En fas III multinationell multicenterutredare maskerad randomiserad, aktivt kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos DE-130A med Xalatan® hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
2. Patienten har undertecknat och daterat ett skriftligt formulär för informerat samtycke och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan några studieprocedurer genomförs.
3. Diagnos av OAG (primärt öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliativt glaukom eller pigmentärt glaukom), eller OHT i kvalificerade öga(n) som för närvarande får monoterapi.
4. Unilateral OAG eller OHT är tillåtna så länge som läkaren inte förutser betydande IOP-förändringar i det andra ögat som skulle kräva behandling under studiens varaktighet.
5. Nuvarande behandling med monoterapi för OAG eller OHT med en kontrollerad IOP ≤ 18 mmHg i varje öga (förtvättning).
6. Stabilt synfält (baserat på minst två tillgängliga synfält under de senaste 18 månaderna före screening, inklusive ett under de senaste 6 månaderna; Ett synfältstest kommer att utföras vid screening om det inte redan utförts inom de senaste 6 månaderna före screening ) i varje öga.
7. IOP efter tvätt ≥ 22 mmHg i minst ett öga (definierad vid baslinjebesöket [dag 1] genom IOP-mätning både kl. 9.00 ± 1 timme och kl. 16.00 ±1 timme)
8. IOP efter tvätt ≤ 32 mmHg (definierad vid baslinjebesöket [dag 1] genom IOP-mätning både kl. 9.00 ±1 timme och kl. 16.00 ±1 timme) i båda ögonen.

9. Möjlighet att avbryta sin nuvarande topikala IOP-sänkande medicin under den nödvändiga tvättperioden. Uttvättningsperioder bör vara följande;

   • Prostaglandinanaloger = 4 veckor
   • Aktuella betablockerare ≥ 3 veckor och ≤ 4 veckor
   • Topikala kolsyraanhydrashämmare ≥ 5 dagar och ≤ 4 veckor
   • All annan IOP-sänkande medicin ≥ 2 veckor och ≤ 4 veckor
10. Snellen bäst korrigerade synskärpa på 20/100 eller bättre i varje öga
11. Patienten måste vara villig att sluta använda kontaktlinser under studien.
12. Tillräcklig hälsa för studiedeltagande enligt bestämt av utredaren
13. Enligt utredarens uppfattning är patienten kapabel att förstå och följa protokollkrav

14. Patienten måste vara villig och kunna genomgå och återvända för schemalagda studierelaterade undersökningar.

    -

Exklusions kriterier:

1. Alla former av glaukom förutom primär öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliativ glaukom och pigmentglaukom i båda ögat.
2. IOP när som helst under screening- eller baslinjebesöken (besök 1 eller 2) på > 32 mmHg i båda ögat.
3. Nuvarande behandling för glaukom med en fast kombinationsterapi eller mer än ett läkemedel i något öga eller med ett oralt läkemedel inom 6 månader före screening.
4. Avvikelser i hornhinnan som skulle störa exakta IOP-avläsningar med en applanationstonometer i båda ögat.
5. Tjocklek på centrala hornhinnan ≤ 480 µm eller ≥ 600 µm i båda ögat (historiska data eller vid screeningbesöket).
6. Betydande synfältsförlust (absolut defekt i 10° centralpunkten eller medelavvikelse värre än -12 dB) eller progressiv fältförlust under året före screening i någondera.
7. Signifikant avvikelse i synnerven, annat än glaukomanormaliteter enligt utredarens åsikt, fastställd genom oftalmoskopi i båda ögat.
8. Betydande förändringar av optisk neuropati (t.ex. ökad koppning sedan den senaste undersökningen, synnervsblödning) i båda ögat.
9. Oförmåga att visualisera patientens synnerv i något öga.
10. Gonioskopi överensstämmer med potentiell stängningsvinkelglaukom i båda ögat.
11. Patienter med svår blefarit och/eller Meibomian Gland Disease (MGD). Patienter inskrivna med mild till måttlig blefarit och/eller MGD bör behandlas på lämpligt sätt under studien i båda ögat.
12. Användning av oral eller topikal oftalmisk steroid inom de senaste 14 dagarna från screeningdatum, eller förväntat behov av okulär steroidbehandling under studien i något av ögat.
13. Användning av intravitreal eller peribulbar injektion av depåsteroid eller placering av ett intravitrealt steroidimplantat inom de senaste 3 månaderna från screeningdatum i något öga.
14. Känd allergi eller känslighet mot studiemedicinerna.
15. Aktiv eller förväntad ögonallergi under period 1.
16. Alla aktiva ögonsjukdomar (t.ex. uveit, ögoninfektion, svår torra ögon med CFS grad 4 eller mer på den modifierade Oxfordskalan) i båda ögat. Patienter kan ha mild grå starr, åldersrelaterad makulopati eller bakgrundsdiabetisk retinopati om det, enligt utredarens åsikt, inte skulle störa genomförandet av studien.
17. Intraokulär kirurgi inom 6 månader före screening i något öga.
18. Tidigare anamnes på någon filtreringsoperation för glaukom i båda ögat.
19. Brytningsoperation av vilken typ som helst inom 1 år före screening i något öga.
20. Okontrollerad systemisk sjukdom av alla slag.
21. Förväntad förändring i kronisk terapi med eller introduktion av medel som är kända för att ha en betydande effekt på IOP (t.ex. alfa-adrenerga agonister, beta-adrenerga antagonister, kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare och/eller angiotensin II-receptorblockerare), såvida inte patienten och Läkemedelsdosen har varit stabil i tre månader före screeningbesöket och dosen förväntas inte ändras under studien.
22. Förväntad förändring i dosering av eller introduktion av nya läkemedel för kroniska hjärt-, lung- eller hypertensiva tillstånd.
23. Kvinnor som är gravida eller ammande och kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt acceptabel, mycket effektiv metod för preventivmedel.
24. Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före screening.
25. Historik om drog- eller alkoholmissbruk.

26. Patienten har något tillstånd eller en situation som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat, kan utsätta patienten för en betydande risk eller kan störa patientens förmåga att delta i studien.

    -