比较 DE-130A 与适利坦®在开角型青光眼或高眼压患者中的疗效和安全性的 III 期多国多中心研究者设盲随机主动对照试验

纳入标准：

1. 男性或女性，年满 18 岁或以上
2. 在进行任何研究程序之前，患者已签署并注明日期的书面知情同意书和任何所需的隐私授权。
3. OAG（原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或色素性青光眼）的诊断，或当前接受单一疗法的符合条件的眼中的 OHT。
4. 单侧 OAG 或 OHT 是允许的，只要医生预计在研究期间不会对需要治疗的对侧眼产生显着的 IOP 变化。
5. 目前对 OAG 或 OHT 的单药治疗，每只眼睛的 IOP ≤ 18 mmHg（洗脱前）。
6. 稳定的视野（基于筛选前最后 18 个月内至少有两个可用视野，包括最近 6 个月内有一个；如果筛选前最后 6 个月内尚未进行视野测试，将在筛选时进行) 在每只眼睛里。
7. 至少一只眼睛的洗脱后 IOP ≥ 22 mmHg（在基线访问 [第 1 天] 时通过上午 9:00 ± 1 小时和下午 4:00 ± 1 小时的 IOP 测量定义）
8. 双眼洗脱后 IOP ≤ 32 mmHg（在基线访问 [第 1 天] 时通过 IOP 测量在上午 9:00 ±1 小时和下午 4:00 ±1 小时定义）。

9. 能够在所需的清除期内停止使用当前的局部降眼压药物。 清洗期应如下；

   • 前列腺素类似物 = 4 周
   • 外用 β 受体阻滞剂≥ 3 周且≤ 4 周
   • 外用碳酸酐酶抑制剂 ≥ 5 天且 ≤ 4 周
   • 所有其他降眼压药物 ≥ 2 周且 ≤ 4 周
10. 每只眼睛的 Snellen 最佳矫正视力得分为 20/100 或更好
11. 患者必须愿意在研究期间停止佩戴隐形眼镜。
12. 由研究者确定参与研究的健康状况良好
13. 研究者认为患者能够理解并遵守方案要求

14. 患者必须愿意并能够接受并返回预定的研究相关检查。

    -

排除标准：

1. 除原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼和任一只眼色素性青光眼以外的任何形式的青光眼。
2. 在筛选或基线访问（访问 1 或 2）期间的任何时间点，任何一只眼睛的 IOP > 32 mmHg。
3. 在筛选前 6 个月内，目前正在用固定联合疗法或单只眼睛使用一种以上药物或口服药物治疗青光眼。
4. 角膜异常会干扰任何一只眼睛的压平眼压计的准确 IOP 读数。
5. 单只眼睛中央角膜厚度≤ 480 µm 或 ≥ 600 µm（历史数据或筛查访视时）。
6. 显着视野损失（10° 中心点的绝对缺陷或平均偏差小于 -12 dB）或筛选前一年的渐进视野损失。
7. 显着的视神经异常，而不是研究者认为通过检眼镜在任何一只眼睛中确定的青光眼异常。
8. 任一只眼的视神经病变有显着变化（例如，自上次检查后杯状物增多、视神经出血）。
9. 无法用任何一只眼睛看到患者的视神经。
10. 房角镜检查与两只眼中潜在的闭角型青光眼一致。
11. 患有严重睑缘炎和/或睑板腺疾病 (MGD) 的患者。 患有轻度至中度睑缘炎和/或 MGD 的患者应在研究期间对任何一只眼睛进行适当的治疗。
12. 在筛选日期后的过去 14 天内使用口服或局部眼用类固醇，或在研究期间预计需要对任何一只眼睛进行眼部类固醇治疗。
13. 自筛选日期起过去 3 个月内，在任一只眼中使用玻璃体内或球周注射长效类固醇或放置玻璃体内类固醇植入物。
14. 已知对研究药物过敏或敏感。
15. 期间 1 期间的活动性或预期眼部过敏。
16. 任何活动性眼部疾病（例如 葡萄膜炎、眼部感染、重度干眼症，CFS 4 级或以上（改良牛津量表）。 如果研究者认为不会干扰研究的进行，患者可能患有轻度白内障、年龄相关性黄斑病或背景糖尿病性视网膜病。
17. 在任何一只眼睛进行筛查之前的 6 个月内进行过眼内手术。
18. 任何一只眼睛的任何青光眼滤过手术的既往史。
19. 在任何一只眼睛进行筛查之前的 1 年内进行过任何类型的屈光手术。
20. 任何类型的不受控制的全身性疾病。
21. 已知对 IOP 有显着影响的药物（例如，α-肾上腺素能激动剂、β-肾上腺素能拮抗剂、钙通道阻滞剂、ACE 抑制剂和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂）的慢性治疗预期改变或引入，除非受试者和药物剂量在筛选访视前已稳定三个月，预计在研究期间剂量不会改变。
22. 慢性心脏病、肺病或高血压疾病的预期剂量变化或新药的引入。
23. 未使用医学上可接受的高效节育方法的怀孕或哺乳期女性和有生育能力的女性。
24. 当前参加研究性药物或设备研究或在筛选前 30 天内参与此类研究。
25. 吸毒或酗酒史。

26. 研究者认为，患者有任何可能混淆研究结果、可能使患者处于重大风险或可能干扰患者参与研究的能力的状况或情况。

    -