- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04133467
Päänahan esto vähentää kipua ja sivuvaikutuksia
Päänahan esto leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan kraniosynostoosin kirurgiassa: tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kraniosynostoosista ja siihen liittyvistä riskitekijöistä on julkaistu useita tutkimuksia, joista suurin osa keskittyy verenhukan perioperatiiviseen hallintaan ja verenvuotosokin välttämiseen. Muita kraniosynostoosin kirurgisen korjauksen anestesiahoitoon liittyviä kysymyksiä ovat aineenvaihdunta- ja elektrolyyttihäiriöt.
Vaikka kraniosynostoosin leikkaus on invasiivinen toimenpide, vallitsee nykyinen väärinkäsitys, että se liittyisi minimaaliseen kipuun huolimatta laajasta kallon ja periostean dissektiosta. Kirjallisuus postoperatiivisen kivun arvioinnista ja hoidosta tässä nimenomaisessa kirurgisessa ympäristössä on niukkaa. Vauvojen kivun arviointi on haastavaa, ja se perustuu usein kliiniseen havainnointiin. Tähän potilasluokkaan ei toistaiseksi ole maailmanlaajuisesti akkreditoituja arvioivia ja terapeuttisia parametreja. Päänahan hermoblokki (SNB) on aluepuudutustekniikka, jota on käytetty useiden vuosien ajan lapsille, joille on tehty erilaisia toimenpiteitä neurokirurgiaan silmä-nenä-kurkkuleikkaukseen. pitäisi liittyä opioidien tarpeen vähenemiseen.
Kolmetoista 3 kuukauden ja 2 vuoden ikäiselle potilaalle, joille tehtiin kranioplastia kraniosynostoosin korjaamiseksi, tehtiin SNB (ryhmä SB) levobupivakaiinilla 0,125 % (kokonaisannos 2 mg/kg) ennen heräämistä yhdessä leikkauksensisäisen suonensisäisen asetaminofeenin kanssa ( 15 mg/kg, jos ruumiinpaino > 10 kg, 7 mg/kg, jos paino < 10 kg). SNB-menettely suoritettiin käyttäen modifioitua Pinosky-tekniikkaa levobupivakaiinilla 0,125 % (10). Kohdennettu infiltraatio 0,75-2 ml paikallispuudutusliuosta (LA) tehtiin useisiin kohtiin 23G-neulalla.
Tätä potilasryhmää verrattiin toiseen 13 potilaan ryhmään, joka oli peräisin tietokannastamme ja jota hoidettiin perinteisellä farmakologisella menetelmällä intraoperatiivisesti (intravenoosista asetaminofeenia kehon painon mukaan, plus suonensisäistä tramadolia 1 mg/kg).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rossano Festa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään kranioplastia kraniosynostoosin korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- allergiat paikallispuudutteille ja/tai kipulääkkeille
- tietyt lääkehoidot (kipulääkkeet, rauhoittavat ja/tai epilepsialääkkeet)
- evätty suostumuksen tutkimukseen; leikkauksen jälkeisen kallonsisäisen verenvuodon ja/tai maha-suolikanavan verenvuodon kehittyminen
- nenämahaletkun tarve
- maha-suolikanavan infektioiden kehittyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä SB
Päänahan salpaus tehtiin Levobupivakaiinilla 0,125 % (kokonaisannos 2 mg/kg) yhdessä intraoperatiivisen suonensisäisen asetaminofeenin kanssa (15 mg/kg, jos ruumiinpaino > 10 kg, 7 mg/kg, jos paino < 10 kg).
|
suonensisäinen asetaminofeeni painon mukaan sekä suonensisäinen tramadoli 1 mg/kg)
Muut nimet:
|
|
Ryhmä ST
suonensisäinen asetaminofeeni painon mukaan sekä suonensisäinen tramadoli 1 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: OPS arvioitiin viidenteen sairaalahoitopäivään asti.
|
Objektiiviset kipupisteet sisältävät neljä kipukäyttäytymistä (itku, liike, kiihtyneisyys ja sanailu), ja niitä arvioitiin seuraavina aikoina:
|
OPS arvioitiin viidenteen sairaalahoitopäivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun ravinnon uudelleen aloittaminen
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
leikkauksen jälkeisen ruokinnan palautumisajan arviointi
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stricker PA, Goobie SM, Cladis FP, Haberkern CM, Meier PM, Reddy SK, Nguyen TT, Cai L, Polansky M, Szmuk P, Fiadjoe J, Soneru C, Falcon R, Petersen T, Kowalczyk-Derderian C, Dalesio N, Budac S, Groenewald N, Rubens D, Thompson D, Watts R, Gentry K, Ivanova I, Hetmaniuk M, Hsieh V, Collins M, Wong K, Binstock W, Reid R, Poteet-Schwartz K, Gries H, Hall R, Koh J, Bannister C, Sung W, Jain R, Fernandez A, Tuite GF, Ruas E, Drozhinin O, Tetreault L, Muldowney B, Ricketts K, Fernandez P, Sohn L, Hajduk J, Taicher B, Burkhart J, Wright A, Kugler J, Barajas-DeLoa L, Gangadharan M, Busso V, Stallworth K, Staudt S, Labovsky KL, Glover CD, Huang H, Karlberg-Hippard H, Capehart S, Streckfus C, Nguyen KT, Manyang P, Martinez JL, Hansen JK, Levy HM, Brzenski A, Chiao F, Ingelmo P, Mujallid R, Olutoye OA, Syed T, Benzon H, Bosenberg A; Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Perioperative Outcomes and Management in Pediatric Complex Cranial Vault Reconstruction: A Multicenter Study from the Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):276-287. doi: 10.1097/ALN.0000000000001481.
- Thomas K, Hughes C, Johnson D, Das S. Anesthesia for surgery related to craniosynostosis: a review. Part 1. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1033-41. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03927.x.
- Chiaretti A, Pietrini D, Piastra M, Polidori G, Savioli A, Velardi F, Ciano F, Di Rocco C. Safety and efficacy of remifentanil in craniosynostosis repair in children less than 1 year old. Pediatr Neurosurg. 2000 Aug;33(2):83-8. doi: 10.1159/000028981.
- Teo JH, Palmer GM, Davidson AJ. Post-craniotomy pain in a paediatric population. Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):89-94. doi: 10.1177/0310057X1103900115.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Pardey Bracho GF, Pereira de Souza Neto E, Grousson S, Mottolese C, Dailler F. Opioid consumption after levobupivacaine scalp nerve block for craniosynostosis surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2014 Jun;52(2):64-9. doi: 10.1016/j.aat.2014.05.006. Epub 2014 Jun 21.
- Phillips S, Gift M, Gelot S, Duong M, Tapp H. Assessing the relationship between the level of pain control and patient satisfaction. J Pain Res. 2013 Sep 9;6:683-9. doi: 10.2147/JPR.S42262. eCollection 2013.
- Festa R, Tosi F, Pusateri A, Mensi S, Garra R, Mancino A, Frassanito P, Rossi M. The scalp block for postoperative pain control in craniosynostosis surgery: a case control study. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3063-3070. doi: 10.1007/s00381-020-04661-z. Epub 2020 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Dysostoosit
- Synostoosi
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Kraniosynostoosit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Rome Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .