Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boston Scientifics kryoballon til behandling af symptomatisk lægemiddelrefraktær paroksysmal atrieflimren (FROZEN-AF)

26. marts 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Sikkerhed og effektivitet IDE-forsøg for Boston Scientifics kryoballon til behandling af symptomatisk lægemiddelrefraktær paroksysmal atrieflimren

At etablere sikkerheden og effektiviteten af ​​Boston Scientific Cardiac Cryoablation System til behandling af symptomatisk, lægemiddelrefraktær, tilbagevendende, paroxysmal atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åben label, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse for at dokumentere sikkerheden og ydeevnen af ​​Boston Scientifics Cryoablation System. Kryoablationssystemet er beregnet til kryoablation og elektrisk kortlægning af lungevenerne til pulmonal veneisolation (PVI) i ablationsbehandling af patienter med paroxysmal atrieflimren (PAF). Alle emner, der passer til tilmeldingskriterierne, underskriver samtykket og gennemgår indeksproceduren med undersøgelsesudstyret, vil blive fulgt op i tolv (12) måneder efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pima Heart and Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450-2736
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Northwell Health
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Health Care
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei City, Zhongzheng Dist, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF), defineret som atrieflimren, der ophører spontant eller med intervention (enten procedure eller lægemiddelbehandling) inden for syv dage efter debut. Minimumsdokumentation omfatter følgende:

    • en lægeerklæring, der angiver tilbagevendende selvterminerende atrieflimren (AF), som omfatter mindst to symptomatiske AF-episoder inden for seks måneder før indskrivning, og en elektrokardiografisk dokumenteret AF-episode inden for 12 måneder før indskrivning.
  • Ingen brug af amiodaron inden for 90 dage før tilmelding;
  • Forsøgspersoner, der er indiceret til en ablationsprocedure for paroxysmal atrieflimren (PAF) i henhold til 2017 HRS ekspert konsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablation af atrieflimren;
  • Personer, der er refraktære eller intolerante over for mindst én klasse I eller III antiarytmisk medicin;
  • Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke;
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;
  • Emner, hvis alder er 18 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kontraindikation for en AF-ablation eller antikoagulering;
  • Kontinuerlig AF, der varer længere end syv (7) dage fra start;
  • Anamnese med tidligere venstre atriel ablation eller kirurgisk behandling for AF/AFL/AT;
  • Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag;

  • Strukturel hjertesygdom eller implanterede enheder som beskrevet nedenfor:

    1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % baseret på det seneste transthoracale ekkokardiogram (TTE) (≤180 dage før tilmelding);
    2. Venstre atriums diameter > 55 mm ELLER venstre atriumvolumen > 50 ml/m2 ml indekseret baseret på den seneste TTE (≤ 180 dage før tilmelding);
    3. En implanteret pacemaker, ICD, CRT-enhed eller en arytmi-loop-optager;
    4. Tidligere hjertekirurgi: dvs. ventrikulotomi eller atriotomi (eksklusive atriotomi for CABG);
    5. Tidligere hjerteklapkirurgisk eller perkutan procedure eller proteseklap, inklusive mitralklapklemmer;
    6. Interatriel baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale (PFO) okkluderer;
    7. Tilstedeværelse af en venstre atriel appendage okklusionsanordning;
    8. Tilstedeværelse af pulmonale venestenter;
    9. Koronararterie bypassgraft (CABG), PTCA/PCI/koronar stentprocedurer inden for 90 dage før tilmelding;
    10. Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi;
    11. myokardieinfarkt inden for 90 dage før tilmelding;
    12. Moderat eller svær mitralinsufficiens vurderet på den seneste TTE (≤180 dage før indskrivning, f.eks. pulmonal arterietryk >30 mmHg);
    13. Bevis på venstre atriel trombe;
  • Enhver tidligere historie med kryoglobulinæmi;
  • Stadie 3B eller højere nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR
  • Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom;
  • Enhver tidligere anamnese med dokumenteret cerebralt infarkt, TIA eller systemisk emboli [eksklusive en postoperativ dyb venetrombose (DVT)] ≤180 dage før indskrivning;
  • Aktiv systemisk infektion;
  • Gravide, ammende (aktuelt eller forventet under undersøgelsesopfølgningen) eller kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn);
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, der direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger; hver instans skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse;
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering har en forventet levetid på mindre end to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
Forsøgspersoner, der gennemgår hjerteablationsprocedure med Boston Scientific Cardiac Cryoablation System
Enhed: Boston Scientific Cardiac Cryoablation System

Boston Scientific Cardiac Cryoablation System er beregnet til ablation og elektrisk kortlægning af pulmonalvenerne til pulmonal veneisolation (PVI) ved ablationsbehandling af patienter med paroxysmal atrieflimren (PAF). Systemets vigtigste enheder og komponenter består af følgende :

  • POLARx™ eller POLARx™ FIT Kryoablationskateter
  • POLARMAP™ kateter
  • POLARSHEATH™
  • SMARTFREEZE™ konsol
  • Diaphragm Movement Sensor (DMS)
  • Relateret tilbehør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed fra primære sikkerhedshændelser 12 måneder efter proceduren (akutte og kroniske hændelser) ved brug af Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballon Catheter Models
Tidsramme: 12 måneder
Denne foranstaltning rapporterer den observerede sikkerhedshændelsesfri rate ved 12 måneders opfølgning for alle non-roll-in-behandlings- og hensigtspersoner. Sikkerhedshændelserne er en sammensætning af procedurerelaterede og enhedsrelaterede uønskede hændelser. 7 dage (død, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke, vaskulære adgangskomplikationer, skade på mitral- eller trikuspidalklap, tromboemboli/luftemboli, der fører til en livstruende hændelse såsom en ventrikulær arytmi, slagtilfælde, lunge- eller emboli, myokardieinfarkt og tromboemboliske hændelser, der resulterer i permanent skade, kræver intervention til behandling eller forlænger eller kræver hospitalsindlæggelse i mere end 48 timer, Gastroparese/skade på vagusnerven, Pneumothorax, Lungeødem/hjertesvigt AV-blok); 30 dage (hjertetamponade/perforering); 12 måneder: (Atriel esophageal fistel, svær lungevenestenose, persisterende phrenic nerve parese.
12 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsfrihed 12 måneder efter proceduren ved brug af Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballon Catheter Models
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra sammensætningen af: Manglende opnåelse af akut proceduremæssig succes i indeksproceduren eller gentagelsesproceduren i blankingperioden; Brug af amiodaron efter indeksprocedure; Kirurgisk behandling for AF/AFL/AT efter indeksprocedure; Brug af ablationskateter, der ikke er undersøgt, til AF-mål i indeksproceduren eller gentagelsesproceduren under blankingperioden; Mere end én gentagelsesprocedure med POLARx-kateteret i blankingperioden (90 dage efter indeksproceduren); Dokumenteret AF, eller ny indtræden af ​​AF eller AT hændelse 91-365 dage efter indeksprocedure; Enhver af følgende for AF, eller ny indtræden af ​​AF eller AT 91-365 dage efter indeksprocedure: Gentag procedure - Elektrisk og/eller farmakologisk kardioversion for AF/AFL/AT - Foreskrevet AAD bestående af enhver klasse I/III, inklusive Amiodaron , og enhver klasse II/IV medicin, der tages til kontrol af AF, AT, AFL gentagelse
12 måneder
Procentdel af deltagere med frihed fra primære sikkerhedshændelser 3 måneder efter proceduren ved brug af Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx FIT Cryoablation Ballon Catheter Models
Tidsramme: 3 måneder
Sammensætning af procedurerelaterede og enhedsrelaterede bivirkninger. 7 dage efter indeksprocedure eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er senere, medmindre det er angivet som hændelser, der tæller gennem 3 måneder efter indeksproceduren (død, myokardieinfarkt, større vagusnerveskade/gastroparese, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke, tromboembolisme, hjertetamponade /perforation, Pneumothorax, Større vaskulære adgangskomplikationer, Lungeødem/hjertesvigt, AV-blok, Atriel esophageal fistel, svær pulmonal venestenose (≥70 % reduktion i diameteren af ​​PV- eller PV-grenen fra baseline), persisterende frenisk nerveparese)
3 måneder
Procentdel af deltagere med akut proceduremæssig succes defineret som opnåelsen af ​​elektrisk isolering af alle PV'er ved at bruge Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Fit Cryoablation Ballon Catheter Models
Tidsramme: 1 dag
Det primære effektmål er graden af ​​akut proceduremæssig succes, hvor akut proceduremæssig succes er defineret som opnåelsen af ​​elektrisk isolering af alle PV'er ved at bruge Cardiac Cryoablation System med POLARx FIT cryoablationsballonkatetermodellerne (med behandling påført ved 28 mm eller 31 mm) ballonstørrelse efter lægens skøn). Elektrisk isolering af en PV demonstreres ved ind- og udgangsblok.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akut proceduremæssig succes defineret som opnåelsen af ​​elektrisk isolering af alle PV'er ved at bruge Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballon Catheter
Tidsramme: 1 dag
Opnåelse af elektrisk isolering af alle PV'er ved at bruge POLARx Cardiac Cryoablation System. Elektrisk isolering af en PV demonstreres ved ind- og udgangsblok.
1 dag
Antal deltagere med frihed fra rapporterbare uønskede hændelser 12 måneder efter proceduren ved brug af Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx Cryoablation Ballon Catheter Models
Tidsramme: 12 måneder
  • Alle alvorlige uønskede hændelser
  • Alle undersøgelsesprocedure-relaterede uønskede hændelser
  • Alle undersøgelsesudstyrsrelaterede bivirkninger
  • Alle undersøgelsesudstyrsmangler
  • Uventede uønskede anordningseffekter/uventede alvorlige uønskede anordningsvirkninger, som ikke tidligere er defineret i Investigator's Brochure eller DFU
12 måneder
Procentdel af deltagere med frihed fra sikkerhedsbegivenheder 12 måneder efter proceduren Brug af Boston Scientific Cardiac Cryoablation System Brug af Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx FIT Cryoablation Ballon Catheter Models
Tidsramme: 12 måneder
Følgende hændelser tælles til 7 dage efter indeksprocedure eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er senere: Dødsfald, myokardieinfarkt, større vagusnerveskade/gastroparese, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke, tromboembolisme, pneumothorax, større vaskulære komplikationer, Lungeødem/hjertesvigt, AV-blok. Følgende hændelse vil blive talt til 30 dage efter indeksproceduren: Hjertetamponade/perforation. Følgende hændelser vil blive talt gennem 12 måneder efter indeksproceduren: Atriel esophageal fistel, Alvorlig pulmonal venestenose (≥70 % reduktion i diameteren af ​​PV- eller PV-grenen fra baseline), persisterende frenisk nerveparese.
12 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsfrihed 12 måneder efter proceduren ved brug af Boston Scientific Cardiac Cryoablation System med POLARx FIT Cryoablation Ballon Catheter Models
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra sammensætningen af: Manglende opnåelse af akut proceduremæssig succes i indeksproceduren eller gentagelsesproceduren i blankingperioden; Brug af amiodaron efter indeksprocedure; Kirurgisk behandling for AF/AFL/AT efter indeksprocedure; Brug af ablationskateter, der ikke er undersøgt, til AF-mål i indeksproceduren eller gentagelsesproceduren under blankingperioden; Mere end én gentagelsesprocedure med kryoablationssystemet i blankingperioden (90 dage efter indeksproceduren); Dokumenteret AF, eller ny indtræden af ​​AF eller AT hændelse 91-365 dage efter indeksprocedure; Enhver af følgende for AF, eller ny indtræden af ​​AF eller AT 91-365 dage efter indeksprocedure: Gentag procedure - Elektrisk og/eller farmakologisk kardioversion for AF/AFL/AT - Foreskrevet AAD bestående af enhver klasse I/III, inklusive Amiodaron , og enhver klasse II/IV medicin, der tages til kontrol af AF, AT, AFL gentagelse
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed fra gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Den følgende analyse ser på den tilbagefaldsfrie frekvens af individuelle atrielle arytmityper som dokumenteret på en rytmeovervågningsenhed efter blanking-periode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
  • Ledende efterforsker: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
  • Ledende efterforsker: Nassir Marrouche, MD, University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
  • Ledende efterforsker: Ante Anić, MD, University Hospital, Split, Croatia
  • Ledende efterforsker: Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS, Snyder AF Center, New York, NY, USA
  • Ledende efterforsker: Niraj Varma, MD,PhD,FRCP, Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
  • Ledende efterforsker: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PY004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen anmodninger om undersøgelsesdata er blevet fremsat på nuværende tidspunkt, men Boston's Scientifics politik for datadeling kan findes på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Boston Scientific Cardiac Cryoablation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner