Een fase III multinationale multicenter onderzoeker-gemaskeerde gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van DE-130A wordt vergeleken met Xalatan® bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
2. De patiënt heeft voorafgaand aan het uitvoeren van enige onderzoeksprocedures een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en alle vereiste privacymachtigingen ondertekend en gedateerd.
3. Diagnose van OAG (primair openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom of pigmentair glaucoom) of OHT in in aanmerking komende ogen die momenteel monotherapie krijgen.
4. Unilaterale OAG of OHT zijn toegestaan ​​zolang de arts geen significante IOD-veranderingen in het andere oog verwacht die tijdens de duur van het onderzoek behandeling vereisen.
5. Huidige behandeling met monotherapie voor OAG of OHT met een gecontroleerde IOP ≤ 18 mmHg in elk oog (pre-washout).
6. Stabiel gezichtsveld (gebaseerd op ten minste twee gezichtsvelden die beschikbaar waren in de laatste 18 maanden voorafgaand aan de screening, waaronder één in de laatste 6 maanden; een gezichtsveldtest zal worden uitgevoerd bij de screening, indien deze nog niet is uitgevoerd in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening ) in elk oog.
7. IOP na wash-out ≥ 22 mmHg in ten minste één oog (gedefinieerd bij baselinebezoek [dag 1] door IOP-meting om zowel 9.00 uur ± 1 uur als 16.00 uur ± 1 uur)
8. Post-wash-out IOP ≤ 32 mmHg (gedefinieerd tijdens baselinebezoek [dag 1] door IOD-meting zowel om 9.00 uur ±1 uur als om 16.00 uur ±1 uur) in beide ogen.

9. Mogelijkheid om hun huidige lokale IOD-verlagende medicatie te staken gedurende de vereiste wash-outperiode. De uitwasperiodes moeten als volgt zijn;

   • Prostaglandine-analogen = 4 weken
   • Lokale bètablokkers ≥ 3 weken en ≤ 4 weken
   • Topische koolzuuranhydraseremmers ≥ 5 dagen en ≤ 4 weken
   • Alle andere IOD-verlagende medicatie ≥ 2 weken en ≤ 4 weken
10. Snellen best gecorrigeerde gezichtsscherptescore van 20/100 of beter in elk oog
11. De patiënt moet bereid zijn om tijdens het onderzoek geen contactlenzen meer te dragen.
12. Adequate gezondheid voor studiedeelname zoals bepaald door de onderzoeker
13. Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven

14. Patiënt moet bereid en in staat zijn om geplande studiegerelateerde onderzoeken te ondergaan en terug te komen.

    -

Uitsluitingscriteria:

1. Elke andere vorm van glaucoom dan primair openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom en pigmentglaucoom in beide ogen.
2. IOD op enig moment tijdens de screening- of basislijnbezoeken (bezoeken 1 of 2) van > 32 mmHg in beide ogen.
3. Huidige behandeling van glaucoom met een vaste combinatietherapie of meer dan één medicijn in een oog of met een oraal medicijn binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Hoornvliesafwijkingen die zouden interfereren met nauwkeurige IOD-metingen met een applanatie-tonometer in beide ogen.
5. Centrale hoornvliesdikte ≤ 480 µm of ≥ 600 µm in beide ogen (historische gegevens of bij het screeningsbezoek).
6. Significant gezichtsveldverlies (absoluut defect in het 10° centrale punt of gemiddelde afwijking erger dan -12 dB) of progressief veldverlies gedurende het jaar voorafgaand aan de screening in een van beide.
7. Significante afwijking van de oogzenuw, anders dan glaucoomafwijkingen naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door oftalmoscopie in beide ogen.
8. Aanzienlijke veranderingen van de optische neuropathie (bijv. toename van cupping sinds het laatste onderzoek, oogzenuwbloeding) in beide ogen.
9. Onvermogen om de oogzenuw van de patiënt in beide ogen te visualiseren.
10. Gonioscopie consistent met mogelijk geslotenhoekglaucoom in beide ogen.
11. Patiënten met ernstige blefaritis en/of klierziekte van Meibom (MGD). Patiënten met lichte tot matige blefaritis en/of MGD die zijn opgenomen in het onderzoek, moeten tijdens het onderzoek in beide ogen op passende wijze worden behandeld.
12. Gebruik van orale of topische oftalmische steroïden in de afgelopen 14 dagen vanaf de screeningdatum, of verwachte behoefte aan behandeling met oculaire steroïden tijdens het onderzoek in een van beide ogen.
13. Gebruik van intravitreale of peribulbaire injectie van depotsteroïde of plaatsing van een intravitreale steroïde-implantaat binnen de afgelopen 3 maanden vanaf de screeningdatum in een van beide ogen.
14. Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie.
15. Actieve of verwachte oogallergie tijdens periode 1.
16. Elke actieve oogaandoening (bijv. uveïtis, ooginfectie, ernstig droog oog met CVS graad 4 of hoger op de gemodificeerde Oxford-schaal) in één van beide ogen. Patiënten kunnen lichte cataracten, leeftijdsgebonden maculopathie of diabetische retinopathie op de achtergrond hebben als dit, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek niet verstoort.
17. Intraoculaire chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening in beide ogen.
18. Voorgeschiedenis van elke filteroperatie voor glaucoom in beide ogen.
19. Refractieve chirurgie van elk type binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening in beide ogen.
20. Ongecontroleerde systemische ziekte van welk type dan ook.
21. Verwachte verandering in chronische therapie met of introductie van middelen waarvan bekend is dat ze een substantieel effect hebben op de IOD (bijv. alfa-adrenerge agonisten, bèta-adrenerge antagonisten, calciumantagonisten, ACE-remmers en/of angiotensine II-receptorblokkers), tenzij de medicatiedosering is gedurende drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel geweest en de dosering zal naar verwachting niet veranderen tijdens het onderzoek.
22. Verwachte verandering in dosering van of introductie van nieuwe medicijnen voor chronische hart-, long- of hypertensieve aandoeningen.
23. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
24. Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
25. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.

26. De patiënt heeft een aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren.

    -