Un essai multicentrique multinational de phase III, randomisé et contrôlé par un chercheur masqué comparant l'efficacité et l'innocuité du DE-130A avec Xalatan® chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, 18 ans ou plus
2. Le patient a signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant la conduite de toute procédure d'étude.
3. Diagnostic de GAO (glaucome primitif à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif ou glaucome pigmentaire) ou d'OHT dans les yeux éligibles actuellement en monothérapie.
4. L'OAG unilatéral ou l'OHT sont autorisés tant que le médecin ne prévoit pas de modifications importantes de la PIO de l'autre œil qui nécessiteraient un traitement pendant la durée de l'étude.
5. Traitement actuel en monothérapie pour OAG ou OHT avec une PIO contrôlée ≤ 18 mmHg dans chaque œil (pré-lavage).
6. Champ visuel stable (sur la base d'au moins deux champs visuels disponibles au cours des 18 derniers mois précédant le dépistage, dont un au cours des 6 derniers mois ; un test de champ visuel sera effectué lors du dépistage s'il n'a pas déjà été effectué au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ) dans chaque œil.
7. PIO post-lavage ≥ 22 mmHg dans au moins un œil (défini lors de la visite de référence [jour 1] par la mesure de la PIO à 9h00 ± 1 heure et à 16h00 ± 1 heure)
8. PIO post-lavage ≤ 32 mmHg (définie lors de la visite initiale [Jour 1] par la mesure de la PIO à 9h00 ± 1 heure et à 16h00 ± 1 heure) dans les deux yeux.

9. Capacité à interrompre leur traitement topique actuel pour abaisser la PIO pendant la période de sevrage requise. Les périodes de lavage doivent être les suivantes ;

   • Analogues de prostaglandines = 4 semaines
   • Bêta-bloquants topiques ≥ 3 semaines et ≤ 4 semaines
   • Inhibiteurs topiques de l'anhydrase carbonique ≥ 5 jours et ≤ 4 semaines
   • Tous les autres médicaments diminuant la PIO ≥ 2 semaines et ≤ 4 semaines
10. Meilleur score d'acuité visuelle corrigé de Snellen de 20/100 ou mieux dans chaque œil
11. Le patient doit être prêt à cesser de porter des lentilles de contact pendant l'étude.
12. Santé adéquate pour la participation à l'étude, telle que déterminée par l'investigateur
13. De l'avis de l'investigateur, le patient est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole

14. Le patient doit être disposé et capable de subir et de revenir pour les examens programmés liés à l'étude.

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Critère d'exclusion:

1. Toute forme de glaucome autre que le glaucome primaire à angle ouvert, le glaucome pseudo exfoliatif et le glaucome pigmentaire dans l'un ou l'autre œil.
2. PIO à tout moment pendant les visites de dépistage ou de référence (visites 1 ou 2) de > 32 mmHg dans l'un ou l'autre œil.
3. Traitement actuel du glaucome avec une thérapie combinée fixe ou plus d'un médicament dans l'un ou l'autre œil ou avec un médicament oral dans les 6 mois précédant le dépistage.
4. Anomalies cornéennes qui interféreraient avec des lectures précises de la PIO avec un tonomètre à aplanation dans l'un ou l'autre œil.
5. Épaisseur cornéenne centrale ≤ 480 µm ou ≥ 600 µm dans l'un ou l'autre œil (données historiques ou lors de la visite de dépistage).
6. Perte importante du champ visuel (défaut absolu au point central à 10° ou écart moyen inférieur à -12 dB) ou perte progressive du champ au cours de l'année précédant le dépistage dans l'un ou l'autre.
7. Anomalie significative du nerf optique, autre que les anomalies glaucomateuses de l'avis de l'investigateur, déterminée par ophtalmoscopie dans l'un ou l'autre œil.
8. Modifications importantes de la neuropathie optique (par exemple, augmentation des ventouses depuis le dernier examen, hémorragie du nerf optique) dans l'un ou l'autre œil.
9. Incapacité à visualiser le nerf optique du patient dans l'un ou l'autre œil.
10. Gonioscopie compatible avec un glaucome à angle fermé potentiel dans l'un ou l'autre œil.
11. Patients atteints de blépharite sévère et/ou de maladie des glandes de Meibomius (MGD). Les patients inscrits avec une blépharite légère à modérée et/ou un MGD doivent être traités de manière appropriée pendant l'étude dans l'un ou l'autre œil.
12. Utilisation de stéroïdes ophtalmiques oraux ou topiques au cours des 14 derniers jours à compter de la date de dépistage, ou besoin anticipé d'un traitement oculaire aux stéroïdes pendant l'étude dans l'un ou l'autre œil.
13. Utilisation d'une injection intravitréenne ou péribulbaire de stéroïde retard ou mise en place d'un implant stéroïde intravitréen au cours des 3 derniers mois à compter de la date de dépistage dans l'un ou l'autre œil.
14. Allergie ou sensibilité connue aux médicaments à l'étude.
15. Allergie oculaire active ou attendue pendant la période 1.
16. Toute maladie oculaire active (par ex. uvéite, infection oculaire, sécheresse oculaire sévère avec grade CFS 4 ou plus sur l'échelle d'Oxford modifiée) dans l'un ou l'autre œil. Les patients peuvent avoir une cataracte légère, une maculopathie liée à l'âge ou une rétinopathie diabétique de fond si, de l'avis de l'investigateur, cela n'interférerait pas avec la conduite de l'étude.
17. Chirurgie intraoculaire dans les 6 mois précédant le dépistage dans l'un ou l'autre œil.
18. Antécédents de toute chirurgie filtrante pour le glaucome dans l'un ou l'autre œil.
19. Chirurgie réfractive de tout type dans l'année précédant le dépistage dans l'un ou l'autre œil.
20. Maladie systémique non contrôlée de tout type.
21. Altération anticipée du traitement chronique avec ou introduction d'agents connus pour avoir un effet substantiel sur la PIO (par exemple, agonistes alpha-adrénergiques, antagonistes bêta-adrénergiques, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'ECA et/ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II), à moins que le sujet et la posologie du médicament est restée stable pendant trois mois avant la visite de dépistage et la posologie ne devrait pas changer au cours de l'étude.
22. Modification anticipée de la posologie ou introduction de nouveaux médicaments pour les affections cardiaques, pulmonaires ou hypertensives chroniques.
23. Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable et très efficace.
24. Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant le dépistage.
25. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.

26. Le patient a une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude, pourrait exposer le patient à un risque important ou pourrait interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude.

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