개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 DE-130A와 Xalatan®의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 다국적 다기관 조사자 마스크 무작위 능동 제어 시험
2024년 5월 7일 업데이트: Santen SAS
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 DE-130A와 Xalatan®의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 다국적, 다기관, 연구자 마스킹, 무작위, 능동 제어 시험
3개월 동안 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 DE-130A와 Xalatan®의 효능 및 안전성을 비교한 3상, 다국적, 다기관, 연구자 마스킹, 무작위, 능동 제어 시험, 후속 오픈 라벨 DE-130A 치료로 12개월 추적 관찰
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
3상, 전향적, 중재적, 다국적, 다기관, 조사자 차폐, 무작위, 능동 통제 시험
연구 기간:
- 5일 ~ 5주간 워시아웃 기간
- 선착순 130명 대상 15개월
- 다음 250명의 환자는 12주
환자는 워시아웃 단계(최대 5주) 후 6회 방문합니다.
- 기간 1(3개월 조사자 차폐 치료 기간, DE-130A vs Xalatan®): 무작위화/기준선 방문(1일), 4주(±3일) 및 12주(±3일)
- 기간 2(12주부터 12개월 추적, 12주 방문을 완료하고 연구의 공개 라벨 기간에 참여하기로 동의한 최초 130명의 환자에 대한 공개 라벨 DE-130A 치료): 6개월(± 7일), 9개월(±7일) 및 15개월(±1주) 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, 프랑스, 75012
- Hôpital des XV-XX
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 환자는 모든 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- OAG(원발성 개방각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 색소 녹내장) 또는 현재 단일 요법을 받고 있는 적격한 눈의 OHT 진단.
- 일방적 OAG 또는 OHT는 의사가 연구 기간 동안 치료가 필요한 동료 눈에 대한 유의한 IOP 변화를 예상하지 않는 한 허용됩니다.
- 각 눈에서 제어된 IOP ≤ 18mmHg(세척 전)로 OAG 또는 OHT에 대한 단일 요법으로 현재 치료 중입니다.
- 안정적인 시야(최근 6개월 중 1개를 포함하여 스크리닝 전 최근 18개월 이내에 사용 가능한 시야가 2개 이상 기준; 시야 테스트는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행되지 않은 경우 스크리닝 시 수행됨) ) 각 눈에.
- 적어도 한쪽 눈의 세척 후 IOP ≥ 22mmHg(기준선 방문[1일]에서 오전 9시 ± 1시간 및 오후 4시 ± 1시간 모두에서 IOP 측정에 의해 정의됨)
- 양안의 세척 후 IOP ≤ 32 mmHg(기준선 방문[1일]에 오전 9시 ±1시간 및 오후 4시 ±1시간 모두에서 IOP 측정에 의해 정의됨).
필요한 세척 기간 동안 현재 국소 IOP 저하 약물을 중단할 수 있는 능력. 워시아웃 기간은 다음과 같아야 합니다.
- 프로스타글란딘 유사체 = 4주
- 국소 베타 차단제 ≥ 3주 및 ≤ 4주
- 국소 탄산탈수효소 억제제 ≥ 5일 및 ≤ 4주
- 다른 모든 IOP 저하 약물 ≥ 2주 및 ≤ 4주
- 각 눈에서 20/100 이상의 Snellen 최고 교정 시력 점수
- 환자는 연구 중에 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 조사자가 결정한 연구 참여를 위한 적절한 건강
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
환자는 예정된 연구 관련 검사를 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
-
제외 기준:
- 한쪽 눈의 원발성 개방각 녹내장, 가성 박리 녹내장 및 색소성 녹내장 이외의 모든 형태의 녹내장.
- 스크리닝 또는 기준선 방문(방문 1 또는 2) 동안 임의의 시점에서 한쪽 눈에서 > 32 mmHg의 IOP.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 눈에 고정 조합 요법 또는 하나 이상의 약물을 사용하거나 경구 약물을 사용하여 녹내장에 대한 현재 치료.
- 한쪽 눈의 압평 안압계로 정확한 IOP 판독값을 방해하는 각막 이상.
- 양쪽 눈의 중앙 각막 두께 ≤ 480 µm 또는 ≥ 600 µm(과거 데이터 또는 스크리닝 방문 시).
- 상당한 시야 손실(10° 중심점의 절대 결함 또는 -12dB보다 나쁜 평균 편차) 또는 스크리닝 전 1년 동안 진행성 필드 손실.
- 양쪽 눈의 검안경 검사에 의해 결정된 조사자의 의견에 녹내장 이상 이외의 유의미한 시신경 이상.
- 한쪽 눈에서 시신경병증의 현저한 변화(예: 마지막 검사 이후 부항 증가, 시신경 출혈).
- 양쪽 눈에서 환자의 시신경을 시각화할 수 없습니다.
- 양쪽 눈의 잠재적 폐쇄각 녹내장과 일치하는 전방각경검사.
- 중증 안검염 및/또는 마이봄선 질환(MGD)이 있는 환자. 경증 내지 중등도 안검염 및/또는 MGD로 등록된 환자는 연구 동안 양쪽 눈에서 적절하게 치료되어야 합니다.
- 스크리닝 날짜로부터 지난 14일 이내에 경구 또는 국소 안과용 스테로이드를 사용했거나 연구 기간 동안 각 눈에서 안구 스테로이드 치료가 예상되었습니다.
- 스크리닝 날짜로부터 지난 3개월 이내에 양쪽 눈에 데포 스테로이드의 유리체강내 또는 안구주위 주사 또는 유리체강내 스테로이드 이식의 사용.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 기간 1 동안 활성 또는 예상되는 안구 알레르기.
- 활동성 안구 질환(예: 포도막염, 안구 감염, 수정된 옥스포드 척도에서 CFS 등급 4 이상의 중증 건성안). 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하지 않는 경우 환자는 가벼운 백내장, 연령 관련 황반병증 또는 배경 당뇨병성 망막병증을 가질 수 있습니다.
- 한쪽 눈에 대한 스크리닝 전 6개월 이내에 안내 수술.
- 양쪽 눈의 녹내장에 대한 필터링 수술의 과거력.
- 한쪽 눈에서 스크리닝 전 1년 이내에 모든 유형의 굴절 수술.
- 모든 유형의 조절되지 않는 전신 질환.
- 피험자 및 스크리닝 방문 전 3개월 동안 약물 용량이 안정적이었고 연구 동안 용량이 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 만성 심장, 폐 또는 고혈압 상태에 대한 새로운 약물의 투여 또는 도입에 예상되는 변화.
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 스크리닝 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
환자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 환자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 잘라탄®
1일 1회 저녁(오후 9시 ± 1시간)에 한 방울을 영향을 받은 눈의 결막낭에 점적합니다.
환자가 편측성 OAG/OHT를 겪지 않는 한 두 눈 모두 치료됩니다.
|
라타노프로스트 50 microg/ml 점안액 용액, 2.5 ml 점적 용기에 담긴 점안액.
|
|
실험적: DE-130A
1일 1회 저녁(오후 9시 ±1시간)에 한 방울을 영향을 받은 눈의 결막낭에 점안합니다.
환자가 편측성 OAG/OHT를 앓고 있지 않는 한 두 눈 모두 치료됩니다.
|
라타노프로스트 50 microg/ml 점안액 에멀젼, 단일 용량 용기에 들어 있는 방부제 무함유 점안액 에멀젼.
다른 이름들:
|
|
다른: DE-130A/DE-130A
12주 후에는 DE-130A를 1일 1회 추가로 12개월 동안 계속 사용하십시오.
|
12주차 이후 DE-130A를 지속적으로 투여받았습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: Xalatan®/DE-130A
12주 후에는 Xalatan® 대신 DE-130A를 1일 1회 추가로 12개월 동안 사용하십시오.
|
12주차부터는 Xalatan® 대신 DE-130A를 계속 투여했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 안압(IOP) 변화(mmHg)
기간: 12주차(09:00) 피크 시점
|
안압(IOP)은 기준선 최고치(mmHg)로부터 변화합니다.
IOP는 아침(오전 9시 ± 1시간)에 보정된 Goldman 압평 안압계를 사용하여 측정되었습니다.
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용한 분석.
|
12주차(09:00) 피크 시점
|
|
12주차 안압(IOP) 변화(mmHg)
기간: 12주차(16:00) 최저 시점
|
안압(IOP)은 기준선 최저점(mmHg)에서 변화합니다.
IOP는 오후(오후 4시 ± 1시간)에 보정된 Goldman 압평 안압계를 사용하여 측정되었습니다.
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용한 분석.
|
12주차(16:00) 최저 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 플루오레세인 염색(CFS) 기준선 대비 변화(첫 번째 주요 2차 종점)
기간: 12주차
|
12주차 기준 CFS 점수 ≥ 1인 참가자의 기준선 대비 CFS 변화 플루오레세인을 사용한 염색은 Modified Oxford 척도(7점 서수 척도, 각막과 결막 각각 영역당 0, 0.5, 1~5점)를 사용하여 아래와 같이 등급을 매겼습니다.
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)은 각 방문 시 기준선으로부터의 CFS 변화에 맞춰졌습니다. |
12주차
|
|
안구 표면 질환(OSD) 증상(3개 증상의 평균); 두 번째 주요 2차 종점
기간: 12주차
|
기준선 증상 평균 점수>0인 환자에서 12주차에 연구 눈의 OSD 증상 점수(3가지 증상의 평균: 안구 건조증, 시야 흐림/시력 저하 및 화끈거림/따끔거림/가려움)의 기준선 대비 변화. 안구 증상은 아래와 같이 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다.
최소 제곱 평균 및 p-값은 각 방문 시 기준선으로부터의 안구 표면 질환(OSD) 평균 변화에 MMRM(반복 측정을 위한 혼합 효과 모델) 모델을 적용하여 얻었습니다. |
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jean-Sébastien GARRIGUE, PhD, Santen SAS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .