Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänahan esto vähentää kipua ja sivuvaikutuksia

lauantai 19. lokakuuta 2019 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Päänahan esto leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan kraniosynostoosin kirurgiassa: tapauskontrollitutkimus

Leikkauksen jälkeinen analgesia lasten kraniosynostoosin korjaavan leikkauksen jälkeen on ratkaisevan tärkeää lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten kannalta. Tämän havainnoivan tapauskontrollitutkimuksen tavoitteena oli arvioida päänahan salpaukseen perustuvan analgeettisen tekniikan tehokkuutta verrattuna perinteiseen farmakologiseen lähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kraniosynostoosista ja siihen liittyvistä riskitekijöistä on julkaistu useita tutkimuksia, joista suurin osa keskittyy verenhukan perioperatiiviseen hallintaan ja verenvuotosokin välttämiseen. Muita kraniosynostoosin kirurgisen korjauksen anestesiahoitoon liittyviä kysymyksiä ovat aineenvaihdunta- ja elektrolyyttihäiriöt.

Vaikka kraniosynostoosin leikkaus on invasiivinen toimenpide, vallitsee nykyinen väärinkäsitys, että se liittyisi minimaaliseen kipuun huolimatta laajasta kallon ja periostean dissektiosta. Kirjallisuus postoperatiivisen kivun arvioinnista ja hoidosta tässä nimenomaisessa kirurgisessa ympäristössä on niukkaa. Vauvojen kivun arviointi on haastavaa, ja se perustuu usein kliiniseen havainnointiin. Tähän potilasluokkaan ei toistaiseksi ole maailmanlaajuisesti akkreditoituja arvioivia ja terapeuttisia parametreja. Päänahan hermoblokki (SNB) on aluepuudutustekniikka, jota on käytetty useiden vuosien ajan lapsille, joille on tehty erilaisia ​​toimenpiteitä neurokirurgiaan silmä-nenä-kurkkuleikkaukseen. pitäisi liittyä opioidien tarpeen vähenemiseen.

Kolmetoista 3 kuukauden ja 2 vuoden ikäiselle potilaalle, joille tehtiin kranioplastia kraniosynostoosin korjaamiseksi, tehtiin SNB (ryhmä SB) levobupivakaiinilla 0,125 % (kokonaisannos 2 mg/kg) ennen heräämistä yhdessä leikkauksensisäisen suonensisäisen asetaminofeenin kanssa ( 15 mg/kg, jos ruumiinpaino > 10 kg, 7 mg/kg, jos paino < 10 kg). SNB-menettely suoritettiin käyttäen modifioitua Pinosky-tekniikkaa levobupivakaiinilla 0,125 % (10). Kohdennettu infiltraatio 0,75-2 ml paikallispuudutusliuosta (LA) tehtiin useisiin kohtiin 23G-neulalla.

Tätä potilasryhmää verrattiin toiseen 13 potilaan ryhmään, joka oli peräisin tietokannastamme ja jota hoidettiin perinteisellä farmakologisella menetelmällä intraoperatiivisesti (intravenoosista asetaminofeenia kehon painon mukaan, plus suonensisäistä tramadolia 1 mg/kg).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • Rossano Festa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3 kuukauden ja 2 vuoden ikäiset potilaat, joille tehdään kranioplastia kraniosynostoosin korjaamiseksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään kranioplastia kraniosynostoosin korjaamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • allergiat paikallispuudutteille ja/tai kipulääkkeille
  • tietyt lääkehoidot (kipulääkkeet, rauhoittavat ja/tai epilepsialääkkeet)
  • evätty suostumuksen tutkimukseen; leikkauksen jälkeisen kallonsisäisen verenvuodon ja/tai maha-suolikanavan verenvuodon kehittyminen
  • nenämahaletkun tarve
  • maha-suolikanavan infektioiden kehittyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä SB
Päänahan salpaus tehtiin Levobupivakaiinilla 0,125 % (kokonaisannos 2 mg/kg) yhdessä intraoperatiivisen suonensisäisen asetaminofeenin kanssa (15 mg/kg, jos ruumiinpaino > 10 kg, 7 mg/kg, jos paino < 10 kg).
suonensisäinen asetaminofeeni painon mukaan sekä suonensisäinen tramadoli 1 mg/kg)
Muut nimet:
  • suonensisäinen farmakologinen lähestymistapa
Ryhmä ST
suonensisäinen asetaminofeeni painon mukaan sekä suonensisäinen tramadoli 1 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: OPS arvioitiin viidenteen sairaalahoitopäivään asti.

Objektiiviset kipupisteet sisältävät neljä kipukäyttäytymistä (itku, liike, kiihtyneisyys ja sanailu), ja niitä arvioitiin seuraavina aikoina:

  • 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T0)
  • 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen (T1)
  • 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen (T2)
  • 8 tuntia ekstuboinnin jälkeen (T3)
  • kotiutettaessa lasten tehohoitoyksiköstä (T4).
  • Neurokirurgian osastolla OPS arvioitiin kahdeksan tunnin välein viidenteen sairaalahoitopäivään asti.
OPS arvioitiin viidenteen sairaalahoitopäivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun ravinnon uudelleen aloittaminen
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
leikkauksen jälkeisen ruokinnan palautumisajan arviointi
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa