Fáze III mnohonárodní multicentrická randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie maskovaná vyšetřovatelem porovnávající účinnost a bezpečnost DE-130A s Xalatanem® u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší
2. Pacient podepsal a datoval písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí před provedením jakýchkoli studijních postupů.
3. Diagnóza OAG (primární glaukom s otevřeným úhlem, pseudo exfoliativní glaukom nebo pigmentový glaukom) nebo OHT u vhodného oka (očí) v současné době na monoterapii.
4. Jednostranné OAG nebo OHT jsou přípustné, pokud lékař nepředpokládá významné změny NOT na druhém oku, které by vyžadovaly léčbu během trvání studie.
5. Současná léčba monoterapií OAG nebo OHT s kontrolovaným IOP ≤ 18 mmHg v každém oku (předvýplach).
6. Stabilní zorné pole (na základě alespoň dvou zorných polí dostupných během posledních 18 měsíců před screeningem, včetně jednoho za posledních 6 měsíců; Test zorného pole bude proveden při screeningu, pokud již nebyl proveden během posledních 6 měsíců před screeningem ) v každém oku.
7. IOP po vymytí ≥ 22 mmHg alespoň v jednom oku (definováno při vstupní návštěvě [1. den] měřením NOT v 9:00 ± 1 hodina a v 16:00 ± 1 hodina)
8. IOP po vymytí ≤ 32 mmHg (definováno při vstupní návštěvě [1. den] měřením NOT v 9:00 ±1 hodina a v 16:00 ±1 hodina) v obou očích.

9. Schopnost přerušit jejich současnou lokální medikaci na snížení NOT na požadovanou dobu vymývání. Období vymývání by mělo být následující;

   • Analogy prostaglandinu = 4 týdny
   • Lokální betablokátory ≥ 3 týdny a ≤ 4 týdny
   • Lokální inhibitory karboanhydrázy ≥ 5 dnů a ≤ 4 týdny
   • Všechny ostatní léky snižující IOP ≥ 2 týdny a ≤ 4 týdny
10. Snellen nejlépe korigoval skóre zrakové ostrosti 20/100 nebo lepší v každém oku
11. Pacient musí být ochoten během studie přestat nosit kontaktní čočky.
12. Přiměřený zdravotní stav pro účast ve studii, jak určí zkoušející
13. Podle názoru zkoušejícího je pacient schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

14. Pacient musí být ochoten a schopen podstoupit a vrátit se na plánovaná vyšetření související se studií.

    -

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli forma glaukomu jiná než primární glaukom s otevřeným úhlem, pseudo exfoliativní glaukom a pigmentový glaukom v obou ocích.
2. NOT v kterémkoli časovém bodě během screeningu nebo výchozích návštěv (návštěva 1 nebo 2) > 32 mmHg v každém oku.
3. Současná léčba glaukomu fixní kombinovanou terapií nebo více než jedním lékem v každém oku nebo perorálním lékem během 6 měsíců před screeningem.
4. Abnormality rohovky, které by narušovaly přesné hodnoty IOP pomocí aplanačního tonometru v obou ocích.
5. Centrální tloušťka rohovky ≤ 480 µm nebo ≥ 600 µm v každém oku (historická data nebo při screeningové návštěvě).
6. Významná ztráta zorného pole (absolutní defekt v 10° centrálním bodě nebo střední odchylka horší než -12 dB) nebo progresivní ztráta pole během roku před screeningem v obou.
7. Významná abnormalita zrakového nervu, jiná než glaukomové abnormality podle názoru zkoušejícího, jak byla stanovena oftalmoskopií v každém oku.
8. Významné změny optické neuropatie (např. zvýšená baňkování od posledního vyšetření, krvácení do zrakového nervu) v obou ocích.
9. Neschopnost vizualizovat zrakový nerv pacienta v žádném oku.
10. Gonioskopie konzistentní s potenciálním glaukomem s uzavřeným úhlem v obou ocích.
11. Pacienti s těžkou blefaritidou a/nebo onemocněním Meibomových žláz (MGD). Pacienti zapsaní s mírnou až středně těžkou blefaritidou a/nebo MGD by měli být během studie léčeni podle potřeby na obou ocích.
12. Použití orálního nebo topického očního steroidu během posledních 14 dnů od data screeningu nebo předpokládaná potřeba léčby očními steroidy během studie na kterémkoli oku.
13. Použití intravitreální nebo peribulbární injekce depotního steroidu nebo umístění intravitreálního steroidního implantátu během posledních 3 měsíců od data screeningu do kteréhokoli oka.
14. Známá alergie nebo citlivost na studované léky.
15. Aktivní nebo očekávaná oční alergie během období 1.
16. Jakékoli aktivní oční onemocnění (např. uveitida, oční infekce, závažné suché oko s CFS stupněm 4 nebo vyšším podle modifikované Oxfordské stupnice) v obou ocích. Pacienti mohou mít mírný šedý zákal, makulopatii související s věkem nebo diabetickou retinopatii v pozadí, pokud by to podle názoru zkoušejícího nenarušilo provádění studie.
17. Nitrooční operace do 6 měsíců před screeningem na obou ocích.
18. Minulá anamnéza jakékoli filtrační operace pro glaukom v obou ocích.
19. Refrakční operace jakéhokoli typu do 1 roku před screeningem na obou ocích.
20. Nekontrolované systémové onemocnění jakéhokoli typu.
21. Předpokládané změny v chronické terapii nebo zavedení látek, o kterých je známo, že mají podstatný účinek na IOP (např. alfa-adrenergní agonisté, beta-adrenergní antagonisté, blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory a/nebo blokátory receptoru angiotenzinu II), pokud pacient a dávkování léku bylo stabilní po dobu tří měsíců před screeningovou návštěvou a neočekává se, že by se dávkování během studie změnilo.
22. Předpokládaná změna dávkování nebo zavedení nových léků pro chronické srdeční, plicní nebo hypertenzní stavy.
23. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou a vysoce účinnou metodu antikoncepce.
24. Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během 30 dnů před screeningem.
25. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.

26. Pacient má jakýkoli stav nebo situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie, mohla by pacienta vystavit významnému riziku nebo by mohla narušit pacientovu schopnost účastnit se studie.

    -