開放隅角緑内障または高眼圧症患者における DE-130A と Xalatan® の有効性と安全性を比較する第 III 相多国籍多施設研究者マスク無作為実薬対照試験

包含基準:

1. 18歳以上の男女
2. -患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入し、研究手順を実施する前に必要なプライバシー許可を取得しています。
3. -OAG（原発性開放隅角緑内障、仮性剥離性緑内障、または色素性緑内障）の診断、または現在単剤療法を受けている適格な眼のOHT。
4. 医師が研究期間中に治療を必要とする仲間の眼に重大なIOPの変化を予測しない限り、片側OAGまたはOHTは許容されます。
5. -OAGまたはOHTの単剤療法による現在の治療で、各眼でIOPが18 mmHg以下に制御されています（ウォッシュアウト前）。
6. -安定した視野（過去18か月以内に利用可能な少なくとも2つの視野に基づく、過去6か月の1つを含む;スクリーニング前の過去6か月以内にまだ実施されていない場合は、スクリーニング時に視野検査が実施されます) それぞれの目で。
7. -少なくとも片眼でウォッシュアウト後のIOP≧22mmHg（ベースライン来院[1日目]で午前9:00±1時間と午後4:00±1時間の両方でのIOP測定により定義）
8. -ウォッシュアウト後のIOP≤32mmHg（ベースライン訪問[1日目]で、午前9:00±1時間と午後4:00±1時間の両方でのIOP測定により定義）。

9. 必要なウォッシュアウト期間中、現在の局所眼圧降下薬を中止する能力。 ウォッシュアウト期間は次のとおりです。

   • プロスタグランジン類似体 = 4 週間
   • 局所ベータ遮断薬 ≥ 3 週間および ≤ 4 週間
   • 5 日以上 4 週間以下の外用炭酸脱水酵素阻害薬
   • -他のすべてのIOP低下薬≥2週間および≤4週間
10. -スネレンの最高補正視力スコアが両眼で 20/100 以上
11. -患者は、研究中にコンタクトレンズの着用を中止しても構わないと思っていなければなりません。
12. -研究者が決定した研究参加に十分な健康状態
13. -治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます

14. -患者は、予定された研究関連の検査を受けて戻ることをいとわず、またできる必要があります。

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除外基準:

1. -いずれかの眼の原発性開放隅角緑内障、偽剥脱性緑内障、および色素性緑内障以外のあらゆる形態の緑内障。
2. -スクリーニングまたはベースライン訪問中の任意の時点でのIOP（訪問1または2）のいずれかの目で> 32 mmHg。
3. -固定併用療法による緑内障の現在の治療 またはいずれかの眼または経口薬による複数の薬物 スクリーニング前の6か月以内。
4. いずれかの眼の圧平眼圧計による正確な IOP 読み取りを妨げる角膜の異常。
5. -いずれかの目で中心角膜の厚さ≤480 µmまたは≥600 µm（履歴データまたはスクリーニング訪問時）。
6. 重大な視野損失（10°中心点の絶対欠陥または-12 dBより悪い平均偏差）またはスクリーニング前の1年間の進行性視野損失のいずれか。
7. -いずれかの眼の検眼鏡検査によって決定された研究者の意見における緑内障異常以外の重大な視神経異常。
8. 視神経障害の重大な変化 (例えば、最後の検査以降のカッピングの増加、視神経出血)。
9. いずれかの目で患者の視神経を視覚化できない。
10. いずれかの眼の潜在的な閉塞隅角緑内障と一致する隅角鏡検査。
11. -重度の眼瞼炎および/またはマイボーム腺疾患（MGD）の患者。 軽度から中等度の眼瞼炎および/または MGD で登録された患者は、試験中、いずれかの眼で適切に治療する必要があります。
12. -スクリーニング日から過去14日以内の経口または局所眼科ステロイドの使用、またはいずれかの目での研究中の眼ステロイド治療の予想される必要性。
13. -デポステロイドの硝子体内または眼球周囲注射の使用、または硝子体内ステロイドインプラントの配置 過去3か月以内のいずれかの眼のスクリーニング日。
14. -研究薬に対する既知のアレルギーまたは感受性。
15. -期間1中の活動性または予想される眼アレルギー。
16. -アクティブな眼疾患（例： ぶどう膜炎、眼感染症、修正オックスフォードスケールでCFSグレード4以上の重度のドライアイ)。 治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げない場合、患者は軽度の白内障、加齢に伴う黄斑症、または背景に糖尿病性網膜症を患っている可能性があります。
17. -いずれかの眼のスクリーニング前6か月以内の眼内手術。
18. -いずれかの眼の緑内障に対するフィルタリング手術の過去の履歴。
19. -いずれかの眼のスクリーニング前の1年以内のあらゆるタイプの屈折矯正手術。
20. -あらゆるタイプの制御されていない全身性疾患。
21. -IOPに実質的な影響を与えることが知られている薬剤（例えば、アルファアドレナリン作動薬、ベータアドレナリン拮抗薬、カルシウムチャネル遮断薬、ACE阻害薬、および/またはアンギオテンシンII受容体遮断薬）による長期治療の予想される変更または導入。 -投薬量は、スクリーニング訪問前の3か月間安定しており、研究中に投薬量が変わるとは予想されていません。
22. 慢性心疾患、肺疾患、または高血圧疾患に対する投薬量の予想される変更または新しい薬剤の導入。
23. 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、医学的に許容される非常に効果的な避妊法を使用していない。
24. -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニング前の30日以内のそのような研究への参加。
25. 薬物またはアルコール乱用の病歴。

26. 患者は、研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、または研究に参加する患者の能力を妨げる可能性がある状態または状況を持っています。

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