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頭皮ブロックは痛みと副作用を軽減します

頭蓋癒合症手術における術後疼痛管理のための頭皮ブロック:症例対照研究

小児頭蓋癒合症の矯正手術後の術後鎮痛は、短期および長期の結果の観点から重要です。 この観察的症例対照研究の目的は、頭皮ブロックと従来の薬理学的アプローチに基づく鎮痛技術の有効性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

頭蓋癒合症と関連する危険因子に関するいくつかの研究が発表されており、その大部分は周術期の失血管理と出血性ショックの回避に焦点を当てています。 頭蓋癒合症の外科的矯正の麻酔管理に関連するその他の問題は、代謝および電解質障害です。

頭蓋癒合症手術が侵襲的な手技であるとしても、頭蓋骨と骨膜の解剖が広範囲に見られるにもかかわらず、最小限の痛みしか伴わないという現在の誤解があります。 この特定の手術環境における術後疼痛の評価と管理に関する文献はほとんどありません。 乳児の痛みの評価は困難であり、臨床観察に頼ることがよくあります。 今日まで、このカテゴリーの患者で世界的に認定されている評価および治療パラメーターはありません。 頭皮神経ブロック (SNB) は局所麻酔技術であり、脳神経外科から目鼻咽頭手術まで、さまざまな処置を受けている子供たちに数年前から行われています。オピオイドの必要性の減少に関連しているはずです。

頭蓋癒合症の矯正のために頭蓋形成術を受けている生後 3 か月から 2 歳の 13 人の患者が、覚醒前に、術中の静脈内アセトアミノフェンと組み合わせて、レボブピバカイン 0.125% (総用量 2 mg/kg) による SNB (グループ SB) を受けました (体重が 10kg を超える場合は 15 mg/kg、体重が 10 kg 未満の場合は 7 mg/kg)。 SNB 手順は、レボブピバカイン 0.125%(10) を使用して、修正された Pinosky 法を使用して実行されました。 局所麻酔薬(LA)溶液 0.75 ~ 2ml の標的浸潤を、23G 針を使用して複数の部位で行いました。

この患者群は、我々のデータベースから得られた 13 人の患者からなる別の群と比較され、術中に行われる従来の薬理学的アプローチ (体重に応じた静脈内アセトアミノフェンと静脈内トラマドール 1 mg/kg) で治療されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

頭蓋骨癒合症の矯正のために頭蓋形成術を受けている生後3か月から2歳の患者

説明

包含基準:

  • 頭蓋骨癒合症の矯正のために頭蓋形成術を受けている患者

除外基準:

  • 局所麻酔薬および/または鎮痛薬に対するアレルギー
  • 特定の薬物療法(鎮痛剤、鎮静剤および/またはてんかん)
  • 研究への同意を拒否した;術後の頭蓋内出血および/または消化管出血の発生
  • 経鼻胃管の必要性
  • 胃腸感染症の発症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループSB
頭皮ブロックは、レボブピバカイン 0.125% (総用量 2 mg/kg) と術中静脈内アセトアミノフェン (体重 > 10 kg の場合は 15 mg/kg、体重 < 10 kg の場合は 7 mg/kg) で実施されます。
体重に応じた静脈内アセトアミノフェン、および静脈内トラマドール 1 mg/kg)
他の名前:
  • 静脈薬理学的アプローチ
グループST
体重に応じた静脈内アセトアミノフェン、および静脈内トラマドール 1 mg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:OPS は入院 5 日目まで評価した。

客観的疼痛スコアには、4 つの疼痛行動 (泣く、動く、興奮する、言語化する) が組み込まれており、次の時点で評価されました。

  • 抜管後 30 分 (T0)
  • 抜管後 2 時間 (T1)
  • 抜管後 4 時間 (T2)
  • 抜管後 8 時間 (T3)
  • 小児集中治療室 (T4) からの退院時。
  • OPS は脳神経外科病棟で、入院 5 日目まで 8 時間ごとに評価されました。
OPS は入院 5 日目まで評価した。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口栄養の再開
時間枠:術後1日目
術後摂食回復時間の評価
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rossano festa, MD、Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月30日

研究の完了 (実際)

2016年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月17日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月19日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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