Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedbundsblokering mindsker smerter og bivirkninger

Hovedbundsblokken til postoperativ smertekontrol i kraniosynostosekirurgi: et case-kontrolstudie

Postoperativ analgesi efter korrigerende kirurgi af pædiatrisk kraniosynostose er afgørende med hensyn til kort- og langsigtede resultater. Formålet med denne observationelle case-kontrol undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​en analgetisk teknik baseret på hovedbundsblokken versus traditionel farmakologisk tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser af kraniosynostose og de korrelerede risikofaktorer er blevet publiceret, hvoraf størstedelen fokuserer på perioperativ behandling af blodtab og undgåelse af hæmoragisk shock. Andre problemer relateret til bedøvelsesbehandling af den kirurgiske korrektion af kraniosynostose er metaboliske forstyrrelser og elektrolytforstyrrelser.

Selvom kraniosynostosekirurgi er en invasiv procedure, er der en aktuel misforståelse om, at den ville være forbundet med minimal smerte på trods af den omfattende udstilling af kraniet og periostea-dissektion. Litteraturen om vurdering og behandling af postoperative smerter i dette særlige kirurgiske miljø er sparsom. Vurdering af smerter hos spædbørn er udfordrende og er ofte afhængig af klinisk observation. Til dato er der ingen evaluerende og terapeutiske parametre globalt akkrediteret i denne kategori af patienter. Hovedbundsnerveblokken (SNB) er en regional anæstesiteknik, der er udført i flere år hos børn, der gennemgår en række forskellige procedurer, fra neurokirurgi til øjen-næse-halskirurgi. SNB er blevet foreslået som et supplement til den rutinemæssige craniosynostosis anæstesiprotokol, og bør være forbundet med et reduceret behov for opioider.

Tretten patienter i alderen mellem 3 måneder og 2 år, der gennemgår kranioplastik til korrektion af kraniosynostose, blev udsat for SNB (Gruppe SB) med Levobupivacaine 0,125 % (samlet dosis 2 mg/kg), udført før opvågning, i kombination med intraoperativ intravenøs acetaminophen ( 15 mg/kg hvis kropsvægt >10 kg, 7 mg/kg hvis kropsvægt < 10 kg). SNB-proceduren blev udført under anvendelse af den modificerede Pinosky-teknik med levobupivacain 0,125%(10). En målrettet infiltration af 0,75-2 ml lokalbedøvelse (LA) opløsning blev udført på flere steder med en 23G nål.

Denne gruppe af patienter blev sammenlignet med en anden gruppe på 13 patienter, afledt af vores database, og behandlet med den traditionelle farmakologiske tilgang givet intraoperativt (intravenøs acetaminophen i henhold til kropsvægten plus intravenøs tramadol 1 mg/kg).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Rossano Festa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter i alderen mellem 3 måneder og 2 år, der gennemgår kranioplastik til korrektion af kraniosynostose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår kranioplastik til korrektion af kraniosynostose

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for lokalbedøvelsesmidler og/eller smertestillende midler
  • specifikke lægemiddelbehandlinger (smertestillende midler, beroligende midler og/eller epilepsi)
  • nægtet samtykke til undersøgelsen; udvikling af postoperativ intrakranisk blødning og/eller gastrointestinal blødning
  • behov for nasogastrisk sonde
  • udvikling af gastrointestinale infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe SB
Hovedbundsblokering udført med Levobupivacaine 0,125 % (total dosis 2 mg/kg) i kombination med intraoperativ intravenøs acetaminophen (15 mg/kg hvis kropsvægt >10 kg, 7 mg/kg hvis kropsvægt < 10 kg).
intravenøs acetaminophen efter kropsvægt plus intravenøs tramadol 1 mg/kg)
Andre navne:
  • intravenøs farmakologisk tilgang
Gruppe ST
intravenøs acetaminophen i henhold til kropsvægten, plus intravenøs tramadol 1 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: OPS blev vurderet indtil den femte dag af indlæggelse.

Objektiv smertescore inkorporerer fire smerteadfærd (gråd, bevægelse, agitation og verbalisering) og blev evalueret på følgende tidspunkter:

  • 30 minutter efter ekstubation (T0)
  • 2 timer efter ekstubation (T1)
  • 4 timer efter ekstubation (T2)
  • 8 timer efter ekstubation (T3)
  • ved udskrivelse fra Pædiatrisk Intensiv Afdeling (T4).
  • på Neurokirurgisk afdeling blev OPS vurderet hver ottende time, indtil den femte indlæggelsesdag.
OPS blev vurderet indtil den femte dag af indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genoptagelse af oral ernæring
Tidsramme: første postoperative dag
evaluering af postoperativ fodring restitutionstid
første postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med blokering af hovedbunden

Abonner