Um ensaio multinacional, multicêntrico, mascarado, randomizado, controlado por ativos, fase III, comparando a eficácia e a segurança do DE-130A com o Xalatan® em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 18 anos ou mais
2. O paciente assinou e datou um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
3. Diagnóstico de OAG (glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou glaucoma pigmentar) ou OHT em olho(s) elegível(is) atualmente em monoterapia.
4. OAG unilateral ou OHT são permitidos, desde que o médico não preveja alterações significativas da PIO no outro olho que exijam tratamento durante a duração do estudo.
5. Tratamento atual com monoterapia para OAG ou OHT com PIO controlada ≤ 18 mmHg em cada olho (pré-lavagem).
6. Campo visual estável (com base em pelo menos dois campos visuais disponíveis nos últimos 18 meses antes da triagem, incluindo um nos últimos 6 meses; Um teste de campo visual será realizado na triagem se ainda não tiver sido realizado nos últimos 6 meses antes da triagem ) em cada olho.
7. PIO pós-lavagem ≥ 22 mmHg em pelo menos um olho (definido na visita inicial [Dia 1] pela medição da PIO tanto às 9h ± 1 hora quanto às 16h ± 1 hora)
8. PIO pós-lavagem ≤ 32 mmHg (definida na visita inicial [Dia 1] pela medição da PIO às 9:00 ± 1 hora e 16:00 ± 1 hora) em ambos os olhos.

9. Capacidade de descontinuar a medicação tópica atual para redução da PIO durante o período de washout necessário. Os períodos de lavagem devem ser os seguintes;

   • Análogos de prostaglandina = 4 semanas
   • Betabloqueadores tópicos ≥ 3 semanas e ≤ 4 semanas
   • Inibidores tópicos da anidrase carbônica ≥ 5 dias e ≤ 4 semanas
   • Todos os outros medicamentos para redução da PIO ≥ 2 semanas e ≤ 4 semanas
10. Snellen melhor pontuação de acuidade visual corrigida de 20/100 ou melhor em cada olho
11. O paciente deve estar disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.
12. Saúde adequada para a participação no estudo, conforme determinado pelo investigador
13. Na opinião do investigador, o paciente é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo

14. O paciente deve estar disposto e apto a se submeter e retornar para os exames agendados relacionados ao estudo.

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Critério de exclusão:

1. Qualquer forma de glaucoma que não seja glaucoma primário de ângulo aberto, pseudoglaucoma esfoliativo e glaucoma pigmentar em qualquer um dos olhos.
2. PIO em qualquer momento durante as visitas de triagem ou linha de base (visitas 1 ou 2) de > 32 mmHg em qualquer olho.
3. Tratamento atual para glaucoma com uma terapia de combinação fixa ou mais de um medicamento em cada olho ou com um medicamento oral dentro de 6 meses antes da triagem.
4. Anormalidades da córnea que possam interferir nas leituras precisas da PIO com um tonômetro de aplanação em qualquer um dos olhos.
5. Espessura central da córnea ≤ 480 µm ou ≥ 600 µm em qualquer um dos olhos (dados históricos ou na visita de triagem).
6. Perda significativa do campo visual (defeito absoluto no ponto central de 10° ou desvio médio pior que -12 dB) ou perda progressiva do campo visual durante o ano anterior à triagem em qualquer um dos casos.
7. Anormalidade significativa do nervo óptico, exceto anormalidades glaucomatosas na opinião do investigador, conforme determinado por oftalmoscopia em qualquer um dos olhos.
8. Alterações significativas da neuropatia óptica (por exemplo, aumento da escavação desde o último exame, hemorragia do nervo óptico) em ambos os olhos.
9. Incapacidade de visualizar o nervo óptico do paciente em ambos os olhos.
10. Gonioscopia compatível com possível glaucoma de ângulo fechado em ambos os olhos.
11. Pacientes com blefarite grave e/ou Doença da Glândula Meibomiana (MGD). Os pacientes inscritos com blefarite leve a moderada e/ou MGD devem ser tratados conforme apropriado durante o estudo em qualquer um dos olhos.
12. Uso de esteróide oftálmico tópico ou oral nos últimos 14 dias a partir da data de triagem, ou necessidade antecipada de tratamento com esteróide ocular durante o estudo em qualquer um dos olhos.
13. Uso de injeção intravítrea ou peribulbar de esteroide de depósito ou colocação de implante de esteroide intravítreo nos últimos 3 meses a partir da data de triagem em qualquer olho.
14. Alergia ou sensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
15. Alergia ocular ativa ou esperada durante o período 1.
16. Qualquer doença ocular ativa (p. uveíte, infecção ocular, olho seco grave com CFS grau 4 ou mais na escala modificada de Oxford) em qualquer um dos olhos. Os pacientes podem ter catarata leve, maculopatia relacionada à idade ou retinopatia diabética de fundo se, na opinião do investigador, isso não interferir na condução do estudo.
17. Cirurgia intraocular dentro de 6 meses antes da triagem em qualquer um dos olhos.
18. História passada de qualquer cirurgia de filtragem para glaucoma em qualquer olho.
19. Cirurgia refrativa de qualquer tipo dentro de 1 ano antes da triagem em qualquer um dos olhos.
20. Doença sistêmica descontrolada de qualquer tipo.
21. Alteração antecipada na terapia crônica com ou introdução de agentes conhecidos por terem um efeito substancial na PIO (por exemplo, agonistas alfa-adrenérgicos, antagonistas beta-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II), a menos que o sujeito e a dosagem do medicamento permaneceu estável por três meses antes da visita de triagem e não se espera que a dosagem mude durante o estudo.
22. Mudança antecipada na dosagem ou introdução de novos medicamentos para condições cardíacas, pulmonares ou hipertensivas crônicas.
23. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional altamente eficaz e medicamente aceitável.
24. Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da triagem.
25. Histórico de abuso de drogas ou álcool.

26. O paciente tem qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, colocar o paciente em risco significativo ou interferir na capacidade do paciente de participar do estudo.

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