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Cryoballoon di Boston Scientific nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci (FROZEN-AF)

26 marzo 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sicurezza ed efficacia Studio IDE per il Cryoballoon di Boston Scientific nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci

Stabilire la sicurezza e l'efficacia del Boston Scientific Cardiac Cryoablation System per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) sintomatica, refrattaria ai farmaci, ricorrente e parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in aperto, prospettico, a braccio singolo per documentare la sicurezza e le prestazioni del sistema di crioablazione di Boston Scientific. Il sistema di crioablazione è destinato alla crioablazione e alla mappatura elettrica delle vene polmonari per l'isolamento delle vene polmonari (PVI) nel trattamento di ablazione di pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF). Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione, firmano il consenso e si sottopongono alla procedura di indicizzazione con i dispositivi dello studio saranno seguiti per dodici (12) mesi dopo la procedura di indicizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussels
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Lübeck, Germania, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital SPA
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC- University Medical Center Rotterdam
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pima Heart and Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450-2736
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Northwell Health
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Health Care
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei City, Zhongzheng Dist, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente (PAF), definita come fibrillazione atriale che termina spontaneamente o con intervento (procedura o terapia farmacologica) entro sette giorni dall'esordio. La documentazione minima include quanto segue:

    • una nota del medico che indichi la fibrillazione atriale (FA) ricorrente autoterminante che includa almeno due episodi sintomatici di FA entro sei mesi prima dell'arruolamento e un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Nessun uso di amiodarone entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
  • Soggetti che sono indicati per una procedura di ablazione per fibrillazione atriale parossistica (PAF) secondo la dichiarazione di consenso degli esperti HRS del 2017 su catetere e ablazione chirurgica della fibrillazione atriale;
  • Soggetti refrattari o intolleranti ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III;
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato;
  • Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato;
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o che hanno l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione nota all'ablazione o all'anticoagulazione della FA;
  • FA continua che dura più di sette (7) giorni dall'esordio;
  • Anamnesi di precedente ablazione atriale sinistra o trattamento chirurgico per AF/AFL/AT;
  • fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca;

  • Cardiopatie strutturali o dispositivi impiantati come descritto di seguito:

    1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% sulla base del più recente ecocardiogramma transtoracico (TTE) (≤180 giorni prima dell'arruolamento);
    2. Diametro atriale sinistro > 55 mm OPPURE volume atriale sinistro > 50 ml/m2 ml indicizzato in base al TTE più recente (≤ 180 giorni prima dell'arruolamento);
    3. Un pacemaker impiantato, un ICD, un dispositivo CRT o un loop recorder per l'aritmia;
    4. Precedente cardiochirurgia: cioè ventricolotomia o atriotomia (esclusa atriotomia per CABG);
    5. Precedente procedura chirurgica o percutanea valvolare cardiaca o valvola protesica, incluse clip della valvola mitrale;
    6. Il deflettore interatriale, il dispositivo di chiusura, il cerotto o l'occlusione del forame ovale pervio (PFO);
    7. Presenza di un dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra;
    8. Presenza di eventuali stent venosi polmonari;
    9. Procedure di innesto di bypass coronarico (CABG), PTCA/ PCI/ stent coronarico entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
    10. Angina instabile o ischemia miocardica in atto;
    11. infarto del miocardio entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
    12. Insufficienza mitralica moderata o grave valutata nel TTE più recente (≤180 giorni prima dell'arruolamento, ad es. pressione arteriosa polmonare >30 mmHg);
    13. Evidenza di trombo atriale sinistro;
  • Qualsiasi storia precedente di crioglobulinemia;
  • Malattia renale di stadio 3B o superiore (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR
  • Storia di coagulazione del sangue o malattia emorragica;
  • Qualsiasi storia precedente di infarto cerebrale documentato, TIA o embolia sistemica [esclusa una trombosi venosa profonda post-operatoria (TVP)] ≤180 giorni prima dell'arruolamento;
  • Infezione sistemica attiva;
  • Gravidanza, allattamento (attuale o previsto durante il follow-up dello studio) o donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico);
  • Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati; ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello sponsor per determinarne l'ammissibilità;
  • Soggetti che a giudizio dello sperimentatore hanno un'aspettativa di vita inferiore a due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
Soggetti sottoposti a procedura di ablazione cardiaca con il Boston Scientific Cardiac Cryoablation System
Dispositivo: Sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific

Il Boston Scientific Cardiac Cryoablation System è destinato all'ablazione e alla mappatura elettrica delle vene polmonari per l'isolamento delle vene polmonari (PVI) nel trattamento di ablazione di pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF). I principali dispositivi e componenti del sistema sono costituiti dai seguenti :

  • Catetere per crioablazione POLARx™ o POLARx™ FIT
  • Catetere POLARMAP™
  • POLARSHEATH™
  • Console SMARTFREEZE™
  • Sensore di movimento del diaframma (DMS)
  • Accessori correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti liberi da eventi di sicurezza primari a 12 mesi dopo la procedura (eventi acuti e cronici) utilizzando il sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific con modelli di catetere a palloncino per crioablazione POLARx
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa misura riporta il tasso libero da eventi di sicurezza osservato al follow-up di 12 mesi per tutti i soggetti in trattamento e intenzionali senza roll-in. Gli eventi di sicurezza sono un insieme di eventi avversi correlati alla procedura e correlati al dispositivo. 7 giorni (morte, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, ictus/accidente cerebrovascolare, complicanze dell'accesso vascolare, danno alla valvola mitrale o tricuspide, tromboembolia/embolia gassosa che porta a un evento pericoloso per la vita come un'aritmia ventricolare, ictus, embolia polmonare o infarto miocardico ed eventi tromboembolici che determinano lesioni permanenti, richiedono un intervento per il trattamento o prolungano o richiedono il ricovero ospedaliero per più di 48 ore, gastroparesi/lesione del nervo vago, pneumotorace, edema polmonare/blocco AV per insufficienza cardiaca); 30 giorni (tamponamento/perforazione cardiaca); 12 mesi: (Fistola atriale esofagea, Stenosi grave della vena polmonare, Paralisi persistente del nervo frenico.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dal fallimento terapeutico a 12 mesi dopo la procedura utilizzando il sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific con modelli di catetere a palloncino per crioablazione POLARx
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dal complesso di: mancato raggiungimento del successo procedurale acuto nella procedura indice o procedura ripetuta durante il periodo di blanking; Utilizzo della procedura post-indice con amiodarone; Trattamento chirurgico per procedura post indice AF/AFL/AT; Utilizzo di un catetere di ablazione non in studio per target AF nella procedura di indice o procedura di ripetizione durante il periodo di blanking; Più di una procedura ripetuta con il catetere POLARx durante il periodo di blanking (90 giorni dopo la procedura di indicizzazione); FA documentata o nuova insorgenza di FA o evento AT 91-365 giorni dopo la procedura di indicizzazione; Uno qualsiasi dei seguenti per FA, o nuova insorgenza di FA o AT 91-365 giorni dopo la procedura indice: Procedura ripetuta - Cardioversione elettrica e/o farmacologica per FA/AFL/AT - AAD prescritto costituito da qualsiasi classe I/III, incluso amiodarone e qualsiasi farmaco di Classe II/IV assunto per il controllo della recidiva di FA, AT, AFL
12 mesi
Percentuale di partecipanti liberi da eventi primari di sicurezza a 3 mesi dalla procedura utilizzando il sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific con modelli di catetere a palloncino per crioablazione POLARx FIT
Lasso di tempo: 3 mesi
Composto di eventi avversi correlati alla procedura e correlati al dispositivo. 7 giorni dopo la procedura indice o la dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento sia successivo, a meno che non indicato come eventi conteggiati fino a 3 mesi dopo la procedura indice (morte, infarto miocardico, lesione maggiore del nervo vagale/gastroparesi, attacco ischemico transitorio, ictus/accidente cerebrovascolare, tromboembolia, tamponamento cardiaco /perforazione, pneumotorace, complicanze maggiori dell'accesso vascolare, edema polmonare/insufficienza cardiaca, blocco AV, fistola esofagea atriale, stenosi grave della vena polmonare (riduzione ≥70% del diametro del PV o del ramo PV rispetto al basale), paralisi persistente del nervo frenico)
3 mesi
Percentuale di partecipanti con successo procedurale acuto definito come il raggiungimento dell'isolamento elettrico di tutti i PV utilizzando il sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific con modelli di catetere a palloncino per crioablazione POLARx Fit
Lasso di tempo: 1 giorno
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di successo procedurale acuto, dove il successo procedurale acuto è definito come il raggiungimento dell'isolamento elettrico di tutti i PV utilizzando il sistema di crioablazione cardiaca con i modelli di catetere a palloncino per crioablazione POLARx FIT (con trattamento applicato a 28 mm o 31 mm dimensione del palloncino a discrezione del medico). L'isolamento elettrico di un fotovoltaico è dimostrato dal blocco di ingresso e di uscita.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo procedurale acuto definito come il raggiungimento dell'isolamento elettrico di tutti i PV utilizzando il sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific con il catetere a palloncino per crioablazione POLARx
Lasso di tempo: 1 giorno
Il raggiungimento dell'isolamento elettrico di tutti i PV utilizzando il sistema di crioablazione cardiaca POLARx. L'isolamento elettrico di un fotovoltaico è dimostrato dal blocco di ingresso e di uscita.
1 giorno
Numero di partecipanti liberi da eventi avversi segnalabili a 12 mesi dalla procedura utilizzando il sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific con modelli di catetere a palloncino per crioablazione POLARx
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Tutti gli eventi avversi gravi
  • Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura di studio
  • Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo studiato
  • Tutte le carenze del dispositivo di studio
  • Effetti avversi del dispositivo imprevisti/Effetti avversi del dispositivo gravi imprevisti precedentemente non definiti nella brochure per lo sperimentatore o nelle DFU
12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi di libertà da eventi di sicurezza a 12 mesi dopo la procedura utilizzando il sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific utilizzando il sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific con modelli di catetere a palloncino per crioablazione POLARx FIT
Lasso di tempo: 12 mesi
I seguenti eventi verranno conteggiati nei 7 giorni successivi alla procedura di indice o alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifica successivamente: morte, infarto miocardico, lesione maggiore del nervo vagale/gastroparesi, attacco ischemico transitorio, ictus/accidente cerebrovascolare, tromboembolia, pneumotorace, complicanze maggiori dell'accesso vascolare, Edema polmonare/insufficienza cardiaca, blocco AV. Il seguente evento verrà conteggiato nei 30 giorni successivi alla procedura di indicizzazione: tamponamento/perforazione cardiaca. I seguenti eventi verranno conteggiati nei 12 mesi successivi alla procedura di indicizzazione: fistola atriale esofagea, stenosi grave della vena polmonare (riduzione ≥70% del diametro del PV o del ramo PV rispetto al basale), paralisi persistente del nervo frenico.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dal fallimento terapeutico a 12 mesi dalla procedura utilizzando il sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific con modelli di catetere a palloncino per crioablazione POLARx FIT
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dal complesso di: mancato raggiungimento del successo procedurale acuto nella procedura indice o procedura ripetuta durante il periodo di blanking; Utilizzo della procedura post-indice con amiodarone; Trattamento chirurgico per procedura post indice AF/AFL/AT; Utilizzo di un catetere di ablazione non in studio per target AF nella procedura di indice o procedura di ripetizione durante il periodo di blanking; Più di una procedura ripetuta con il sistema di crioablazione durante il periodo di blanking (90 giorni dopo la procedura di indicizzazione); FA documentata o nuova insorgenza di FA o evento AT 91-365 giorni dopo la procedura di indicizzazione; Uno qualsiasi dei seguenti per FA, o nuova insorgenza di FA o AT 91-365 giorni dopo la procedura indice: Procedura ripetuta - Cardioversione elettrica e/o farmacologica per FA/AFL/AT - AAD prescritto costituito da qualsiasi classe I/III, incluso amiodarone e qualsiasi farmaco di Classe II/IV assunto per il controllo della recidiva di FA, AT, AFL
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dalla recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La seguente analisi esamina la frequenza libera da recidiva dei singoli tipi di aritmia atriale documentata su un periodo post-blanking del dispositivo di monitoraggio del ritmo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU Pauley Heart Center, Richmond, Virginia, USA
  • Investigatore principale: Arash Aryana, MD, PhD, Mercy General Hospital,Sacramento, CA , USA
  • Investigatore principale: Nassir Marrouche, MD, University of Utah School of Medicine. Slat Lake City, UT, USA
  • Investigatore principale: Ante Anić, MD, University Hospital, Split, Croatia
  • Investigatore principale: Suneet Mittal, MD,FACC,FHRS, Snyder AF Center, New York, NY, USA
  • Investigatore principale: Niraj Varma, MD,PhD,FRCP, Cleveland Clinic, Cleveland OH, USA
  • Investigatore principale: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PY004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non sono state effettuate richieste per i dati dello studio, tuttavia la politica di Boston's Scientific sulla condivisione dei dati è disponibile all'indirizzo http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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