Cryoballoon de Boston Scientific en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística refractaria a fármacos sintomática (FROZEN-AF)

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática recurrente, definida como fibrilación auricular que termina espontáneamente o con intervención (ya sea un procedimiento o una terapia con medicamentos) dentro de los siete días posteriores al inicio. La documentación mínima incluye lo siguiente:

  • una nota del médico que indique fibrilación auricular (FA) autolimitada recurrente que incluya al menos dos episodios de FA sintomáticos dentro de los seis meses anteriores a la inscripción y un episodio de FA documentado electrocardiográficamente dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
• Sin uso de amiodarona dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
• Sujetos que están indicados para un procedimiento de ablación para la fibrilación auricular paroxística (PAF) de acuerdo con la declaración de consenso de expertos del HRS de 2017 sobre la ablación quirúrgica y con catéter de la fibrilación auricular;
• Sujetos refractarios o intolerantes a al menos un medicamento antiarrítmico de clase I o III;
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado;
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado;
• Sujetos cuya edad sea mayor de 18 años, o que tengan la edad legal para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional.

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación conocida para la ablación o anticoagulación de la FA;
• FA continua que dura más de siete (7) días desde el inicio;
• Antecedentes de ablación auricular izquierda previa o tratamiento quirúrgico por FA/ AFL/ AT;
• Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o cualquier otra causa reversible o no cardiaca;

• Cardiopatía estructural o dispositivos implantados como se describe a continuación:

  1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 % según el ecocardiograma transtorácico (TTE) más reciente (≤180 días antes de la inscripción);
  2. Diámetro de la aurícula izquierda > 55 mm O volumen de la aurícula izquierda > 50 ml/m2 ml indexado según el TTE más reciente (≤ 180 días antes de la inscripción);
  3. Un marcapasos implantado, ICD, dispositivo CRT o un registrador de bucle de arritmia;
  4. Cirugía cardíaca previa: es decir, ventriculotomía o atriotomía (excluyendo atriotomía para CABG);
  5. Procedimiento quirúrgico o percutáneo de válvula cardíaca previo, o válvula protésica, incluidos clips de válvula mitral;
  6. Oclusión del deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche o foramen oval permeable (PFO);
  7. Presencia de un dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo;
  8. Presencia de cualquier stent de vena pulmonar;
  9. Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), procedimientos de PTCA/ PCI/stent coronario dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
  10. Angina inestable o isquemia miocárdica en curso;
  11. infarto de miocardio dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
  12. Insuficiencia mitral moderada o grave evaluada en el TTE más reciente (≤180 días antes de la inscripción, p. presión arterial pulmonar >30 mmHg);
  13. Evidencia de trombo auricular izquierdo;
• Cualquier historial previo de crioglobulinemia;
• Enfermedad renal en estadio 3B o superior (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR
• Antecedentes de coagulación sanguínea o enfermedad hemorrágica;
• Cualquier historial previo de infarto cerebral documentado, AIT o embolia sistémica [excluyendo una trombosis venosa profunda (TVP) posoperatoria] ≤ 180 días antes de la inscripción;
• Infección sistémica activa;
• Embarazadas, lactantes (actuales o anticipadas durante el seguimiento del estudio) o mujeres en edad fértil que estén o planeen quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico);
• Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados; cada caso debe ser llevado a la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad;
• Sujetos que a juicio del investigador tengan una expectativa de vida menor a dos años.