Eine multinationale, multizentrische, prüfermaskierte, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von DE-130A mit Xalatan® bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
2. Der Patient hat vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen unterschrieben und datiert.
3. Diagnose von OAG (primäres Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliatives Glaukom oder Pigmentglaukom) oder OHT in geeigneten Augen, die derzeit eine Monotherapie erhalten.
4. Einseitige OAG oder OHT sind zulässig, solange der Arzt keine signifikanten IOP-Änderungen am anderen Auge erwartet, die während der Dauer der Studie behandelt werden müssten.
5. Aktuelle Behandlung mit Monotherapie für OAG oder OHT mit einem kontrollierten IOP ≤ 18 mmHg in jedem Auge (vor dem Auswaschen).
6. Stabiles Gesichtsfeld (basierend auf mindestens zwei verfügbaren Gesichtsfeldern innerhalb der letzten 18 Monate vor dem Screening, davon eines in den letzten 6 Monaten; ein Gesichtsfeldtest wird beim Screening durchgeführt, falls nicht bereits innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening durchgeführt ) in jedem Auge.
7. Post-Washout-IOD ≥ 22 mmHg in mindestens einem Auge (definiert bei Baseline-Besuch [Tag 1] durch IOD-Messung sowohl um 9:00 Uhr ± 1 Stunde als auch um 16:00 Uhr ± 1 Stunde)
8. Post-Washout-IOD ≤ 32 mmHg (definiert bei Baseline-Besuch [Tag 1] durch IOD-Messung sowohl um 9:00 Uhr ± 1 Stunde als auch um 16:00 Uhr ± 1 Stunde) in beiden Augen.

9. Fähigkeit, ihre aktuellen topischen IOP-senkenden Medikamente für die erforderliche Auswaschphase abzusetzen. Auswaschzeiten sollten wie folgt sein;

   • Prostaglandinanaloga = 4 Wochen
   • Topische Betablocker ≥ 3 Wochen und ≤ 4 Wochen
   • Topische Carboanhydrasehemmer ≥ 5 Tage und ≤ 4 Wochen
   • Alle anderen IOD-senkenden Medikamente ≥ 2 Wochen und ≤ 4 Wochen
10. Snellens bestkorrigierter Visuswert von 20/100 oder besser in jedem Auge
11. Der Patient muss bereit sein, das Tragen von Kontaktlinsen während der Studie einzustellen.
12. Ausreichende Gesundheit für die Teilnahme an der Studie, wie vom Prüfarzt festgestellt
13. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten

14. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, sich planmäßigen studienbezogenen Untersuchungen zu unterziehen und zu ihnen zurückzukehren.

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Ausschlusskriterien:

1. Jede Form des Glaukoms mit Ausnahme des primären Offenwinkelglaukoms, des pseudoexfoliativen Glaukoms und des Pigmentglaukoms in beiden Augen.
2. IOP zu jedem Zeitpunkt während der Screening- oder Baseline-Besuche (Besuche 1 oder 2) von > 32 mmHg in jedem Auge.
3. Aktuelle Behandlung des Glaukoms mit einer Fixkombinationstherapie oder mehr als einem Medikament in jedem Auge oder mit einem oralen Medikament innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
4. Hornhautanomalien, die genaue IOD-Messungen mit einem Applanationstonometer in beiden Augen beeinträchtigen würden.
5. Zentrale Hornhautdicke ≤ 480 µm oder ≥ 600 µm in beiden Augen (historische Daten oder beim Screening-Besuch).
6. Signifikanter Gesichtsfeldverlust (absoluter Defekt im 10°-Mittelpunkt oder mittlere Abweichung schlechter als -12 dB) oder fortschreitender Gesichtsfeldverlust im Jahr vor dem Screening in beiden Fällen.
7. Signifikante Anomalie des Sehnervs, abgesehen von glaukomatösen Anomalien nach Meinung des Prüfarztes, wie durch Ophthalmoskopie in beiden Augen festgestellt.
8. Signifikante Veränderungen der Optikusneuropathie (z. B. vermehrtes Schröpfen seit der letzten Untersuchung, Sehnervenblutung) an beiden Augen.
9. Unfähigkeit, den Sehnerv des Patienten in beiden Augen sichtbar zu machen.
10. Gonioskopie im Einklang mit einem möglichen Engwinkelglaukom in beiden Augen.
11. Patienten mit schwerer Blepharitis und/oder Meibom-Drüsen-Erkrankung (MGD). Patienten mit leichter bis mittelschwerer Blepharitis und/oder MGD sollten während der Studie an beiden Augen angemessen behandelt werden.
12. Verwendung von oralen oder topischen ophthalmischen Steroiden innerhalb der letzten 14 Tage ab dem Screening-Datum oder erwartete Notwendigkeit einer okulären Steroidbehandlung während der Studie in einem der Augen.
13. Verwendung einer intravitrealen oder peribulbären Injektion von Depotsteroid oder Platzierung eines intravitrealen Steroidimplantats innerhalb der letzten 3 Monate ab dem Screening-Datum in einem der Augen.
14. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
15. Aktive oder erwartete Augenallergie während Periode 1.
16. Jede aktive Augenerkrankung (z. Uveitis, Augeninfektion, schweres trockenes Auge mit CFS-Grad 4 oder mehr auf der modifizierten Oxford-Skala) in einem der Augen. Patienten können leichte Katarakte, altersbedingte Makulopathie oder diabetische Retinopathie im Hintergrund haben, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie nicht beeinträchtigen würde.
17. Intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an einem Auge.
18. Vorgeschichte einer Filteroperation für Glaukom in einem der Augen.
19. Refraktive Chirurgie jeglicher Art innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening an einem Auge.
20. Unkontrollierte systemische Erkrankung jeglicher Art.
21. Voraussichtliche Änderung der chronischen Therapie mit oder Einführung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie eine erhebliche Wirkung auf den Augeninnendruck haben (z. B. alpha-adrenerge Agonisten, beta-adrenerge Antagonisten, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker), es sei denn, der Patient und Die Medikamentendosierung war drei Monate vor dem Screening-Besuch stabil und es wird nicht erwartet, dass sich die Dosierung während der Studie ändert.
22. Voraussichtliche Änderung der Dosierung oder Einführung neuer Medikamente für chronische Herz-, Lungen- oder Bluthochdruckerkrankungen.
23. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable, hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
24. Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
25. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

26. Der Patient hat einen Zustand oder eine Situation, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen, den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.

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