Фаза III многонационального многоцентрового рандомизированного исследования с активным контролем, замаскированного под исследователя, по сравнению эффективности и безопасности DE-130A с ксалатаном® у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, 18 лет и старше
2. Пациент подписал и датировал письменную форму информированного согласия и все необходимые разрешения на неприкосновенность частной жизни до проведения любых процедур исследования.
3. Диагноз ОУГ (первичная открытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома или пигментная глаукома) или ОГТ в соответствующих глазах, которые в настоящее время проходят монотерапию.
4. Односторонняя OAG или OHT допустимы, если врач не ожидает значительных изменений ВГД в парном глазу, которые потребуют лечения в течение всего периода исследования.
5. Текущее лечение с помощью монотерапии ОУГ или ОГТ с контролируемым ВГД ≤ 18 мм рт. ст. в каждом глазу (до промывания).
6. Стабильное поле зрения (на основе по крайней мере двух полей зрения, доступных в течение последних 18 месяцев до скрининга, включая одно за последние 6 месяцев; тест поля зрения будет выполнен при скрининге, если он еще не был проведен в течение последних 6 месяцев до скрининга ) в каждом глазу.
7. ВГД после вымывания ≥ 22 мм рт. ст. по крайней мере в одном глазу (определяется на исходном визите [День 1] путем измерения ВГД как в 9:00 ± 1 час, так и в 16:00 ± 1 час)
8. ВГД после вымывания ≤ 32 мм рт. ст. (определено на исходном визите [День 1] путем измерения ВГД как в 9:00 ± 1 час, так и в 16:00 ± 1 час) в обоих глазах.

9. Возможность прекратить прием текущих препаратов для местного применения, снижающих ВГД, на необходимый период вымывания. Периоды вымывания должны быть следующими;

   • Аналоги простагландинов = 4 недели
   • Местные бета-блокаторы ≥ 3 недель и ≤ 4 недель
   • Местные ингибиторы карбоангидразы ≥ 5 дней и ≤ 4 недель
   • Все другие препараты для снижения ВГД ≥ 2 недель и ≤ 4 недель
10. Лучшая острота зрения по Снеллену с коррекцией 20/100 или лучше для каждого глаза
11. Пациент должен быть готов отказаться от ношения контактных линз во время исследования.
12. Состояние здоровья, достаточное для участия в исследовании, как определено исследователем
13. По мнению исследователя, пациент способен понимать и соблюдать требования протокола.

14. Пациент должен иметь желание и возможность пройти и вернуться на запланированные обследования, связанные с исследованием.

    -

Критерий исключения:

1. Любая форма глаукомы, кроме первичной открытоугольной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы и пигментной глаукомы на любом глазу.
2. ВГД в любой момент времени во время скрининга или исходных посещений (посещения 1 или 2) > 32 мм рт. ст. в любом глазу.
3. Текущее лечение глаукомы фиксированной комбинированной терапией или более чем одним препаратом для любого глаза или пероральным препаратом в течение 6 месяцев до скрининга.
4. Аномалии роговицы, которые могут помешать точному измерению ВГД с помощью аппланационного тонометра на любом глазу.
5. Толщина роговицы в центре ≤ 480 мкм или ≥ 600 мкм в любом глазу (данные анамнеза или во время скринингового визита).
6. Значительная потеря поля зрения (абсолютный дефект центральной точки на 10° или среднее отклонение менее -12 дБ) или прогрессирующая потеря поля зрения в течение года до скрининга в обоих случаях.
7. Значительная аномалия зрительного нерва, кроме глаукоматозных аномалий, по мнению исследователя, определенная офтальмоскопией в любом глазу.
8. Значительные изменения оптической невропатии (например, увеличение кровоизлияния в зрительный нерв с момента последнего осмотра) в любом глазу.
9. Неспособность визуализировать зрительный нерв пациента в любом глазу.
10. Гониоскопия согласуется с потенциальной закрытоугольной глаукомой на любом глазу.
11. Пациенты с тяжелым блефаритом и/или болезнью мейбомиевых желез (БМЖ). Пациенты с блефаритом от легкой до умеренной степени и/или MGD должны лечиться соответствующим образом во время исследования на любом глазу.
12. Использование пероральных или местных офтальмологических стероидов в течение последних 14 дней с даты скрининга или предполагаемая необходимость лечения глазными стероидами во время исследования на любом глазу.
13. Использование интравитреальной или перибульбарной инъекции стероида депо или установка интравитреального стероидного имплантата в течение последних 3 месяцев с даты скрининга в любом глазу.
14. Известная аллергия или чувствительность к исследуемым препаратам.
15. Активная или ожидаемая глазная аллергия в период 1.
16. Любое активное глазное заболевание (например, увеит, глазная инфекция, тяжелая форма сухости глаз со степенью СХУ 4 или выше по модифицированной Оксфордской шкале) на любом глазу. Пациенты могут иметь легкую катаракту, возрастную макулопатию или фоновую диабетическую ретинопатию, если, по мнению исследователя, это не помешает проведению исследования.
17. Внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев до скрининга на любом глазу.
18. В анамнезе любая фильтрующая операция по поводу глаукомы на любом глазу.
19. Рефракционная хирургия любого типа в течение 1 года до скрининга на любом глазу.
20. Неконтролируемое системное заболевание любого типа.
21. Предполагаемое изменение хронической терапии или введение агентов, которые, как известно, оказывают существенное влияние на ВГД (например, альфа-адреномиметики, бета-адренергические антагонисты, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ и/или блокаторы рецепторов ангиотензина II), за исключением случаев, когда субъект и дозировка препарата была стабильной в течение трех месяцев до визита для скрининга, и ожидается, что дозировка не изменится во время исследования.
22. Предполагаемое изменение дозировки или введение новых препаратов для лечения хронических сердечных, легочных или гипертензивных состояний.
23. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие приемлемый с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
24. Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней до скрининга.
25. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.

26. У пациента есть какое-либо состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, могут подвергнуть пациента значительному риску или могут помешать пациенту участвовать в исследовании.

    -