Wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy III z randomizacją i kontrolą aktywną z maską badacza porównujące skuteczność i bezpieczeństwo DE-130A z Xalatanem® u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
2. Pacjent podpisał i datował pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Rozpoznanie OAG (jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra rzekomo złuszczająca lub jaskra barwnikowa) lub OHT w kwalifikującym się oku (oczach) obecnie w monoterapii.
4. Jednostronne OAG lub OHT są dopuszczalne, o ile lekarz nie przewiduje znaczących zmian IOP w drugim oku, które wymagałyby leczenia w czasie trwania badania.
5. Obecne leczenie monoterapią OAG lub OHT z kontrolowanym IOP ≤ 18 mmHg w każdym oku (prewashout).
6. Stabilne pole widzenia (na podstawie co najmniej dwóch dostępnych pól widzenia w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym jedno w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Badanie pola widzenia zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego, jeśli nie zostało jeszcze wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ) w każdym oku.
7. IOP po wypłukaniu ≥ 22 mmHg w co najmniej jednym oku (zdefiniowane podczas wizyty wyjściowej [Dzień 1] na podstawie pomiaru IOP zarówno o 9:00 ± 1 godzina, jak i o 16:00 ± 1 godzina)
8. IOP po wypłukaniu ≤ 32 mmHg (określone podczas wizyty wyjściowej [Dzień 1] na podstawie pomiaru IOP o godzinie 9:00 ±1 godzina i 16:00 ±1 godzina) w obu oczach.

9. Zdolność do przerwania dotychczasowego miejscowego leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe na wymagany okres wymywania. Okresy wymywania powinny być następujące;

   • Analogi prostaglandyn = 4 tygodnie
   • Miejscowe beta-adrenolityki ≥ 3 tygodnie i ≤ 4 tygodnie
   • Miejscowe inhibitory anhydrazy węglanowej ≥ 5 dni i ≤ 4 tygodnie
   • Wszystkie inne leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 2 tygodnie i ≤ 4 tygodnie
10. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku Snellena 20/100 lub lepsza w każdym oku
11. Pacjent musi wyrazić chęć zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych podczas badania.
12. Odpowiedni stan zdrowia do udziału w badaniu, określony przez badacza
13. W opinii badacza pacjent jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu

14. Pacjent musi być chętny i zdolny do poddania się i powrotu na zaplanowane badania związane z badaniem.

    -

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra pseudozłuszczająca i jaskra barwnikowa w obu oczach.
2. IOP w dowolnym momencie podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych (wizyty 1 lub 2) > 32 mmHg w każdym oku.
3. Obecne leczenie jaskry za pomocą terapii złożonej lub więcej niż jednego leku do któregokolwiek oka lub leku doustnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Nieprawidłowości rogówki, które mogłyby zakłócać dokładne odczyty ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru aplanacyjnego w obu oczach.
5. Centralna grubość rogówki ≤ 480 µm lub ≥ 600 µm w każdym oku (dane historyczne lub podczas wizyty przesiewowej).
6. Znacząca utrata pola widzenia (bezwzględna wada w centralnym punkcie 10° lub średnie odchylenie gorsze niż -12 dB) lub postępująca utrata pola widzenia w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe w którymkolwiek z tych przypadków.
7. Znacząca nieprawidłowość nerwu wzrokowego, inna niż nieprawidłowości jaskrowe w opinii badacza, stwierdzona na podstawie oftalmoskopii w każdym oku.
8. Znaczące zmiany w neuropatii nerwu wzrokowego (np. zwiększenie baniek od ostatniego badania, krwotok do nerwu wzrokowego) w obu oczach.
9. Niezdolność do wizualizacji nerwu wzrokowego pacjenta w obu oczach.
10. Gonioskopia zgodna z potencjalną jaskrą z zamkniętym kątem w obu oczach.
11. Pacjenci z ciężkim zapaleniem powiek i/lub chorobą gruczołów Meiboma (MGD). Pacjenci włączeni do badania z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem powiek i/lub MGD powinni być odpowiednio leczeni podczas badania w każdym oku.
12. Stosowanie doustnych lub miejscowych sterydów do oczu w ciągu ostatnich 14 dni od daty badania przesiewowego lub przewidywana potrzeba leczenia sterydami do oczu podczas badania w którymkolwiek oku.
13. Zastosowanie doszklistkowego lub okołogałkowego wstrzyknięcia steroidu depot lub umieszczenie doszklistkowego implantu steroidowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy od daty badania przesiewowego w którymkolwiek oku.
14. Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki.
15. Aktywna lub spodziewana alergia oczna w okresie 1.
16. Każda czynna choroba oczu (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zakażenie oka, ciężki zespół suchego oka z CFS stopnia 4 lub wyższym w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej) w którymkolwiek oku. Pacjenci mogą mieć łagodną zaćmę, makulopatię związaną z wiekiem lub retinopatię cukrzycową w tle, jeśli w opinii badacza nie przeszkadza to w prowadzeniu badania.
17. Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w każdym oku.
18. Przeszła historia jakiejkolwiek operacji filtrowania jaskry w każdym oku.
19. Chirurgia refrakcyjna dowolnego typu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym w dowolnym oku.
20. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa dowolnego typu.
21. Przewidywana zmiana w leczeniu przewlekłym lub wprowadzenie środków, o których wiadomo, że mają istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. agoniści receptorów alfa-adrenergicznych, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, blokery kanału wapniowego, inhibitory ACE i (lub) blokery receptora angiotensyny II), chyba że pacjent i dawka leku była stabilna przez trzy miesiące przed wizytą przesiewową i nie oczekuje się zmiany dawki w trakcie badania.
22. Przewidywana zmiana dawkowania lub wprowadzenie nowych leków na przewlekłe choroby serca, płuc lub nadciśnienie.
23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
24. Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
25. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.

26. U pacjenta występuje jakikolwiek stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania, mogą narazić pacjenta na znaczne ryzyko lub mogą zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

    -