voor AF/AFL/AT-post-indexprocedure; Gebruik van een ablatiekatheter die niet voor onderzoek is bedoeld voor AF-doelen in de indexprocedure of herhalingsprocedure tijdens de blankingperiode; Meer dan één herhalingsprocedure met de POLARx-katheter tijdens de blankingperiode (90 dagen na de indexprocedure); Gedocumenteerde AF, of een nieuw begin van AF of AT-gebeurtenis 91-365 dagen na de indexprocedure; Een van de volgende zaken voor AF, of een nieuw begin van AF of AT 91-365 dagen na de indexprocedure: Herhaal de procedure - Elektrische en/of farmacologische cardioversie voor AF/AFL/AT - Voorgeschreven AAD bestaande uit een klasse I/III, inclusief amiodaron en eventuele klasse II/IV-medicijnen die worden ingenomen ter controle van terugkeer van AF, AT en AFL
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat 3 maanden na de procedure vrij is van primaire veiligheidsgebeurtenissen bij gebruik van het Boston Scientific Cardiale Cryoablatiesysteem met POLARx FIT Cryoablatieballonkathetermodellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Samengesteld uit proceduregerelateerde en apparaatgerelateerde bijwerkingen.
7 dagen na de indexprocedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van welke datum later valt, tenzij dit wordt vermeld als gebeurtenissen die tellen tot 3 maanden na de indexprocedure (overlijden, myocardinfarct, ernstige vagale zenuwbeschadiging/gastroparese, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte/cerebrovasculair accident, trombo-embolie, harttamponade /perforatie, pneumothorax, ernstige vasculaire toegangscomplicaties, longoedeem/hartfalen, AV-blok, atriale slokdarmfistel, ernstige stenose van de longader (≥70% vermindering van de diameter van de PV of PV-tak ten opzichte van de uitgangswaarde), aanhoudende verlamming van de middenrifzenuw)
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met acuut procedureel succes gedefinieerd als het bereiken van elektrische isolatie van alle PV's door gebruik te maken van het Boston Scientific Cardiale Cryoablatiesysteem met POLARx Fit Cryoablatieballonkathetermodellen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is het percentage acuut procedureel succes, waarbij acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als het bereiken van elektrische isolatie van alle PV's door gebruik te maken van het cardiale cryoablatiesysteem met de POLARx FIT cryoablatieballonkathetermodellen (met behandeling toegepast op 28 mm of 31 mm ballongrootte naar goeddunken van de arts).
Elektrische isolatie van een PV wordt gedemonstreerd door een in- en uitgangsblok.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met acuut procedureel succes gedefinieerd als het bereiken van elektrische isolatie van alle PV's door gebruik te maken van het Boston Scientific Cardiale Cryoablatiesysteem met POLARx Cryoablatieballonkatheter
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het bereiken van elektrische isolatie van alle PV's door gebruik te maken van het POLARx Cardiac Cryoablatiesysteem.
Elektrische isolatie van een PV wordt gedemonstreerd door een in- en uitgangsblok.
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers zonder melding van bijwerkingen 12 maanden na de procedure bij gebruik van het Boston Scientific Cardiale Cryoablatiesysteem met POLARx Cryoablatieballonkathetermodellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat 12 maanden na de procedure vrij is van veiligheidsgebeurtenissen Bij gebruik van het Boston Scientific Cardiale Cryoablatiesysteem Gebruik van het Boston Scientific Cardiale Cryoablatiesysteem met POLARx FIT Cryoablatieballonkathetermodellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De volgende gebeurtenissen worden geteld tot en met 7 dagen na de indexprocedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van welke datum later valt: Overlijden, myocardinfarct, ernstig letsel aan de vagale zenuw/gastroparese, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte/cerebrovasculair accident, trombo-embolie, pneumothorax, ernstige complicaties bij de toegang tot de bloedvaten, Longoedeem/hartfalen, AV-blok.
De volgende gebeurtenis wordt 30 dagen na de indexprocedure meegeteld: harttamponade/perforatie.
De volgende gebeurtenissen worden geteld gedurende 12 maanden na de indexprocedure: Atriale slokdarmfistel, ernstige stenose van de longader (≥70% vermindering van de diameter van de PV of PV-tak ten opzichte van de uitgangswaarde), aanhoudende verlamming van de middenrifzenuw.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers zonder behandelingsfalen 12 maanden na de procedure bij gebruik van het Boston Scientific Cardiale Cryoablatiesysteem met POLARx FIT Cryoablatieballonkathetermodellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van de samenstelling van: Het niet behalen van acuut procedureel succes in de indexprocedure of herhalingsprocedure tijdens de blankingperiode; Gebruik van amiodaron na de indexprocedure; Chirurgische behandeling voor AF/AFL/AT-post-indexprocedure; Gebruik van een ablatiekatheter die niet voor onderzoek is bedoeld voor AF-doelen in de indexprocedure of herhalingsprocedure tijdens de blankingperiode; Meer dan één herhalingsprocedure met het cryoablatiesysteem tijdens de blankingperiode (90 dagen na de indexprocedure); Gedocumenteerde AF, of een nieuw begin van AF of AT-gebeurtenis 91-365 dagen na de indexprocedure; Een van de volgende zaken voor AF, of een nieuw begin van AF of AT 91-365 dagen na de indexprocedure: Herhaal de procedure - Elektrische en/of farmacologische cardioversie voor AF/AFL/AT - Voorgeschreven AAD bestaande uit een klasse I/III, inclusief amiodaron en eventuele klasse II/IV-medicijnen die worden ingenomen ter controle van terugkeer van AF, AT en AFL
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers zonder herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de volgende analyse wordt gekeken naar de herhalingsvrije frequentie van individuele typen atriale aritmie, zoals gedocumenteerd op een ritmebewakingsapparaat na de blankingperiode.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
- Hoofdonderzoeker: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
- Hoofdonderzoeker: Nassir Marrouche, MD, University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
- Hoofdonderzoeker: Ante Anić, MD, University Hospital, Split, Croatia
- Hoofdonderzoeker: Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS, Snyder AF Center, New York, NY, USA
- Hoofdonderzoeker: Niraj Varma, MD,PhD,FRCP, Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
- Hoofdonderzoeker: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PY004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn op dit moment geen verzoeken om onderzoeksgegevens ingediend, maar het beleid van Boston Scientific inzake het delen van gegevens is te vinden op http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .