頭皮ブロックは痛みと副作用を軽減します
頭蓋癒合症手術における術後疼痛管理のための頭皮ブロック:症例対照研究
調査の概要
詳細な説明
頭蓋癒合症と関連する危険因子に関するいくつかの研究が発表されており、その大部分は周術期の失血管理と出血性ショックの回避に焦点を当てています。 頭蓋癒合症の外科的矯正の麻酔管理に関連するその他の問題は、代謝および電解質障害です。
頭蓋癒合症手術が侵襲的な手技であるとしても、頭蓋骨と骨膜の解剖が広範囲に見られるにもかかわらず、最小限の痛みしか伴わないという現在の誤解があります。 この特定の手術環境における術後疼痛の評価と管理に関する文献はほとんどありません。 乳児の痛みの評価は困難であり、臨床観察に頼ることがよくあります。 今日まで、このカテゴリーの患者で世界的に認定されている評価および治療パラメーターはありません。 頭皮神経ブロック (SNB) は局所麻酔技術であり、脳神経外科から目鼻咽頭手術まで、さまざまな処置を受けている子供たちに数年前から行われています。オピオイドの必要性の減少に関連しているはずです。
頭蓋癒合症の矯正のために頭蓋形成術を受けている生後 3 か月から 2 歳の 13 人の患者が、覚醒前に、術中の静脈内アセトアミノフェンと組み合わせて、レボブピバカイン 0.125% (総用量 2 mg/kg) による SNB (グループ SB) を受けました (体重が 10kg を超える場合は 15 mg/kg、体重が 10 kg 未満の場合は 7 mg/kg)。 SNB 手順は、レボブピバカイン 0.125%(10) を使用して、修正された Pinosky 法を使用して実行されました。 局所麻酔薬(LA)溶液 0.75 ~ 2ml の標的浸潤を、23G 針を使用して複数の部位で行いました。
この患者群は、我々のデータベースから得られた 13 人の患者からなる別の群と比較され、術中に行われる従来の薬理学的アプローチ (体重に応じた静脈内アセトアミノフェンと静脈内トラマドール 1 mg/kg) で治療されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00168
- Rossano Festa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 頭蓋骨癒合症の矯正のために頭蓋形成術を受けている患者
除外基準:
- 局所麻酔薬および/または鎮痛薬に対するアレルギー
- 特定の薬物療法(鎮痛剤、鎮静剤および/またはてんかん)
- 研究への同意を拒否した;術後の頭蓋内出血および/または消化管出血の発生
- 経鼻胃管の必要性
- 胃腸感染症の発症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループSB
頭皮ブロックは、レボブピバカイン 0.125% (総用量 2 mg/kg) と術中静脈内アセトアミノフェン (体重 > 10 kg の場合は 15 mg/kg、体重 < 10 kg の場合は 7 mg/kg) で実施されます。
|
体重に応じた静脈内アセトアミノフェン、および静脈内トラマドール 1 mg/kg)
他の名前:
|
|
グループST
体重に応じた静脈内アセトアミノフェン、および静脈内トラマドール 1 mg/kg
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠:OPS は入院 5 日目まで評価した。
|
客観的疼痛スコアには、4 つの疼痛行動 (泣く、動く、興奮する、言語化する) が組み込まれており、次の時点で評価されました。
|
OPS は入院 5 日目まで評価した。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口栄養の再開
時間枠:術後1日目
|
術後摂食回復時間の評価
|
術後1日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rossano festa, MD、Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stricker PA, Goobie SM, Cladis FP, Haberkern CM, Meier PM, Reddy SK, Nguyen TT, Cai L, Polansky M, Szmuk P, Fiadjoe J, Soneru C, Falcon R, Petersen T, Kowalczyk-Derderian C, Dalesio N, Budac S, Groenewald N, Rubens D, Thompson D, Watts R, Gentry K, Ivanova I, Hetmaniuk M, Hsieh V, Collins M, Wong K, Binstock W, Reid R, Poteet-Schwartz K, Gries H, Hall R, Koh J, Bannister C, Sung W, Jain R, Fernandez A, Tuite GF, Ruas E, Drozhinin O, Tetreault L, Muldowney B, Ricketts K, Fernandez P, Sohn L, Hajduk J, Taicher B, Burkhart J, Wright A, Kugler J, Barajas-DeLoa L, Gangadharan M, Busso V, Stallworth K, Staudt S, Labovsky KL, Glover CD, Huang H, Karlberg-Hippard H, Capehart S, Streckfus C, Nguyen KT, Manyang P, Martinez JL, Hansen JK, Levy HM, Brzenski A, Chiao F, Ingelmo P, Mujallid R, Olutoye OA, Syed T, Benzon H, Bosenberg A; Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Perioperative Outcomes and Management in Pediatric Complex Cranial Vault Reconstruction: A Multicenter Study from the Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):276-287. doi: 10.1097/ALN.0000000000001481.
- Thomas K, Hughes C, Johnson D, Das S. Anesthesia for surgery related to craniosynostosis: a review. Part 1. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1033-41. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03927.x.
- Chiaretti A, Pietrini D, Piastra M, Polidori G, Savioli A, Velardi F, Ciano F, Di Rocco C. Safety and efficacy of remifentanil in craniosynostosis repair in children less than 1 year old. Pediatr Neurosurg. 2000 Aug;33(2):83-8. doi: 10.1159/000028981.
- Teo JH, Palmer GM, Davidson AJ. Post-craniotomy pain in a paediatric population. Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):89-94. doi: 10.1177/0310057X1103900115.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Pardey Bracho GF, Pereira de Souza Neto E, Grousson S, Mottolese C, Dailler F. Opioid consumption after levobupivacaine scalp nerve block for craniosynostosis surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2014 Jun;52(2):64-9. doi: 10.1016/j.aat.2014.05.006. Epub 2014 Jun 21.
- Phillips S, Gift M, Gelot S, Duong M, Tapp H. Assessing the relationship between the level of pain control and patient satisfaction. J Pain Res. 2013 Sep 9;6:683-9. doi: 10.2147/JPR.S42262. eCollection 2013.
- Festa R, Tosi F, Pusateri A, Mensi S, Garra R, Mancino A, Frassanito P, Rossi M. The scalp block for postoperative pain control in craniosynostosis surgery: a case control study. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3063-3070. doi: 10.1007/s00381-020-04661-z. Epub 2020 May 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。