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Il blocco del cuoio capelluto riduce il dolore e gli effetti collaterali

Il blocco del cuoio capelluto per il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia della craniosinostosi: uno studio caso-controllo

L'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia correttiva della craniosinostosi pediatrica è cruciale in termini di risultati a breve e lungo termine. L'obiettivo di questo studio osservazionale caso-controllo era valutare l'efficacia di una tecnica analgesica basata sul blocco del cuoio capelluto rispetto all'approccio farmacologico tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati pubblicati diversi studi sulla craniosinostosi e sui fattori di rischio correlati, la maggior parte dei quali si concentra sulla gestione perioperatoria delle perdite ematiche e sulla prevenzione dello shock emorragico. Altri problemi legati alla gestione anestetica della correzione chirurgica della craniosinostosi sono i disturbi metabolici ed elettrolitici.

Anche se la chirurgia della craniosinostosi è una procedura invasiva, c'è un malinteso corrente che sarebbe associato a un dolore minimo, nonostante l'ampia esposizione del cranio e la dissezione del periostio. La letteratura sulla valutazione e gestione del dolore postoperatorio in questo particolare setting chirurgico è scarsa. La valutazione del dolore nei neonati è impegnativa e spesso si basa sull'osservazione clinica. Ad oggi non esistono parametri valutativi e terapeutici globalmente accreditati in questa categoria di pazienti. Il blocco nervoso del cuoio capelluto (SNB) è una tecnica di anestesia regionale, eseguita da diversi anni nei bambini sottoposti a una varietà di procedure, dalla neurochirurgia alla chirurgia oculare-naso-gola. dovrebbe essere associato a un ridotto fabbisogno di oppioidi.

Tredici pazienti, di età compresa tra 3 mesi e 2 anni, sottoposti a cranioplastica per la correzione di craniosinostosi sono stati sottoposti a BNS (Gruppo SB) con Levobupivacaina 0,125% (dose totale 2 mg/kg), eseguita prima del risveglio, in associazione con paracetamolo endovenoso intraoperatorio ( 15 mg/kg se il peso corporeo è >10 kg, 7 mg/kg se il peso corporeo è < 10 kg). La procedura SNB è stata eseguita utilizzando la tecnica Pinosky modificata, con levobupivacaina 0,125%(10). È stata eseguita un'infiltrazione mirata di 0,75-2 ml di soluzione di anestetico locale (LA) in più siti con un ago 23G.

Questo gruppo di pazienti è stato confrontato con un altro gruppo di 13 pazienti, derivato dal nostro database, e trattato con l'approccio farmacologico tradizionale somministrato intraoperatoriamente (paracetamolo endovenoso in base al peso corporeo, più tramadolo endovenoso 1 mg/kg).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Rossano Festa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con età compresa tra 3 mesi e 2 anni, sottoposti a cranioplastica per la correzione di craniosinostosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a cranioplastica per la correzione della craniosinostosi

Criteri di esclusione:

  • allergie ad anestetici locali e/o analgesici
  • terapie farmacologiche specifiche (antidolorifici, sedativi e/o antiepilettici)
  • negato il consenso allo studio; sviluppo di sanguinamento intracranico postoperatorio e/o sanguinamento gastrointestinale
  • necessità di sondino nasogastrico
  • sviluppo di infezioni gastrointestinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SB
Blocco del cuoio capelluto eseguito con Levobupivacaina 0,125% (dose totale 2 mg/kg) in combinazione con paracetamolo per via endovenosa intraoperatoria (15 mg/kg se il peso corporeo >10 kg, 7 mg/kg se il peso corporeo <10 kg).
paracetamolo per via endovenosa in base al peso corporeo, più tramadolo per via endovenosa 1 mg/kg)
Altri nomi:
  • approccio farmacologico endovenoso
Gruppo ST
paracetamolo per via endovenosa in base al peso corporeo, più tramadolo per via endovenosa 1 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: L'OPS è stato valutato fino al quinto giorno di ricovero.

Il punteggio oggettivo del dolore incorpora quattro comportamenti legati al dolore (pianto, movimento, agitazione e verbalizzazione) ed è stato valutato nei seguenti momenti:

  • 30 minuti dopo l'estubazione (T0)
  • 2 ore dopo l'estubazione (T1)
  • 4 ore dopo l'estubazione (T2)
  • 8 ore dopo l'estubazione (T3)
  • alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (T4).
  • presso il reparto di Neurochirurgia OPS è stata valutata ogni otto ore, fino al quinto giorno di ricovero.
L'OPS è stato valutato fino al quinto giorno di ricovero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ripresa della nutrizione orale
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
valutazione del tempo di recupero dell'alimentazione post-operatoria
prima giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su blocco del cuoio capelluto

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