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Le bloc du cuir chevelu diminue la douleur et les effets secondaires

19 octobre 2019 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Le bloc du cuir chevelu pour le contrôle de la douleur postopératoire dans la chirurgie de la craniosténose : une étude cas-témoins

L'analgésie postopératoire après chirurgie correctrice d'une craniosténose pédiatrique est cruciale en termes de résultats à court et à long terme. L'objectif de cette étude observationnelle cas-témoins était d'évaluer l'efficacité d'une technique antalgique basée sur le scalp block versus l'approche pharmacologique traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études sur la craniosténose et les facteurs de risque corrélés ont été publiées, la majorité d'entre elles portant sur la prise en charge périopératoire des pertes sanguines et la prévention du choc hémorragique. D'autres problèmes liés à la gestion anesthésique de la correction chirurgicale de la craniosténose sont les perturbations métaboliques et électrolytiques.

Même si la chirurgie de la craniosténose est une procédure invasive, il existe une idée fausse actuelle selon laquelle elle serait associée à une douleur minimale, malgré l'exposition extensive du crâne et la dissection du périoste. La littérature sur l'évaluation et la prise en charge de la douleur postopératoire dans ce contexte chirurgical particulier est rare. L'évaluation de la douleur chez les nourrissons est difficile et repose souvent sur l'observation clinique. A ce jour, il n'existe pas de paramètres évaluatifs et thérapeutiques mondialement accrédités dans cette catégorie de patients. Le bloc nerveux du cuir chevelu (SNB) est une technique d'anesthésie régionale, pratiquée depuis plusieurs années chez les enfants subissant diverses interventions, allant de la neurochirurgie à la chirurgie ophtalmologique. devrait être associée à un besoin réduit en opioïdes.

Treize patients, âgés de 3 mois à 2 ans, subissant une cranioplastie pour la correction d'une craniosynostose ont été soumis à un SNB (Groupe SB) avec de la Lévobupivacaïne 0,125% (dose totale 2 mg/kg), réalisé avant le réveil, en association avec du paracétamol intraveineux peropératoire ( 15 mg/kg si poids corporel > 10 kg, 7 mg/kg si poids corporel < 10 kg). La procédure SNB a été réalisée selon la technique de Pinosky modifiée, avec de la lévobupivacaïne 0,125%(10). Une infiltration ciblée de 0,75-2 ml de solution d'anesthésique local (LA) a été réalisée sur plusieurs sites avec une aiguille 23G.

Ce groupe de patients a été comparé à un autre groupe de 13 patients, issu de notre base de données, et traité par l'approche pharmacologique traditionnelle administrée en peropératoire (acétaminophène intraveineux en fonction du poids corporel, plus tramadol intraveineux 1 mg/kg).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Rossano Festa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients âgés de 3 mois à 2 ans, subissant une cranioplastie pour la correction d'une craniosténose

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une cranioplastie pour la correction d'une craniosténose

Critère d'exclusion:

  • allergies aux anesthésiques locaux et/ou analgésiques
  • traitements médicamenteux spécifiques (analgésiques, sédatifs et/ou épileptiques)
  • refus de consentement à l'étude ; développement d'hémorragies intracrâniennes postopératoires et/ou d'hémorragies gastro-intestinales
  • besoin d'une sonde nasogastrique
  • développement d'infections gastro-intestinales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe SB
Bloc du cuir chevelu réalisé avec de la lévobupivacaïne 0,125 % (dose totale de 2 mg/kg) en association avec de l'acétaminophène intraveineux peropératoire (15 mg/kg si poids corporel > 10 kg, 7 mg/kg si poids corporel < 10 kg).
Autre: bloc de cuir chevelu
acétaminophène intraveineux selon le poids corporel, plus tramadol intraveineux 1 mg/kg)
Autres noms:
  • approche pharmacologique intraveineuse
Groupe ST
acétaminophène intraveineux selon le poids corporel, plus tramadol intraveineux 1 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur
Délai: L'OPS a été évalué jusqu'au cinquième jour d'hospitalisation.

Le score objectif de douleur intègre quatre comportements de douleur (pleurs, mouvement, agitation et verbalisation) et a été évalué aux moments suivants :

  • 30 minutes après extubation (T0)
  • 2 heures après l'extubation (T1)
  • 4 heures après l'extubation (T2)
  • 8 heures après l'extubation (T3)
  • à la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques (T4).
  • à dans le service de neurochirurgie OPS a été évalué toutes les huit heures, jusqu'au cinquième jour d'hospitalisation.
L'OPS a été évalué jusqu'au cinquième jour d'hospitalisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
reprise de la nutrition orale
Délai: premier jour postopératoire
évaluation du temps de récupération de l'alimentation post-opératoire
premier jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024 (Autre subvention/numéro de financement: Rome Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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