징후가 있는 약물 불응성 발작성 심방 세동 치료에 Boston Scientific의 Cryoballoon (FROZEN-AF)
2025년 3월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
증상이 있는 약물 불응성 발작성 심방 세동 치료에서 Boston Scientific의 Cryoballoon에 대한 안전성 및 유효성 IDE 시험
증후성, 약물 불응성, 재발성, 발작성 심방 세동(AF)의 치료를 위한 Boston Scientific 심장 동결 절제 시스템의 안전성과 유효성을 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
Boston Scientific의 Cryoablation System의 안전성과 성능을 문서화하기 위한 다중 센터, 오픈 라벨, 전향적, 단일 암 연구.
냉동절제 시스템은 발작성 심방세동(PAF) 환자의 절제 치료에서 폐정맥 격리(PVI)를 위한 폐정맥의 냉동절제 및 전기 매핑을 위해 고안되었습니다.
등록 기준에 부합하고, 동의서에 서명하고, 연구 장치로 인덱스 절차를 진행하는 모든 피험자는 인덱스 절차 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
458
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist
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Taipei City, Zhongzheng Dist, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Lübeck, 독일, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- PIMA Heart and Vascular
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Tampa
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Southcoast Physicians Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450-2736
- Valley Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Northwell Health
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Syracuse, New York, 미국, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Wisconsin
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Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Health Care
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussels
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Cotignola, 이탈리아
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Montreal, 캐나다
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Vancouver, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
발병 후 7일 이내에 자발적으로 또는 개입(시술 또는 약물 요법)으로 종료되는 심방 세동으로 정의되는 재발성 증상성 발작성 심방 세동(PAF)의 병력. 최소 문서에는 다음이 포함됩니다.
- 등록 전 6개월 이내에 적어도 2개의 증상이 있는 AF 에피소드와 등록 전 12개월 이내에 심전도적으로 기록된 AF 에피소드 1개를 포함하는 재발성 자체 종료 심방 세동(AF)을 나타내는 의사의 소견서.
- 등록 전 90일 이내에 아미오다론 사용 없음,
- 심방세동의 카테터 및 외과적 절제에 관한 2017 HRS 전문가 합의문에 따라 발작성 심방세동(PAF)에 대한 절제 시술을 위해 적응증이 있는 피험자;
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥 약물에 불응성 또는 내약성이 없는 피험자;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
- 연령이 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령인 피험자.
제외 기준:
- AF 절제 또는 항응고에 대한 모든 알려진 금기 사항;
- 발병 후 7일 이상 지속되는 연속 AF;
- AF/AFL/AT에 대한 이전 좌심방 절제 또는 외과적 치료의 이력;
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동;
구조적 심장 질환 또는 아래에 설명된 이식 장치:
- 가장 최근의 경흉부 심초음파(TTE)(등록 전 ≤180일)를 기준으로 좌심실 박출률(LVEF) < 40%;
- 좌심방 직경 > 55 mm 또는 좌심방 용적 > 50 ml/m2 ml는 가장 최근 TTE(등록 전 ≤ 180일)에 기초하여 지수화됨;
- 이식된 심박 조율기, ICD, CRT 장치 또는 부정맥 루프 레코더;
- 이전의 심장 수술: 즉 심실절개술 또는 심방절개술(CABG에 대한 심방절개술 제외)
- 승모판 클립을 포함한 이전의 심장 판막 수술 또는 경피 시술 또는 인공 판막;
- 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 난원공 개존(PFO) 폐색;
- 좌심방이 폐색 장치의 존재;
- 폐정맥 스텐트의 존재;
- 등록 전 90일 이내의 관상동맥우회술(CABG), PTCA/ PCI/ 관상동맥 스텐트 시술;
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈;
- 등록 전 90일 이내의 심근경색;
- 가장 최근의 TTE(등록 전 ≤180일, 예: 폐동맥압 >30 mmHg);
- 좌심방 혈전의 증거;
- 한랭글로불린혈증의 이전 병력;
- 3B기 이상의 신장 질환(추정 사구체 여과율, eGFR
- 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력;
- 기록된 뇌경색, TIA 또는 전신 색전증[수술 후 심부 정맥 혈전증(DVT) 제외]의 이전 병력이 등록 ≤180일 전;
- 활성 전신 감염;
- 임신, 수유 중(연구 후속 조치 동안 현재 또는 예상됨), 또는 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법),
- 피험자가 필수 정부 등록에 참여하는 경우 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우를 제외하고 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록된 피험자 적격성을 결정하기 위해 각 사례는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 2년 미만인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결절제술
Boston Scientific Cardiac Cryoablation System으로 심장 절제술을 받는 피험자
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Boston Scientific Cardiac Cryoablation System은 발작성 심방 세동(PAF) 환자의 절제 치료에서 폐정맥 격리(PVI)를 위한 폐정맥의 절제 및 전기 매핑을 위한 시스템입니다. 시스템의 주요 장치 및 구성 요소는 다음과 같이 구성됩니다. :
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POLARx 냉동절제 풍선 카테터 모델과 함께 Boston Scientific 심장 냉동절제 시스템을 사용하여 시술 후 12개월 동안 1차 안전 사건(급성 및 만성 사건)이 없는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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이 측정값은 모든 비롤인(Non Roll-In) 치료 및 의도 대상에 대해 12개월 후속 조치에서 관찰된 무사고 비율을 보고합니다.
안전 사건은 시술 관련 이상반응과 기기 관련 이상반응이 복합된 것입니다.
7일(사망, 심근경색, 일과성허혈발작, 뇌졸중/뇌혈관사고, 혈관통로 합병증, 승모판 또는 삼첨판 손상, 혈전색전증/심실부정맥, 뇌졸중, 폐색전증 등 생명을 위협하는 사건으로 이어지는 공기색전증, 또는 심근경색 및 영구적 손상을 초래하고, 치료를 위한 개입이 필요하거나, 치료를 위해 개입이 필요하거나, 48시간 이상의 연장 또는 입원이 필요한 혈전색전증 사건, 위마비/미주 신경 손상, 기흉, 폐부종/심부전 AV 차단); 30일(심장 압전/천공); 12개월: (심방식도루, 심한 폐정맥협착증, 지속적인 횡격막신경마비.
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12 개월
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POLARx 냉동절제 풍선 카테터 모델과 함께 Boston Scientific 심장 냉동절제 시스템을 사용하여 시술 후 12개월 동안 치료 실패로부터 자유로워진 참가자의 비율
기간: 12 개월
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다음의 복합물로부터의 자유: 블랭킹 기간 동안 인덱스 시술 또는 반복 시술에서 급성 시술 성공을 달성하지 못함; 아미오다론 포스트 인덱스 절차의 사용; AF/AFL/AT 포스트 인덱스 시술을 위한 수술적 치료; 인덱스 절차 또는 블랭킹 기간 동안 반복 절차에서 AF 표적에 대한 비연구 절제 카테터 사용; 블랭킹 기간(인덱스 시술 후 90일) 동안 POLARx 카테터를 사용하여 시술을 1회 이상 반복합니다. 기록된 AF, 또는 AF 또는 AT 이벤트의 새로운 발병 91-365일 후 지수 절차; AF 또는 AF의 새로운 발병 또는 AT 지표 절차 후 91~365일에 다음 중 하나: 반복 절차 - AF/AFL/AT에 대한 전기 및/또는 약리학적 심장율동전환 - 아미오다론을 포함한 클래스 I/III로 구성된 처방된 AAD 및 AF, AT, AFL 재발 조절을 위해 복용하는 모든 클래스 II/IV 약물
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12 개월
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POLARx FIT 냉동절제 풍선 카테터 모델과 함께 Boston Scientific 심장 냉동절제 시스템을 사용하여 시술 후 3개월에 주요 안전 문제가 없는 참가자의 비율
기간: 3 개월
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시술 관련 이상반응과 기기 관련 이상반응이 복합적으로 발생합니다.
지수 시술 후 7일 또는 병원 퇴원 중 더 늦은 날짜(사망, 심근경색, 주요 미주신경 손상/위마비, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중/뇌혈관 사고, 혈전색전증, 심장 압전증)까지 계산되는 사건으로 표시되지 않는 한 /천공, 기흉, 주요 혈관통로 합병증, 폐부종/심부전, 방실차단, 심방식도루, 심한 폐정맥 협착증(기준시점보다 PV 또는 PV 가지 직경이 ≥70% 감소), 지속적인 횡격막 신경 마비)
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3 개월
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POLARx Fit 냉동절제 풍선 카테터 모델이 포함된 Boston Scientific 심장 냉동절제 시스템을 사용하여 모든 PV의 전기적 절연 달성으로 정의된 급성 절차적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 1 일
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일차 유효성 평가변수는 급성 시술 성공률입니다. 여기서 급성 시술 성공은 POLARx FIT 냉동절제 풍선 카테터 모델(28mm 또는 31mm에서 치료 적용)과 함께 심장 냉동절제 시스템을 사용하여 모든 PV의 전기적 절연 달성으로 정의됩니다. 의사 재량에 따른 풍선 크기).
PV의 전기적 절연은 입구 및 출구 블록으로 입증됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POLARx 냉동절제 풍선 카테터와 함께 Boston Scientific 심장 냉동절제 시스템을 사용하여 모든 PV의 전기적 절연 달성으로 정의되는 급성 절차적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 1 일
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POLARx 심장 냉동절제 시스템을 사용하여 모든 PV의 전기적 절연을 달성했습니다.
PV의 전기적 절연은 입구 및 출구 블록으로 입증됩니다.
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1 일
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POLARx 냉동절제 풍선 카테터 모델과 함께 Boston Scientific 심장 냉동절제 시스템을 사용하여 시술 후 12개월 동안 보고 가능한 부작용이 없는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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POLARx FIT 냉동절제 풍선 카테터 모델과 함께 Boston Scientific 심장 냉동절제 시스템을 사용하는 Boston Scientific 심장 냉동절제 시스템을 사용하여 시술 후 12개월 동안 안전 문제가 없는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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다음 사건은 지수 시술 후 7일 또는 퇴원 후 7일 중 더 늦은 날짜까지 계산됩니다. 사망, 심근경색, 주요 미주신경 손상/위마비, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중/뇌혈관 사고, 혈전색전증, 기흉, 주요 혈관 통로 합병증, 폐부종/심부전, AV 차단.
다음 사건은 지수 절차 후 30일 동안 계산됩니다: 심장 압전/천공.
다음 사건은 지수 시술 후 12개월 동안 계산됩니다: 심방 식도 누공, 중증 폐정맥 협착증(기준선에서 PV 또는 PV 가지의 직경이 ≥70% 감소), 지속적인 횡격막 신경 마비.
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12 개월
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POLARx FIT 냉동절제 풍선 카테터 모델과 함께 Boston Scientific 심장 냉동절제 시스템을 사용하여 시술 후 12개월 동안 치료 실패로부터 자유로워진 참가자의 비율
기간: 12 개월
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다음의 복합물로부터의 자유: 블랭킹 기간 동안 인덱스 시술 또는 반복 시술에서 급성 시술 성공을 달성하지 못함; 아미오다론 포스트 인덱스 절차의 사용; AF/AFL/AT 포스트 인덱스 시술을 위한 수술적 치료; 인덱스 절차 또는 블랭킹 기간 동안 반복 절차에서 AF 표적에 대한 비연구 절제 카테터 사용; 블랭킹 기간(인덱스 시술 후 90일) 동안 냉동절제 시스템을 사용한 1회 이상의 반복 시술, 기록된 AF, 또는 AF 또는 AT 이벤트의 새로운 발병 91-365일 후 지수 절차; AF 또는 AF의 새로운 발병 또는 AT 지표 절차 후 91~365일에 다음 중 하나: 반복 절차 - AF/AFL/AT에 대한 전기 및/또는 약리학적 심장율동전환 - 아미오다론을 포함한 클래스 I/III로 구성된 처방된 AAD 및 AF, AT, AFL 재발 조절을 위해 복용하는 모든 클래스 II/IV 약물
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발로부터 자유로운 참가자의 비율
기간: 12 개월
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다음 분석에서는 박동 모니터링 장치의 공백 기간 이후에 기록된 개별 심방 부정맥 유형의 무재발률을 살펴봅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
- 수석 연구원: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
- 수석 연구원: Nassir Marrouche, MD, University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
- 수석 연구원: Ante Anić, MD, University Hospital, Split, Croatia
- 수석 연구원: Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS, Snyder AF Center, New York, NY, USA
- 수석 연구원: Niraj Varma, MD,PhD,FRCP, Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
- 수석 연구원: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 연구 데이터에 대한 요청은 없었지만 Boston Scientific의 데이터 공유 정책은 http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .