- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04133467
Hovedbundsblokering mindsker smerter og bivirkninger
Hovedbundsblokken til postoperativ smertekontrol i kraniosynostosekirurgi: et case-kontrolstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser af kraniosynostose og de korrelerede risikofaktorer er blevet publiceret, hvoraf størstedelen fokuserer på perioperativ behandling af blodtab og undgåelse af hæmoragisk shock. Andre problemer relateret til bedøvelsesbehandling af den kirurgiske korrektion af kraniosynostose er metaboliske forstyrrelser og elektrolytforstyrrelser.
Selvom kraniosynostosekirurgi er en invasiv procedure, er der en aktuel misforståelse om, at den ville være forbundet med minimal smerte på trods af den omfattende udstilling af kraniet og periostea-dissektion. Litteraturen om vurdering og behandling af postoperative smerter i dette særlige kirurgiske miljø er sparsom. Vurdering af smerter hos spædbørn er udfordrende og er ofte afhængig af klinisk observation. Til dato er der ingen evaluerende og terapeutiske parametre globalt akkrediteret i denne kategori af patienter. Hovedbundsnerveblokken (SNB) er en regional anæstesiteknik, der er udført i flere år hos børn, der gennemgår en række forskellige procedurer, fra neurokirurgi til øjen-næse-halskirurgi. SNB er blevet foreslået som et supplement til den rutinemæssige craniosynostosis anæstesiprotokol, og bør være forbundet med et reduceret behov for opioider.
Tretten patienter i alderen mellem 3 måneder og 2 år, der gennemgår kranioplastik til korrektion af kraniosynostose, blev udsat for SNB (Gruppe SB) med Levobupivacaine 0,125 % (samlet dosis 2 mg/kg), udført før opvågning, i kombination med intraoperativ intravenøs acetaminophen ( 15 mg/kg hvis kropsvægt >10 kg, 7 mg/kg hvis kropsvægt < 10 kg). SNB-proceduren blev udført under anvendelse af den modificerede Pinosky-teknik med levobupivacain 0,125%(10). En målrettet infiltration af 0,75-2 ml lokalbedøvelse (LA) opløsning blev udført på flere steder med en 23G nål.
Denne gruppe af patienter blev sammenlignet med en anden gruppe på 13 patienter, afledt af vores database, og behandlet med den traditionelle farmakologiske tilgang givet intraoperativt (intravenøs acetaminophen i henhold til kropsvægten plus intravenøs tramadol 1 mg/kg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rossano Festa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår kranioplastik til korrektion af kraniosynostose
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for lokalbedøvelsesmidler og/eller smertestillende midler
- specifikke lægemiddelbehandlinger (smertestillende midler, beroligende midler og/eller epilepsi)
- nægtet samtykke til undersøgelsen; udvikling af postoperativ intrakranisk blødning og/eller gastrointestinal blødning
- behov for nasogastrisk sonde
- udvikling af gastrointestinale infektioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe SB
Hovedbundsblokering udført med Levobupivacaine 0,125 % (total dosis 2 mg/kg) i kombination med intraoperativ intravenøs acetaminophen (15 mg/kg hvis kropsvægt >10 kg, 7 mg/kg hvis kropsvægt < 10 kg).
|
intravenøs acetaminophen efter kropsvægt plus intravenøs tramadol 1 mg/kg)
Andre navne:
|
|
Gruppe ST
intravenøs acetaminophen i henhold til kropsvægten, plus intravenøs tramadol 1 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: OPS blev vurderet indtil den femte dag af indlæggelse.
|
Objektiv smertescore inkorporerer fire smerteadfærd (gråd, bevægelse, agitation og verbalisering) og blev evalueret på følgende tidspunkter:
|
OPS blev vurderet indtil den femte dag af indlæggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genoptagelse af oral ernæring
Tidsramme: første postoperative dag
|
evaluering af postoperativ fodring restitutionstid
|
første postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stricker PA, Goobie SM, Cladis FP, Haberkern CM, Meier PM, Reddy SK, Nguyen TT, Cai L, Polansky M, Szmuk P, Fiadjoe J, Soneru C, Falcon R, Petersen T, Kowalczyk-Derderian C, Dalesio N, Budac S, Groenewald N, Rubens D, Thompson D, Watts R, Gentry K, Ivanova I, Hetmaniuk M, Hsieh V, Collins M, Wong K, Binstock W, Reid R, Poteet-Schwartz K, Gries H, Hall R, Koh J, Bannister C, Sung W, Jain R, Fernandez A, Tuite GF, Ruas E, Drozhinin O, Tetreault L, Muldowney B, Ricketts K, Fernandez P, Sohn L, Hajduk J, Taicher B, Burkhart J, Wright A, Kugler J, Barajas-DeLoa L, Gangadharan M, Busso V, Stallworth K, Staudt S, Labovsky KL, Glover CD, Huang H, Karlberg-Hippard H, Capehart S, Streckfus C, Nguyen KT, Manyang P, Martinez JL, Hansen JK, Levy HM, Brzenski A, Chiao F, Ingelmo P, Mujallid R, Olutoye OA, Syed T, Benzon H, Bosenberg A; Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Perioperative Outcomes and Management in Pediatric Complex Cranial Vault Reconstruction: A Multicenter Study from the Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):276-287. doi: 10.1097/ALN.0000000000001481.
- Thomas K, Hughes C, Johnson D, Das S. Anesthesia for surgery related to craniosynostosis: a review. Part 1. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1033-41. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03927.x.
- Chiaretti A, Pietrini D, Piastra M, Polidori G, Savioli A, Velardi F, Ciano F, Di Rocco C. Safety and efficacy of remifentanil in craniosynostosis repair in children less than 1 year old. Pediatr Neurosurg. 2000 Aug;33(2):83-8. doi: 10.1159/000028981.
- Teo JH, Palmer GM, Davidson AJ. Post-craniotomy pain in a paediatric population. Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):89-94. doi: 10.1177/0310057X1103900115.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Pardey Bracho GF, Pereira de Souza Neto E, Grousson S, Mottolese C, Dailler F. Opioid consumption after levobupivacaine scalp nerve block for craniosynostosis surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2014 Jun;52(2):64-9. doi: 10.1016/j.aat.2014.05.006. Epub 2014 Jun 21.
- Phillips S, Gift M, Gelot S, Duong M, Tapp H. Assessing the relationship between the level of pain control and patient satisfaction. J Pain Res. 2013 Sep 9;6:683-9. doi: 10.2147/JPR.S42262. eCollection 2013.
- Festa R, Tosi F, Pusateri A, Mensi S, Garra R, Mancino A, Frassanito P, Rossi M. The scalp block for postoperative pain control in craniosynostosis surgery: a case control study. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3063-3070. doi: 10.1007/s00381-020-04661-z. Epub 2020 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Dysostoser
- Synostose
- Smerter, postoperativ
- Kraniosynostoser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rome Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med blokering af hovedbunden
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Kraniotomi kirurgi | Hovedbundblok | Qor-40Kalkun
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
George Washington UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | Brystkræft fase III | Bryst - Kvinde | Kemoterapi-induceret alopeciForenede Stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringHovedpine lidelser | Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)Qatar
-
Medical University InnsbruckAfsluttetAlopeci | Brystkræft kvindeØstrig
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater