En fase III multinasjonal multisenter etterforsker-maskert randomisert aktivt kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til DE-130A med Xalatan® hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
2. Pasienten har signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før gjennomføring av studieprosedyrer.
3. Diagnose av OAG (primært åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom eller pigmentært glaukom), eller OHT i kvalifisert(e) øye(r) som for tiden er på monoterapi.
4. Unilateral OAG, eller OHT er tillatt så lenge legen ikke forventer betydelige IOP-endringer i det andre øyet som vil kreve behandling under varigheten av studien.
5. Gjeldende behandling med monoterapi for OAG eller OHT med kontrollert IOP ≤ 18 mmHg i hvert øye (forvasking).
6. Stabilt synsfelt (basert på minst to synsfelt tilgjengelig i løpet av de siste 18 månedene før screening, inkludert ett i de siste 6 månedene; En synsfelttest vil bli utført ved screening hvis det ikke allerede er utført innen de siste 6 månedene før screening ) i hvert øye.
7. IOP etter utvasking ≥ 22 mmHg i minst ett øye (definert ved baseline-besøk [dag 1] ved IOP-måling både kl. 9.00 ± 1 time og kl. 16.00 ±1 time)
8. IOP etter utvasking ≤ 32 mmHg (definert ved baseline-besøk [dag 1] ved IOP-måling både kl. 9.00 ±1 time og kl. 16.00 ±1 time) i begge øyne.

9. Evne til å avbryte sin nåværende aktuelle IOP-senkende medisin for den nødvendige utvaskingsperioden. Utvaskingsperioder bør være som følger;

   • Prostaglandinanaloger = 4 uker
   • Aktuelle betablokkere ≥ 3 uker og ≤ 4 uker
   • Topikale karboanhydrasehemmere ≥ 5 dager og ≤ 4 uker
   • Alle andre IOP-senkende medisiner ≥ 2 uker og ≤ 4 uker
10. Snellen best korrigerte synsskarphet på 20/100 eller bedre i hvert øye
11. Pasienten må være villig til å slutte å bruke kontaktlinser under studien.
12. Tilstrekkelig helse for studiedeltakelse som bestemt av etterforskeren
13. Etter utrederens oppfatning er pasienten i stand til å forstå og overholde protokollkrav

14. Pasienten må være villig og i stand til å gjennomgå og returnere til planlagte studierelaterte undersøkelser.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver form for glaukom bortsett fra primær åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativ glaukom og pigmentær glaukom i begge øynene.
2. IOP når som helst under screening eller baseline-besøk (besøk 1 eller 2) på > 32 mmHg i begge øynene.
3. Gjeldende behandling for glaukom med en fast kombinasjonsterapi eller mer enn ett medikament i et av øynene eller med et oralt legemiddel innen 6 måneder før screening.
4. Abnormiteter i hornhinnen som ville forstyrre nøyaktige IOP-avlesninger med et applanasjonstonometer i begge øynene.
5. Sentral hornhinnetykkelse ≤ 480 µm eller ≥ 600 µm i begge øynene (historiske data eller ved screeningbesøket).
6. Betydelig synsfelttap (absolutt defekt i 10° sentralpunkt eller gjennomsnittlig avvik verre enn -12 dB) eller progressivt felttap i løpet av året før screening i begge.
7. Signifikant abnormitet i synsnerven, annet enn glaukomanormaliteter etter etterforskerens oppfatning, bestemt ved oftalmoskopi i begge øynene.
8. Betydelige endringer i synsnevropatien (f.eks. økt kopping siden siste undersøkelse, optisk nerveblødning) i begge øynene.
9. Manglende evne til å visualisere pasientens synsnerve i begge øynene.
10. Gonioskopi i samsvar med potensielt lukket vinkelglaukom i begge øynene.
11. Pasienter med alvorlig blefaritt og/eller Meibomian Gland Disease (MGD). Pasienter med mild til moderat blefaritt og/eller MGD bør behandles som hensiktsmessig under studien i begge øynene.
12. Bruk av oralt eller lokalt oftalmisk steroid i løpet av de siste 14 dagene fra screeningsdatoen, eller forventet behov for okulær steroidbehandling i løpet av studien i begge øynene.
13. Bruk av intravitreal eller peribulbar injeksjon av depotsteroid eller plassering av et intravitrealt steroidimplantat innen de siste 3 månedene fra screeningsdatoen i begge øynene.
14. Kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinene.
15. Aktiv eller forventet øyeallergi i periode 1.
16. Enhver aktiv øyesykdom (f.eks. uveitt, øyeinfeksjon, alvorlig tørre øyne med CFS grad 4 eller mer på den modifiserte Oxford-skalaen) i begge øynene. Pasienter kan ha mild grå stær, aldersrelatert makulopati eller diabetisk retinopati i bakgrunnen hvis det etter etterforskeren ikke ville forstyrre gjennomføringen av studien.
17. Intraokulær kirurgi innen 6 måneder før screening i begge øynene.
18. Tidligere historie med filtreringsoperasjoner for glaukom i begge øynene.
19. Refraktiv kirurgi av enhver type innen 1 år før screening i begge øynene.
20. Ukontrollert systemisk sykdom av enhver type.
21. Forventet endring i kronisk terapi med eller introduksjon av midler kjent for å ha en betydelig effekt på IOP (f.eks. alfa-adrenerge agonister, beta-adrenerge antagonister, kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere og/eller angiotensin II-reseptorblokkere), med mindre pasienten og medikamentdosen har vært stabil i tre måneder før screeningbesøket, og doseringen forventes ikke å endres i løpet av studien.
22. Forventet endring i dosering av eller introduksjon av nye medisiner for kroniske hjerte-, lunge- eller hypertensive tilstander.
23. Kvinner som er gravide eller ammende og kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode.
24. Gjeldende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før screening.
25. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.

26. Pasienten har en tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien, kan sette pasienten i betydelig risiko eller kan forstyrre pasientens mulighet til å delta i studien.

    -