- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04133467
El bloqueo del cuero cabelludo reduce el dolor y los efectos secundarios
El bloque del cuero cabelludo para el control del dolor posoperatorio en la cirugía de craneosinostosis: un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han publicado varios estudios sobre craneosinostosis y los factores de riesgo correlacionados, la mayoría de ellos centrados en el manejo perioperatorio de las pérdidas sanguíneas y la prevención del shock hemorrágico. Otras cuestiones relacionadas con el manejo anestésico de la corrección quirúrgica de la craneosinostosis son las alteraciones metabólicas y electrolíticas.
Incluso si la cirugía de craneosinostosis es un procedimiento invasivo, existe la idea errónea de que estaría asociada con un dolor mínimo, a pesar de la extensa exposición del cráneo y la disección del periostio. La literatura sobre la evaluación y el manejo del dolor posoperatorio en este entorno quirúrgico particular es escasa. La evaluación del dolor en los bebés es un desafío y, a menudo, se basa en la observación clínica. A la fecha, no existen parámetros evaluativos y terapéuticos globalmente acreditados en esta categoría de pacientes. El bloqueo nervioso del cuero cabelludo (BNS) es una técnica anestésica regional, realizada desde hace varios años en niños sometidos a una variedad de procedimientos, desde neurocirugía hasta cirugía de ojos, nariz y garganta. debería asociarse a una menor necesidad de opioides.
Trece pacientes, con edades entre 3 meses y 2 años, sometidos a craneoplastia para corrección de craneosinostosis fueron sometidos a BNS (Grupo SB) con Levobupivacaína 0,125% (dosis total 2 mg/kg), realizada antes del despertar, en combinación con paracetamol intraoperatorio intraoperatorio ( 15 mg/kg si el peso corporal > 10 kg, 7 mg/kg si el peso corporal < 10 kg). El procedimiento de SNB se realizó mediante la técnica de Pinosky modificada, con levobupivacaína 0,125%(10). Se realizó una infiltración dirigida de 0,75-2 ml de solución de anestésico local (LA) en múltiples sitios con una aguja 23G.
Este grupo de pacientes se comparó con otro grupo de 13 pacientes, derivados de nuestra base de datos, y tratados con el enfoque farmacológico tradicional administrado intraoperatoriamente (acetaminofén intravenoso según el peso corporal, más tramadol intravenoso 1 mg/kg).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Rossano Festa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a craneoplastia para la corrección de craneosinostosis
Criterio de exclusión:
- alergias a anestésicos locales y/o analgésicos
- tratamientos farmacológicos específicos (analgésicos, sedantes y/o epilépticos)
- denegó el consentimiento para el estudio; desarrollo de hemorragia intracraneal postoperatoria y/o hemorragia gastrointestinal
- necesidad de sonda nasogástrica
- desarrollo de infecciones gastrointestinales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo SB
Bloqueo del cuero cabelludo realizado con Levobupivacaína 0,125% (dosis total 2 mg/kg) en combinación con acetaminofén intravenoso intraoperatorio (15 mg/kg si peso corporal > 10 kg, 7 mg/kg si peso corporal < 10 kg).
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acetaminofén intravenoso según el peso corporal, más tramadol intravenoso 1 mg/kg)
Otros nombres:
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Grupo ST
paracetamol intravenoso según el peso corporal, más tramadol intravenoso 1 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Se evaluó la OPS hasta el quinto día de hospitalización.
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La puntuación objetiva del dolor incorpora cuatro comportamientos de dolor (llanto, movimiento, agitación y verbalización) y se evaluó en los siguientes momentos:
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Se evaluó la OPS hasta el quinto día de hospitalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reanudación de la nutrición oral
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
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evaluación del tiempo de recuperación de la alimentación postoperatoria
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primer dia postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stricker PA, Goobie SM, Cladis FP, Haberkern CM, Meier PM, Reddy SK, Nguyen TT, Cai L, Polansky M, Szmuk P, Fiadjoe J, Soneru C, Falcon R, Petersen T, Kowalczyk-Derderian C, Dalesio N, Budac S, Groenewald N, Rubens D, Thompson D, Watts R, Gentry K, Ivanova I, Hetmaniuk M, Hsieh V, Collins M, Wong K, Binstock W, Reid R, Poteet-Schwartz K, Gries H, Hall R, Koh J, Bannister C, Sung W, Jain R, Fernandez A, Tuite GF, Ruas E, Drozhinin O, Tetreault L, Muldowney B, Ricketts K, Fernandez P, Sohn L, Hajduk J, Taicher B, Burkhart J, Wright A, Kugler J, Barajas-DeLoa L, Gangadharan M, Busso V, Stallworth K, Staudt S, Labovsky KL, Glover CD, Huang H, Karlberg-Hippard H, Capehart S, Streckfus C, Nguyen KT, Manyang P, Martinez JL, Hansen JK, Levy HM, Brzenski A, Chiao F, Ingelmo P, Mujallid R, Olutoye OA, Syed T, Benzon H, Bosenberg A; Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Perioperative Outcomes and Management in Pediatric Complex Cranial Vault Reconstruction: A Multicenter Study from the Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):276-287. doi: 10.1097/ALN.0000000000001481.
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- Festa R, Tosi F, Pusateri A, Mensi S, Garra R, Mancino A, Frassanito P, Rossi M. The scalp block for postoperative pain control in craniosynostosis surgery: a case control study. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3063-3070. doi: 10.1007/s00381-020-04661-z. Epub 2020 May 17.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Disostosis
- Sinostosis
- Dolor Postoperatorio
- Craneosinostosis
Otros números de identificación del estudio
- 2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Rome Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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