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El bloqueo del cuero cabelludo reduce el dolor y los efectos secundarios

El bloque del cuero cabelludo para el control del dolor posoperatorio en la cirugía de craneosinostosis: un estudio de casos y controles

La analgesia postoperatoria después de la cirugía correctiva de la craneosinostosis pediátrica es crucial en términos de resultados a corto y largo plazo. El objetivo de este estudio observacional de casos y controles fue evaluar la efectividad de una técnica analgésica basada en el bloqueo del cuero cabelludo frente al enfoque farmacológico tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han publicado varios estudios sobre craneosinostosis y los factores de riesgo correlacionados, la mayoría de ellos centrados en el manejo perioperatorio de las pérdidas sanguíneas y la prevención del shock hemorrágico. Otras cuestiones relacionadas con el manejo anestésico de la corrección quirúrgica de la craneosinostosis son las alteraciones metabólicas y electrolíticas.

Incluso si la cirugía de craneosinostosis es un procedimiento invasivo, existe la idea errónea de que estaría asociada con un dolor mínimo, a pesar de la extensa exposición del cráneo y la disección del periostio. La literatura sobre la evaluación y el manejo del dolor posoperatorio en este entorno quirúrgico particular es escasa. La evaluación del dolor en los bebés es un desafío y, a menudo, se basa en la observación clínica. A la fecha, no existen parámetros evaluativos y terapéuticos globalmente acreditados en esta categoría de pacientes. El bloqueo nervioso del cuero cabelludo (BNS) es una técnica anestésica regional, realizada desde hace varios años en niños sometidos a una variedad de procedimientos, desde neurocirugía hasta cirugía de ojos, nariz y garganta. debería asociarse a una menor necesidad de opioides.

Trece pacientes, con edades entre 3 meses y 2 años, sometidos a craneoplastia para corrección de craneosinostosis fueron sometidos a BNS (Grupo SB) con Levobupivacaína 0,125% (dosis total 2 mg/kg), realizada antes del despertar, en combinación con paracetamol intraoperatorio intraoperatorio ( 15 mg/kg si el peso corporal > 10 kg, 7 mg/kg si el peso corporal < 10 kg). El procedimiento de SNB se realizó mediante la técnica de Pinosky modificada, con levobupivacaína 0,125%(10). Se realizó una infiltración dirigida de 0,75-2 ml de solución de anestésico local (LA) en múltiples sitios con una aguja 23G.

Este grupo de pacientes se comparó con otro grupo de 13 pacientes, derivados de nuestra base de datos, y tratados con el enfoque farmacológico tradicional administrado intraoperatoriamente (acetaminofén intravenoso según el peso corporal, más tramadol intravenoso 1 mg/kg).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Rossano Festa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con edades entre 3 meses y 2 años, sometidos a craneoplastia para la corrección de craneosinostosis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a craneoplastia para la corrección de craneosinostosis

Criterio de exclusión:

  • alergias a anestésicos locales y/o analgésicos
  • tratamientos farmacológicos específicos (analgésicos, sedantes y/o epilépticos)
  • denegó el consentimiento para el estudio; desarrollo de hemorragia intracraneal postoperatoria y/o hemorragia gastrointestinal
  • necesidad de sonda nasogástrica
  • desarrollo de infecciones gastrointestinales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo SB
Bloqueo del cuero cabelludo realizado con Levobupivacaína 0,125% (dosis total 2 mg/kg) en combinación con acetaminofén intravenoso intraoperatorio (15 mg/kg si peso corporal > 10 kg, 7 mg/kg si peso corporal < 10 kg).
acetaminofén intravenoso según el peso corporal, más tramadol intravenoso 1 mg/kg)
Otros nombres:
  • enfoque farmacológico intravenoso
Grupo ST
paracetamol intravenoso según el peso corporal, más tramadol intravenoso 1 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Se evaluó la OPS hasta el quinto día de hospitalización.

La puntuación objetiva del dolor incorpora cuatro comportamientos de dolor (llanto, movimiento, agitación y verbalización) y se evaluó en los siguientes momentos:

  • 30 minutos después de la extubación (T0)
  • 2 horas después de la extubación (T1)
  • 4 horas después de la extubación (T2)
  • 8 horas después de la extubación (T3)
  • al alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (T4).
  • en la sala de Neurocirugía se evaluó OPS cada ocho horas, hasta el quinto día de hospitalización.
Se evaluó la OPS hasta el quinto día de hospitalización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reanudación de la nutrición oral
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
evaluación del tiempo de recuperación de la alimentación postoperatoria
primer dia postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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