Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boston Scientifics kryoballong i behandling av symptomatisk medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer (FROZEN-AF)

5. desember 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Sikkerhet og effektivitet IDE-forsøk for Boston Scientifics kryoballong i behandling av symptomatisk medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer

For å etablere sikkerheten og effektiviteten til Boston Scientific Cardiac Cryoablation System for behandling av symptomatisk, medikamentrefraktær, tilbakevendende, paroksysmal atrieflimmer (AF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, åpen etikett, prospektiv, enarmsstudie for å dokumentere sikkerheten og ytelsen til Boston Scientifics Cryoablation System. Kryoablasjonssystemet er beregnet for kryoablasjon og elektrisk kartlegging av lungevenene for pulmonal veneisolasjon (PVI) i ablasjonsbehandlingen av pasienter med paroksysmal atrieflimmer (PAF). Alle emner som passer inn på registreringskriteriene, signerer samtykket og gjennomgår indeksprosedyren med studieenhetene vil bli fulgt opp i tolv (12) måneder etter indeksprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussels
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • PIMA Heart and Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450-2736
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Northwell Health
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Health Care
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU GRENOBLE - Hopital Michallon
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei City, Zhongzheng Dist, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF), definert som atrieflimmer som avsluttes spontant eller med intervensjon (enten prosedyre eller medikamentell behandling) innen syv dager etter debut. Minimumsdokumentasjon inkluderer følgende:

    • en legeerklæring som indikerer tilbakevendende selvterminerende atrieflimmer (AF) som inkluderer minst to symptomatiske AF-episoder innen seks måneder før påmelding, og en elektrokardiografisk dokumentert AF-episode innen 12 måneder før påmelding.
  • Ingen bruk av amiodaron innen 90 dager før påmelding;
  • Forsøkspersoner som er indisert for en ablasjonsprosedyre for paroksysmal atrieflimmer (PAF) i henhold til 2017 HRS-ekspertkonsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablasjon av atrieflimmer;
  • Personer som er refraktære eller intolerante overfor minst én klasse I eller III antiarytmisk medisin;
  • Emner som er villige og i stand til å gi informert samtykke;
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter;
  • Emner hvis alder er 18 år eller eldre, eller som er myndige til å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent kontraindikasjon for en AF-ablasjon eller antikoagulasjon;
  • Kontinuerlig AF som varer lenger enn syv (7) dager fra start;
  • Anamnese med tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk behandling for AF/AFL/AT;
  • Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak;

  • Strukturell hjertesykdom eller implanterte enheter som beskrevet nedenfor:

    1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % basert på det siste transthoracale ekkokardiogrammet (TTE) (≤180 dager før innmelding);
    2. Venstre atriediameter > 55 mm ELLER venstre atrievolum > 50 ml/m2 ml indeksert basert på siste TTE (≤ 180 dager før registrering);
    3. En implantert pacemaker, ICD, CRT-enhet eller en arytmisløyfeopptaker;
    4. Tidligere hjertekirurgi: dvs. ventrikulotomi eller atriotomi (unntatt atriotomi for CABG);
    5. Tidligere hjerteklaffkirurgisk eller perkutan prosedyre, eller klaffeprotese, inkludert mitralklaffklemmer;
    6. Interatrial baffel, lukkeanordning, lapp eller patent foramen ovale (PFO) okkluderer;
    7. Tilstedeværelse av en venstre atrie vedheng okklusjon enhet;
    8. Tilstedeværelse av stenter i lungevene;
    9. Koronar bypass graft (CABG), PTCA/PCI/ koronar stentprosedyrer innen 90 dager før registrering;
    10. Ustabil angina eller pågående myokardiskemi;
    11. hjerteinfarkt innen 90 dager før påmelding;
    12. Moderat eller alvorlig mitralinsuffisiens vurdert på siste TTE (≤180 dager før påmelding, f.eks. lungearterietrykk >30 mmHg);
    13. Bevis på venstre atrial trombe;
  • Enhver tidligere historie med kryoglobulinemi;
  • Stadium 3B eller høyere nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR
  • Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom;
  • Enhver tidligere historie med dokumentert hjerneinfarkt, TIA eller systemisk emboli [unntatt en postoperativ dyp venetrombose (DVT)] ≤180 dager før registrering;
  • Aktiv systemisk infeksjon;
  • Gravide, ammende (nåværende eller forventet under studieoppfølging), eller kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden (metode for vurdering etter legens skjønn);
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende undersøkelsen, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger; hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for å avgjøre kvalifisering;
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering har en forventet levealder på under to år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoablasjon
Personer som gjennomgår hjerteablasjonsprosedyre med Boston Scientific Cardiac Cryoablation System
Enhet: Boston Scientific Cardiac Cryoablation System

Boston Scientific Cardiac Cryoablation System er beregnet for ablasjon og elektrisk kartlegging av lungevenene for pulmonal veneisolasjon (PVI) i ablasjonsbehandling av pasienter med paroksysmal atrieflimmer (PAF). Hovedenhetene og komponentene i systemet består av følgende :

  • POLARx™ eller POLARx™ FIT kryoablasjonskateter
  • POLARMAP™ kateter
  • POLARSHEATH™
  • SMARTFREEZE™-konsoll
  • Diaphragm Movement Sensor (DMS)
  • Relatert tilbehør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med frihet fra primære sikkerhetshendelser 12 måneder etter prosedyren (akutte og kroniske hendelser) ved bruk av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsramme: 12 måneder
Dette tiltaket rapporterer den observerte sikkerhetshendelsesfrie raten ved 12 måneders oppfølging for alle non-roll-in-behandlings- og intensjonspersoner. Sikkerhetshendelsene er en sammensetning av prosedyrerelaterte og utstyrsrelaterte uønskede hendelser. 7 dager (død, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall, hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke, vaskulære tilgangskomplikasjoner, skade på mitral- eller trikuspidalklaff, tromboembolisme/luftemboli som fører til en livstruende hendelse som ventrikulær arytmi, hjerneslag, lungeemboli, hjerteinfarkt og tromboemboliske hendelser som resulterer i permanent skade, krever intervensjon for behandling eller forlenger eller krever sykehusinnleggelse i mer enn 48 timer, Gastroparese/skade på vagusnerven, Pneumothorax, lungeødem/hjertesvikt AV-blokk); 30 dager (hjertetamponade/perforering); 12 måneder: (atrial esophageal fistel, alvorlig lungevenestenose, persisterende frenisk nerveparese.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med frihet fra behandlingssvikt 12 måneder etter prosedyren ved bruk av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra sammensetningen av: Unnlatelse av å oppnå akutt prosedyremessig suksess i indeksprosedyren eller gjenta prosedyren under blankingperioden; Bruk av amiodaron etter indeksprosedyre; Kirurgisk behandling for AF/AFL/AT etter indeksprosedyre; Bruk av ikke-studert ablasjonskateter for AF-mål i indeksprosedyren eller gjenta prosedyren under blankingperioden; Mer enn én gjentatt prosedyre med POLARx-kateteret i blankingperioden (90 dager etter indeksprosedyre); Dokumentert AF, eller ny start av AF eller AT-hendelse 91-365 dager etter indeksprosedyre; Enhver av følgende for AF, eller ny debut av AF eller AT 91-365 dager etter indeksprosedyre: Gjenta prosedyren - Elektrisk og/eller farmakologisk kardioversjon for AF/AFL/AT - Foreskrevet AAD som består av en hvilken som helst klasse I/III, inkludert Amiodaron , og alle klasse II/IV medisiner tatt for kontroll av AF, AT, AFL tilbakefall
12 måneder
Prosentandel av deltakere med frihet fra primære sikkerhetshendelser 3 måneder etter prosedyre ved bruk av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx FIT Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsramme: 3 måneder
Sammensetning av prosedyrerelaterte og utstyrsrelaterte bivirkninger. 7 dager etter indeksprosedyre eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senere, med mindre de er angitt som hendelser som teller gjennom 3 måneder etter indeksprosedyre (død, hjerteinfarkt, alvorlig vagusnerveskade/gastroparese, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke, tromboembolisme, hjertetamponade /perforasjon, Pneumothorax, Store vaskulære tilgangskomplikasjoner, Lungeødem/hjertesvikt, AV-blokk, Atrial esophageal fistel, alvorlig lungevenestenose (≥70 % reduksjon i diameteren til PV- eller PV-grenen fra baseline), persisterende frenisk nerveparese)
3 måneder
Prosentandel av deltakere med akutt prosedyremessig suksess definert som oppnåelse av elektrisk isolasjon av alle PV-er ved å bruke Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Fit Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsramme: 1 dag
Det primære effektivitetsendepunktet er graden av akutt prosedyresuksess der akutt prosedyresuksess er definert som oppnåelse av elektrisk isolasjon av alle PV-er ved å bruke Cardiac Cryoablation System med POLARx FIT-kryoablasjonsballongkatetermodellene (med behandling påført ved 28 mm eller 31 mm). ballongstørrelse etter legens skjønn). Elektrisk isolasjon av en PV demonstreres ved inngangs- og utgangsblokk.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med akutt prosedyremessig suksess definert som oppnåelse av elektrisk isolasjon av alle PV-er ved å bruke Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballong Catheter
Tidsramme: 1 dag
Oppnåelse av elektrisk isolasjon av alle PV-er ved å bruke POLARx Cardiac Cryoablation System. Elektrisk isolasjon av en PV demonstreres ved inngangs- og utgangsblokk.
1 dag
Antall deltakere med frihet fra rapporterbare uønskede hendelser 12 måneder etter prosedyre ved bruk av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsramme: 12 måneder
  • Alle alvorlige uønskede hendelser
  • Alle studieprosedyrerelaterte uønskede hendelser
  • Alle studieutstyrsrelaterte uønskede hendelser
  • Alle mangler på studieenheten
  • Uventede uønskede utstyrseffekter/uventede alvorlige uønskede utstyrseffekter som ikke tidligere er definert i etterforskerens brosjyre eller DFU
12 måneder
Prosentandel av deltakere med frihet fra sikkerhetshendelser 12 måneder etter prosedyre ved bruk av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System Ved bruk av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx FIT Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsramme: 12 måneder
Følgende hendelser vil telles gjennom 7 dager etter indeksprosedyre eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer senere: Dødsfall, hjerteinfarkt, alvorlig vagusnerveskade/gastroparese, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke, tromboembolisme, pneumothorax, store vaskulære komplikasjoner, Lungeødem/hjertesvikt, AV-blokk. Følgende hendelse vil telles gjennom 30 dager etter indeksprosedyre: Hjertetamponade/perforering. Følgende hendelser vil telles gjennom 12 måneder etter indeksprosedyre: Atrieøsofagusfistel, Alvorlig pulmonal venestenose (≥70 % reduksjon i diameteren til PV- eller PV-grenen fra baseline), vedvarende frenisk nerveparese.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med frihet fra behandlingssvikt 12 måneder etter prosedyren ved bruk av Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx FIT Cryoablation Ballong Catheter Models
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra sammensetningen av: Unnlatelse av å oppnå akutt prosedyremessig suksess i indeksprosedyren eller gjenta prosedyren under blankingperioden; Bruk av amiodaron etter indeksprosedyre; Kirurgisk behandling for AF/AFL/AT etter indeksprosedyre; Bruk av ikke-studert ablasjonskateter for AF-mål i indeksprosedyren eller gjenta prosedyren under blankingperioden; Mer enn én gjentatt prosedyre med kryoablasjonssystemet i løpet av blankingperioden (90 dager etter indeksprosedyre); Dokumentert AF, eller ny start av AF eller AT-hendelse 91-365 dager etter indeksprosedyre; Enhver av følgende for AF, eller ny debut av AF eller AT 91-365 dager etter indeksprosedyre: Gjenta prosedyren - Elektrisk og/eller farmakologisk kardioversjon for AF/AFL/AT - Foreskrevet AAD som består av en hvilken som helst klasse I/III, inkludert Amiodaron , og alle klasse II/IV medisiner tatt for kontroll av AF, AT, AFL tilbakefall
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med frihet fra gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
Den følgende analysen ser på tilbakefallsfrie frekvensen av individuelle atriearytmityper som dokumentert på en rytmeovervåkingsenhet etter blanking-periode.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
  • Hovedetterforsker: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
  • Hovedetterforsker: Nassir Marrouche, MD, University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
  • Hovedetterforsker: Ante Anić, MD, University Hospital, Split, Croatia
  • Hovedetterforsker: Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS, Snyder AF Center, New York, NY, USA
  • Hovedetterforsker: Niraj Varma, MD,PhD,FRCP, Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
  • Hovedetterforsker: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PY004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen forespørsler om studiedata er gjort for øyeblikket, men Boston's Scientifics retningslinjer for datadeling kan finnes på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på Boston Scientific Cardiac Cryoablation System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere