Vaiheen III monikansallinen monikeskustutkijan naamioitu satunnaistettu aktiivisesti kontrolloitu koe, jossa verrataan DE-130A:n tehoa ja turvallisuutta Xalatan®in kanssa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
2. Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
3. OAG-diagnoosi (primaarinen avoimen kulman glaukooma, pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmentaarinen glaukooma) tai OHT-diagnoosi kelvollisissa silmissä, jotka saavat tällä hetkellä monoterapiaa.
4. Yksipuolinen OAG tai OHT ovat sallittuja niin kauan kuin lääkäri ei ennakoi merkittäviä silmänpaineen muutoksia, jotka vaatisivat hoitoa tutkimuksen keston aikana.
5. Nykyinen OAG- tai OHT-hoito monoterapialla, kun kummankin silmän silmänpaine on ≤ 18 mmHg (esihuuhtelu).
6. Vakaa näkökenttä (perustuu vähintään kahteen näkökenttään viimeisten 18 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien yksi viimeisen 6 kuukauden aikana; Näkökenttätesti suoritetaan seulonnassa, ellei sitä ole jo tehty viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ) jokaisessa silmässä.
7. Huuhtelun jälkeinen silmänpaine ≥ 22 mmHg vähintään yhdessä silmässä (määritetty lähtötilanteessa [päivä 1] silmänpaineen mittauksella sekä klo 9.00 ± 1 tunti että klo 16.00 ±1 tunti)
8. Huuhtelun jälkeinen silmänpaine ≤ 32 mmHg (määritetty lähtötilanteessa käynnillä [päivä 1] silmänpaineen mittauksella sekä klo 9.00 ±1 tunti että klo 16.00 ±1 tunti) molemmissa silmissä.

9. Kyky lopettaa nykyinen paikallisesti käytettävä silmänpainetautia alentava lääkitys vaaditun poistumisjakson ajaksi. Huuhtelujaksojen tulee olla seuraavat;

   • Prostaglandiinianalogit = 4 viikkoa
   • Paikalliset beetasalpaajat ≥ 3 viikkoa ja ≤ 4 viikkoa
   • Paikalliset hiilihappoanhydraasin estäjät ≥ 5 päivää ja ≤ 4 viikkoa
   • Kaikki muut silmänpainetta alentavat lääkkeet ≥ 2 viikkoa ja ≤ 4 viikkoa
10. Snellenin paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä oli 20/100 tai parempi kummassakin silmässä
11. Potilaan tulee olla valmis lopettamaan piilolinssien käyttö tutkimuksen ajaksi.
12. Riittävä terveys tutkimukseen osallistumista varten tutkijan määrittämänä
13. Tutkijan mielestä potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia

14. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä menemään ja palaamaan määrättyihin tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin.

    -

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa glaukooman muoto, paitsi primaarinen avokulmaglaukooma, pseudo-eksfoliatiivinen glaukooma ja pigmenttinen glaukooma kummassakin silmässä.
2. IOP milloin tahansa seulonta- tai lähtötilanteen käyntien aikana (käynti 1 tai 2) > 32 mmHg kummassakin silmässä.
3. Nykyinen glaukooman hoito kiinteällä yhdistelmähoidolla tai useammalla kuin yhdellä lääkkeellä jompaankumpaan silmään tai suun kautta otettavalla lääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
4. Sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka häiritsevät tarkkoja silmänpainelukemia molemmissa silmissä applanaatiotonometrillä.
5. Sarveiskalvon keskipaksuus ≤ 480 µm tai ≥ 600 µm kummassakin silmässä (historiatiedot tai seulontakäynnillä).
6. Merkittävä näkökentän menetys (absoluuttinen vika 10°:n keskipisteessä tai keskipoikkeama alle -12 dB) tai progressiivinen kentän menetys vuoden aikana ennen seulontaa kummassakaan.
7. Merkittäviä näköhermon poikkeavuuksia, lukuun ottamatta glaukomatoottisia poikkeavuuksia tutkijan mielestä jommankumman silmän oftalmoskopialla määritettynä.
8. Huomattavia muutoksia optisessa neuropatiassa (esim. lisääntynyt kuppautuminen edellisen tutkimuksen jälkeen, näköhermon verenvuoto) kummassakin silmässä.
9. Kyvyttömyys visualisoida potilaan näköhermoa kummassakaan silmässä.
10. Gonioskopia, joka vastaa mahdollista sulkukulmaglaukoomaa kummassakin silmässä.
11. Potilaat, joilla on vaikea blefariitti ja/tai Meibomian Gland Disease (MGD). Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea blefariitti ja/tai MGD, tulee hoitaa asianmukaisesti tutkimuksen aikana kummassakin silmässä.
12. Suun kautta tai paikallisesti käytettävän oftalmisen steroidin käyttö viimeisten 14 päivän aikana seulontapäivästä tai odotettu silmän steroidihoidon tarve tutkimuksen aikana kummassakin silmässä.
13. Depot-steroidin lasiaisensisäisen tai peribulbaarisen injektion käyttö tai lasiaisensisäisen steroidi-implanttien asettaminen jompaankumpaan silmään viimeisten 3 kuukauden aikana seulontapäivästä.
14. Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeille.
15. Aktiivinen tai odotettu silmäallergia jakson 1 aikana.
16. Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus (esim. uveiitti, silmätulehdus, vaikea silmän kuivuminen, CFS-aste 4 tai enemmän modifioidulla Oxfordin asteikolla) kummassakin silmässä. Potilailla voi olla lievä kaihi, ikään liittyvä makulopatia tai taustalla oleva diabeettinen retinopatia, jos se ei tutkijan mielestä häiritse tutkimuksen suorittamista.
17. Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen jommankumman silmän seulontaa.
18. Aikaisempi suodatusleikkaus glaukooman vuoksi kummassakin silmässä.
19. Kaikenlainen taittokirurgia vuoden sisällä ennen kummankin silmän seulontaa.
20. Hallitsematon kaikenlainen systeeminen sairaus.
21. Odotettu muutos kroonisessa hoidossa tai sellaisten aineiden käyttöönotolla, joilla tiedetään olevan merkittävä vaikutus silmänpaineeseen (esim. alfa-adrenergiset agonistit, beeta-adrenergiset antagonistit, kalsiumkanavasalpaajat, ACE:n estäjät ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajat), ellei kohde ja lääkitysannos on pysynyt vakaana kolmen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, eikä annoksen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
22. Odotettu annosmuutos tai uusien lääkkeiden käyttöönotto kroonisten sydän-, keuhko- tai verenpainetautien hoitoon.
23. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
24. Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
25. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.

26. Potilaalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia, saattaa potilaan merkittävään riskiin tai saattaa häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.

    -