Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryobalon Boston Scientific v léčbě symptomatické lékové refrakterní paroxysmální fibrilace síní (FROZEN-AF)

26. března 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Bezpečnost a účinnost IDE studie pro kryobalon Boston Scientific při léčbě symptomatické lékové refrakterní paroxysmální fibrilace síní

Stanovit bezpečnost a účinnost systému Boston Scientific Cardiac Cryoablation System pro léčbu symptomatické, na léky rezistentní, rekurentní, paroxysmální fibrilace síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie s jedním ramenem k dokumentaci bezpečnosti a výkonu kryoablačního systému společnosti Boston Scientific. Kryoablační systém je určen pro kryoablace a elektrické mapování plicních žil pro izolaci plicních žil (PVI) při ablační léčbě pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF). Všichni jedinci splňující kritéria pro zápis, podepisující souhlas a podstupující indexační proceduru pomocí studijních zařízení budou sledováni po dobu dvanácti (12) měsíců po indexové proceduře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussels
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Cotignola, Itálie
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Lübeck, Německo, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pima Heart and Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450-2736
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Northwell Health
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Health Care
  • Tchaj-wan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei City, Zhongzheng Dist, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza rekurentní symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF), definovaná jako fibrilace síní, která končí spontánně nebo intervencí (buď procedurou nebo medikamentózní terapií) do sedmi dnů od začátku. Minimální dokumentace obsahuje následující:

    • lékařskou poznámku indikující rekurentní samoukončující fibrilaci síní (AF), která zahrnuje alespoň dvě symptomatické epizody AF během šesti měsíců před zařazením do studie a jednu elektrokardiograficky dokumentovanou epizodu FS během 12 měsíců před zařazením.
  • Žádné použití amiodaronu během 90 dnů před registrací;
  • Subjekty, které jsou indikovány k ablačnímu výkonu pro paroxysmální fibrilaci síní (PAF) podle konsenzu expertů HRS 2017 o katetrizační a chirurgické ablaci fibrilace síní;
  • Subjekty refrakterní nebo netolerantní k alespoň jedné antiarytmické medikaci třídy I nebo III;
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas;
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s tímto klinickým hodnocením ve schváleném centru klinického hodnocení;
  • Subjekty, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá kontraindikace ablace FS nebo antikoagulace;
  • Kontinuální AF trvající déle než sedm (7) dní od začátku;
  • Anamnéza předchozí ablace levé síně nebo chirurgické léčby AF/AFL/AT;
  • Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčiny;

  • Strukturální srdeční onemocnění nebo implantovaná zařízení, jak je popsáno níže:

    1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % na základě posledního transtorakálního echokardiogramu (TTE) (≤ 180 dní před zařazením);
    2. Průměr levé síně > 55 mm NEBO objem levé síně > 50 ml/m2 ml indexovaný na základě posledního TTE (≤ 180 dní před zařazením);
    3. Implantovaný kardiostimulátor, ICD, CRT zařízení nebo smyčkový záznamník arytmie;
    4. Předchozí kardiochirurgický výkon: tj. ventrikulotomie nebo atriotomie (s výjimkou atriotomie pro CABG);
    5. Předchozí chirurgický nebo perkutánní výkon srdeční chlopně nebo protetická chlopeň, včetně klipů mitrální chlopně;
    6. Mezisíňová přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo uzávěr foramen ovale (PFO);
    7. Přítomnost okluzního zařízení ouška levé síně;
    8. Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil;
    9. bypass koronární artérie (CABG), PTCA/PCI/koronární stent do 90 dnů před zařazením;
    10. Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu;
    11. infarkt myokardu během 90 dnů před zařazením do studie;
    12. Středně těžká nebo těžká mitrální insuficience hodnocená při posledním TTE (≤ 180 dní před zařazením, např. tlak v plicnici >30 mmHg);
    13. Důkaz trombu v levé síni;
  • Jakákoli předchozí anamnéza kryoglobulinémie;
  • Stádium 3B nebo vyšší onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, eGFR
  • Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze;
  • Jakákoli předchozí anamnéza zdokumentovaného mozkového infarktu, TIA nebo systémové embolie [s výjimkou pooperační hluboké žilní trombózy (DVT)] ≤ 180 dní před zařazením do studie;
  • Aktivní systémová infekce;
  • Těhotné, kojící (současné nebo předpokládané během sledování studie) nebo ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v průběhu studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře);
  • Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby; na každý případ musí být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost;
  • Subjekty, které podle úsudku výzkumníka mají očekávanou délku života méně než dva roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Subjekty podstupující proceduru srdeční ablace pomocí systému Boston Scientific Cardiac Cryoablation System
Přístroj: Boston Scientific srdeční kryoablace systém

Boston Scientific Cardiac Cryoablation System je určen k ablaci a elektrickému mapování plicních žil pro izolaci plicních žil (PVI) při ablační léčbě pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF). Hlavní zařízení a komponenty systému sestávají z následujících :

  • Kryoablační katétr POLARx™ nebo POLARx™ FIT
  • Katétr POLARMAP™
  • POLARSHEATH™
  • Konzole SMARTFREEZE™
  • Senzor pohybu membrány (DMS)
  • Související příslušenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez primárních bezpečnostních událostí 12 měsíců po zákroku (akutní a chronické příhody) s použitím systému Boston Scientific srdeční kryoablace s modely kryoablačního balónkového katétru POLARx
Časové okno: 12 měsíců
Toto měření uvádí pozorovanou míru výskytu bez bezpečnostních událostí po 12 měsících sledování pro všechny subjekty s léčbou Non Roll-In a se záměrem. Bezpečnostní události jsou složeninou nežádoucích událostí souvisejících s procedurou a zařízením. 7 dní (smrt, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, mrtvice/cerebrovaskulární příhoda, komplikace cévního přístupu, poškození mitrální nebo trikuspidální chlopně, tromboembolie/vzduchová embolie vedoucí k život ohrožující události, jako je komorová arytmie, cévní mozková příhoda, plicní embolie, popř. infarkt myokardu a tromboembolické příhody, které vedou k trvalému poranění, vyžadují léčbu nebo prodlužují či vyžadují hospitalizaci na více než 48 hodin, gastroparéza/poranění bloudivého nervu, pneumotorax, plicní edém/AV blokáda srdečního selhání); 30 dní (kardiální tamponáda/perforace); 12 měsíců: (Síňová píštěl jícnu, těžká stenóza plicní žíly, přetrvávající obrna bráničního nervu.
12 měsíců
Procento účastníků, u nichž nedošlo k selhání léčby 12 měsíců po zákroku s použitím systému Boston Scientific srdeční kryoablace s modely kryoablačního balónkového katétru POLARx
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od složeného z: Nedosažení akutního procedurálního úspěchu v indexové proceduře nebo opakování procedury během období slepování; Použití amiodaronu post index procedury; Chirurgická léčba postindexu AF/AFL/AT; Použití nestudovaného ablačního katétru pro cíle AF v indexační proceduře nebo opakování postupu během zatemňovací periody; Více než jeden opakovaný postup s katetrem POLARx během období zaslepení (90 dní po indexovém postupu); dokumentovaná AF nebo nový nástup AF nebo AT příhody 91-365 dní po indexové proceduře; Cokoli z následujícího pro AF nebo nový nástup AF nebo AT 91-365 dní po indexovém postupu: Opakujte postup - Elektrická a/nebo farmakologická kardioverze pro AF/AFL/AT - Předepsaná AAD skládající se z jakékoli třídy I/III, včetně amiodaronu a jakékoli léky třídy II/IV užívané ke kontrole recidivy AF, AT, AFL
12 měsíců
Procento účastníků, kteří byli osvobozeni od primárních bezpečnostních akcí 3 měsíce po zákroku s použitím systému Boston Scientific srdeční kryoablace s modely kryoablačního balónkového katétru POLARx FIT
Časové okno: 3 měsíce
Kompozit nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením. 7 dní po indexové proceduře nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později, pokud nejsou označeny jako události počítající do 3 měsíců po indexaci (smrt, infarkt myokardu, velké poranění vagového nervu/gastroparéza, tranzitorní ischemická ataka, mrtvice/cerebrovaskulární příhoda, tromboembolie, srdeční tamponáda /perforace, Pneumotorax, Velké komplikace cévního přístupu, Plicní edém/srdeční selhání, AV blokáda, Síňová jícnová píštěl, těžká stenóza plicní žíly (≥70% zmenšení průměru PV nebo PV větve oproti výchozí hodnotě), Přetrvávající obrna bráničního nervu)
3 měsíce
Procento účastníků s akutním procedurálním úspěchem definovaným jako dosažení elektrické izolace všech PV pomocí systému Boston Scientific srdeční kryoablace s modely kryoablačního balónkového katétru POLARx Fit
Časové okno: 1 den
Primárním koncovým bodem účinnosti je míra akutního úspěchu procedury, kde je akutní úspěch procedury definován jako dosažení elektrické izolace všech PV pomocí systému srdeční kryoablace s modely kryoablačního balónkového katetru POLARx FIT (s léčbou aplikovanou na 28 mm nebo 31 mm velikost balónku podle uvážení lékaře). Elektrická izolace FV je prokázána vstupním a výstupním blokem.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s akutním procedurálním úspěchem definovaným jako dosažení elektrické izolace všech PV pomocí systému Boston Scientific srdeční kryoablace s kryoablačním balónkovým katetrem POLARx
Časové okno: 1 den
Dosažení elektrické izolace všech PV pomocí systému POLARx Cardiac Cryoablation System. Elektrická izolace FV je prokázána vstupním a výstupním blokem.
1 den
Počet účastníků bez hlášení nežádoucích příhod 12 měsíců po zákroku s použitím systému Boston Scientific srdeční kryoablace s modely kryoablačního balónkového katétru POLARx
Časové okno: 12 měsíců
  • Všechny závažné nežádoucí příhody
  • Všechny nežádoucí příhody související s postupem studie
  • Všechny nežádoucí příhody související se studijním zařízením
  • Všechny nedostatky studijního zařízení
  • Neočekávané nepříznivé účinky zařízení/Neočekávané závažné nepříznivé účinky zařízení dříve nedefinované v brožuře pro zkoušejícího nebo DFU
12 měsíců
Procento účastníků bez bezpečnostních akcí 12 měsíců po zákroku s použitím systému Boston Scientific srdeční kryoablace pomocí systému Boston Scientific pro srdeční kryoablaci s modely kryoablačního balónkového katétru POLARx FIT
Časové okno: 12 měsíců
Následující události budou počítány do 7 dnů po indexovém postupu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později: Smrt, infarkt myokardu, velké poranění vagového nervu/gastroparéza, tranzitorní ischemická ataka, mrtvice/cerebrovaskulární příhoda, tromboembolismus, pneumotorax, závažné komplikace cévního přístupu, Plicní edém/srdeční selhání, AV blokáda. Následující událost bude počítána během 30 dnů po indexaci: Srdeční tamponáda/perforace. Následující události budou počítány během 12 měsíců po indexačním postupu: Atriální jícnová píštěl, těžká stenóza plicní žíly (≥70% zmenšení průměru PV nebo PV větve oproti výchozí hodnotě), přetrvávající obrna bráničního nervu.
12 měsíců
Procento účastníků, u kterých nedošlo k selhání léčby 12 měsíců po zákroku s použitím systému Boston Scientific srdeční kryoablace s modely kryoablačního balónkového katétru POLARx FIT
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od složeného z: Nedosažení akutního procedurálního úspěchu v indexové proceduře nebo opakování procedury během období slepování; Použití amiodaronu post index procedury; Chirurgická léčba postindexu AF/AFL/AT; Použití nestudovaného ablačního katétru pro cíle AF v indexační proceduře nebo opakování postupu během zatemňovací periody; Více než jeden opakovaný postup s kryoablačním systémem během období zaslepení (90 dní po indexovém postupu); dokumentovaná AF nebo nový nástup AF nebo AT příhody 91-365 dní po indexové proceduře; Cokoli z následujícího pro AF nebo nový nástup AF nebo AT 91-365 dní po indexovém postupu: Opakujte postup - Elektrická a/nebo farmakologická kardioverze pro AF/AFL/AT - Předepsaná AAD skládající se z jakékoli třídy I/III, včetně amiodaronu a jakékoli léky třídy II/IV užívané ke kontrole recidivy AF, AT, AFL
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s osvobozením od opakování
Časové okno: 12 měsíců
Následující analýza se zabývá mírou recidivy jednotlivých typů síňových arytmií, jak je zdokumentováno na zařízení pro monitorování rytmu po zaslepení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Nassir Marrouche, MD, University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Ante Anić, MD, University Hospital, Split, Croatia
  • Vrchní vyšetřovatel: Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS, Snyder AF Center, New York, NY, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Niraj Varma, MD,PhD,FRCP, Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PY004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nebyly podány žádné žádosti o údaje ze studií, nicméně zásady Boston's Scientific týkající se sdílení údajů lze nalézt na http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit