Un ensayo de fase III multinacional, multicéntrico, enmascarado, aleatorizado y controlado con un investigador que compara la eficacia y la seguridad de DE-130A con Xalatan® en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años
2. El paciente ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio.
3. Diagnóstico de GAA (glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario) u OHT en ojos elegibles actualmente en monoterapia.
4. Los OAG u OHT unilaterales están permitidos siempre que el médico no anticipe cambios significativos en la PIO en el otro ojo que requieran tratamiento durante la duración del estudio.
5. Tratamiento actual con monoterapia para GAA o HTO con PIO controlada ≤ 18 mmHg en cada ojo (prelavado).
6. Campo visual estable (basado en al menos dos campos visuales disponibles en los últimos 18 meses antes de la selección, incluido uno en los últimos 6 meses; se realizará una prueba de campo visual en la selección si aún no se ha realizado en los últimos 6 meses antes de la selección ) en cada ojo.
7. PIO posterior al lavado ≥ 22 mmHg en al menos un ojo (definido en la visita inicial [Día 1] por la medición de la PIO tanto a las 9:00 am ± 1 hora como a las 4:00 pm ± 1 hora)
8. PIO posterior al lavado ≤ 32 mmHg (definido en la visita inicial [Día 1] mediante la medición de la PIO tanto a las 9:00 am ±1 hora como a las 4:00 pm ±1 hora) en ambos ojos.

9. Capacidad para suspender su medicación tópica actual para reducir la PIO durante el período de lavado requerido. Los períodos de lavado deben ser los siguientes;

   • Análogos de prostaglandinas = 4 semanas
   • Betabloqueantes tópicos ≥ 3 semanas y ≤ 4 semanas
   • Inhibidores tópicos de la anhidrasa carbónica ≥ 5 días y ≤ 4 semanas
   • Todos los demás medicamentos para reducir la PIO ≥ 2 semanas y ≤ 4 semanas
10. Puntuación de agudeza visual mejor corregida de Snellen de 20/100 o mejor en cada ojo
11. El paciente debe estar dispuesto a dejar de usar lentes de contacto durante el estudio.
12. Salud adecuada para la participación en el estudio según lo determine el investigador
13. En opinión del investigador, el paciente es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

14. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de someterse y regresar para los exámenes programados relacionados con el estudio.

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Criterio de exclusión:

1. Cualquier forma de glaucoma que no sea el glaucoma primario de ángulo abierto, el glaucoma pseudoexfoliativo y el glaucoma pigmentario en cualquiera de los ojos.
2. PIO en cualquier momento durante las visitas de selección o de referencia (visitas 1 o 2) de > 32 mmHg en cualquiera de los ojos.
3. Tratamiento actual para el glaucoma con una terapia de combinación fija o más de un fármaco en cualquiera de los ojos o con un fármaco oral en los 6 meses anteriores a la selección.
4. Anormalidades de la córnea que podrían interferir con las lecturas precisas de la PIO con un tonómetro de aplanación en cualquiera de los ojos.
5. Espesor corneal central ≤ 480 µm o ≥ 600 µm en cualquiera de los ojos (datos históricos o en la visita de selección).
6. Pérdida significativa del campo visual (defecto absoluto en el punto central de 10° o desviación media peor que -12 dB) o pérdida progresiva del campo durante el año anterior a la selección en cualquiera de los dos.
7. Anomalía significativa del nervio óptico, distinta de las anomalías glaucomatosas según la opinión del investigador según lo determine la oftalmoscopia en cualquiera de los ojos.
8. Cambios significativos de la neuropatía óptica (por ejemplo, aumento de las ventosas desde el último examen, hemorragia del nervio óptico) en cualquiera de los ojos.
9. Incapacidad para visualizar el nervio óptico del paciente en cualquiera de los ojos.
10. Gonioscopia compatible con posible glaucoma de ángulo cerrado en cualquiera de los ojos.
11. Pacientes con blefaritis severa y/o Enfermedad de las Glándulas de Meibomio (MGD). Los pacientes inscritos con blefaritis de leve a moderada y/o DGM deben recibir el tratamiento apropiado durante el estudio en cualquiera de los ojos.
12. Uso de esteroides oftálmicos orales o tópicos en los últimos 14 días a partir de la fecha de selección, o necesidad anticipada de tratamiento con esteroides oculares durante el estudio en cualquiera de los ojos.
13. Uso de inyección intravítrea o peribulbar de esteroides de depósito o colocación de un implante de esteroides intravítreos en los últimos 3 meses a partir de la fecha de selección en cualquiera de los ojos.
14. Alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio.
15. Alergia ocular activa o esperada durante el período 1.
16. Cualquier enfermedad ocular activa (p. uveítis, infección ocular, ojo seco severo con CFS grado 4 o más en la escala de Oxford modificada) en cualquiera de los ojos. Los pacientes pueden tener cataratas leves, maculopatía relacionada con la edad o retinopatía diabética de fondo si, en opinión del investigador, no interferiría con la realización del estudio.
17. Cirugía intraocular dentro de los 6 meses anteriores a la detección en cualquiera de los ojos.
18. Antecedentes de cualquier cirugía filtrante por glaucoma en cualquiera de los ojos.
19. Cirugía refractiva de cualquier tipo dentro del año anterior a la evaluación en cualquiera de los ojos.
20. Enfermedad sistémica no controlada de cualquier tipo.
21. Alteración anticipada en la terapia crónica con o introducción de agentes que se sabe que tienen un efecto sustancial sobre la PIO (p. ej., agonistas alfa-adrenérgicos, antagonistas beta-adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA y/o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II), a menos que el sujeto y la dosis del medicamento ha sido estable durante los tres meses anteriores a la visita de selección y no se espera que la dosis cambie durante el estudio.
22. Cambio anticipado en la dosificación o introducción de nuevos medicamentos para afecciones cardíacas, pulmonares o hipertensivas crónicas.
23. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo médicamente aceptable y altamente efectivo.
24. Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
25. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.

26. El paciente tiene cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio, poner al paciente en un riesgo significativo o interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio.

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