Uno studio multicentrico multinazionale di fase III, randomizzato, controllato, attivo, mascherato da sperimentatore, che confronta l'efficacia e la sicurezza di DE-130A con Xalatan® in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
2. Il paziente ha firmato e datato un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio.
3. Diagnosi di OAG (glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo o glaucoma pigmentario) o OHT negli occhi idonei attualmente in monoterapia.
4. L'OAG unilaterale o l'OHT sono consentiti a condizione che il medico non preveda cambiamenti significativi della PIO nell'altro occhio che richiederebbero un trattamento durante la durata dello studio.
5. Trattamento in corso con monoterapia per OAG o OHT con una PIO controllata ≤ 18 mmHg in ciascun occhio (pre-washout).
6. Campo visivo stabile (basato su almeno due campi visivi disponibili negli ultimi 18 mesi prima dello screening, incluso uno negli ultimi 6 mesi; allo screening verrà eseguito un test del campo visivo se non già eseguito negli ultimi 6 mesi prima dello screening ) in ciascun occhio.
7. PIO post-washout ≥ 22 mmHg in almeno un occhio (definita alla visita basale [Giorno 1] dalla misurazione della PIO alle 9:00 ± 1 ora e alle 16:00 ± 1 ora)
8. PIO post-washout ≤ 32 mmHg (definita alla visita basale [Giorno 1] dalla misurazione della PIO sia alle 9:00 ± 1 ora che alle 16:00 ± 1 ora) in entrambi gli occhi.

9. Capacità di interrompere il loro attuale farmaco topico per abbassare la PIO per il periodo di interruzione richiesto. I periodi di interruzione dovrebbero essere i seguenti;

   • Analoghi delle prostaglandine = 4 settimane
   • Beta-bloccanti topici ≥ 3 settimane e ≤ 4 settimane
   • Inibitori topici dell'anidrasi carbonica ≥ 5 giorni e ≤ 4 settimane
   • Tutti gli altri farmaci per la riduzione della PIO ≥ 2 settimane e ≤ 4 settimane
10. Snellen miglior punteggio di acuità visiva corretta di 20/100 o migliore in ciascun occhio
11. Il paziente deve essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante lo studio.
12. Salute adeguata per la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore
13. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

14. Il paziente deve essere disposto e in grado di sottoporsi e tornare per esami programmati relativi allo studio.

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Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi forma di glaucoma diversa dal glaucoma primario ad angolo aperto, dal glaucoma pseudoesfoliativo e dal glaucoma pigmentario in entrambi gli occhi.
2. IOP in qualsiasi momento durante le visite di screening o di riferimento (visite 1 o 2) di > 32 mmHg in entrambi gli occhi.
3. Trattamento in corso per il glaucoma con una terapia di associazione fissa o più di un farmaco in entrambi gli occhi o con un farmaco orale entro 6 mesi prima dello screening.
4. Anomalie corneali che interferirebbero con letture accurate della PIO con un tonometro ad applanazione in entrambi gli occhi.
5. Spessore corneale centrale ≤ 480 µm o ≥ 600 µm in entrambi gli occhi (dati storici o alla visita di screening).
6. Perdita significativa del campo visivo (difetto assoluto nel punto centrale di 10° o deviazione media peggiore di -12 dB) o perdita progressiva del campo durante l'anno prima dello screening in entrambi i casi.
7. Anomalia significativa del nervo ottico, diversa dalle anomalie glaucomatose secondo l'opinione dello sperimentatore, come determinato dall'oftalmoscopia in entrambi gli occhi.
8. Cambiamenti significativi della neuropatia ottica (ad es. aumento della coppettazione dall'ultimo esame, emorragia del nervo ottico) in entrambi gli occhi.
9. Incapacità di visualizzare il nervo ottico del paziente in entrambi gli occhi.
10. Gonioscopia compatibile con potenziale glaucoma ad angolo chiuso in entrambi gli occhi.
11. Pazienti con blefarite grave e/o malattia della ghiandola di Meibomio (MGD). I pazienti arruolati con blefarite da lieve a moderata e/o MGD devono essere trattati in modo appropriato durante lo studio in entrambi gli occhi.
12. Uso di steroidi oftalmici orali o topici negli ultimi 14 giorni dalla data di screening o necessità anticipata di trattamento con steroidi oculari durante lo studio in entrambi gli occhi.
13. Uso di iniezione intravitreale o peribulbare di steroidi depot o posizionamento di un impianto di steroidi intravitreali negli ultimi 3 mesi dalla data di screening in entrambi gli occhi.
14. Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio.
15. Allergia oculare attiva o prevista durante il periodo 1.
16. Qualsiasi malattia oculare attiva (ad es. uveite, infezione oculare, grave secchezza oculare con CFS di grado 4 o superiore sulla scala Oxford modificata) in entrambi gli occhi. I pazienti possono avere cataratta lieve, maculopatia correlata all'età o retinopatia diabetica di base se, secondo l'opinione dello sperimentatore, non interferirebbe con la conduzione dello studio.
17. Chirurgia intraoculare entro 6 mesi prima dello screening in entrambi gli occhi.
18. Storia passata di qualsiasi intervento chirurgico di filtraggio per il glaucoma in entrambi gli occhi.
19. Chirurgia refrattiva di qualsiasi tipo entro 1 anno prima dello screening in entrambi gli occhi.
20. Malattia sistemica incontrollata di qualsiasi tipo.
21. Alterazione prevista nella terapia cronica con o introduzione di agenti noti per avere un effetto sostanziale sulla IOP (ad es. il dosaggio del farmaco è rimasto stabile per tre mesi prima della visita di screening e non si prevede che il dosaggio cambi durante lo studio.
22. Modifica prevista del dosaggio o introduzione di nuovi farmaci per condizioni cardiache, polmonari o ipertensive croniche.
23. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e altamente efficace.
24. Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dello screening.
25. Storia di abuso di droghe o alcol.

26. Il paziente presenta qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, potrebbe mettere il paziente a rischio significativo o potrebbe interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio.

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