- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04133467
Il blocco del cuoio capelluto riduce il dolore e gli effetti collaterali
Il blocco del cuoio capelluto per il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia della craniosinostosi: uno studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati pubblicati diversi studi sulla craniosinostosi e sui fattori di rischio correlati, la maggior parte dei quali si concentra sulla gestione perioperatoria delle perdite ematiche e sulla prevenzione dello shock emorragico. Altri problemi legati alla gestione anestetica della correzione chirurgica della craniosinostosi sono i disturbi metabolici ed elettrolitici.
Anche se la chirurgia della craniosinostosi è una procedura invasiva, c'è un malinteso corrente che sarebbe associato a un dolore minimo, nonostante l'ampia esposizione del cranio e la dissezione del periostio. La letteratura sulla valutazione e gestione del dolore postoperatorio in questo particolare setting chirurgico è scarsa. La valutazione del dolore nei neonati è impegnativa e spesso si basa sull'osservazione clinica. Ad oggi non esistono parametri valutativi e terapeutici globalmente accreditati in questa categoria di pazienti. Il blocco nervoso del cuoio capelluto (SNB) è una tecnica di anestesia regionale, eseguita da diversi anni nei bambini sottoposti a una varietà di procedure, dalla neurochirurgia alla chirurgia oculare-naso-gola. dovrebbe essere associato a un ridotto fabbisogno di oppioidi.
Tredici pazienti, di età compresa tra 3 mesi e 2 anni, sottoposti a cranioplastica per la correzione di craniosinostosi sono stati sottoposti a BNS (Gruppo SB) con Levobupivacaina 0,125% (dose totale 2 mg/kg), eseguita prima del risveglio, in associazione con paracetamolo endovenoso intraoperatorio ( 15 mg/kg se il peso corporeo è >10 kg, 7 mg/kg se il peso corporeo è < 10 kg). La procedura SNB è stata eseguita utilizzando la tecnica Pinosky modificata, con levobupivacaina 0,125%(10). È stata eseguita un'infiltrazione mirata di 0,75-2 ml di soluzione di anestetico locale (LA) in più siti con un ago 23G.
Questo gruppo di pazienti è stato confrontato con un altro gruppo di 13 pazienti, derivato dal nostro database, e trattato con l'approccio farmacologico tradizionale somministrato intraoperatoriamente (paracetamolo endovenoso in base al peso corporeo, più tramadolo endovenoso 1 mg/kg).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rossano Festa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a cranioplastica per la correzione della craniosinostosi
Criteri di esclusione:
- allergie ad anestetici locali e/o analgesici
- terapie farmacologiche specifiche (antidolorifici, sedativi e/o antiepilettici)
- negato il consenso allo studio; sviluppo di sanguinamento intracranico postoperatorio e/o sanguinamento gastrointestinale
- necessità di sondino nasogastrico
- sviluppo di infezioni gastrointestinali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo SB
Blocco del cuoio capelluto eseguito con Levobupivacaina 0,125% (dose totale 2 mg/kg) in combinazione con paracetamolo per via endovenosa intraoperatoria (15 mg/kg se il peso corporeo >10 kg, 7 mg/kg se il peso corporeo <10 kg).
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paracetamolo per via endovenosa in base al peso corporeo, più tramadolo per via endovenosa 1 mg/kg)
Altri nomi:
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Gruppo ST
paracetamolo per via endovenosa in base al peso corporeo, più tramadolo per via endovenosa 1 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intensità del dolore
Lasso di tempo: L'OPS è stato valutato fino al quinto giorno di ricovero.
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Il punteggio oggettivo del dolore incorpora quattro comportamenti legati al dolore (pianto, movimento, agitazione e verbalizzazione) ed è stato valutato nei seguenti momenti:
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L'OPS è stato valutato fino al quinto giorno di ricovero.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ripresa della nutrizione orale
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
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valutazione del tempo di recupero dell'alimentazione post-operatoria
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prima giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stricker PA, Goobie SM, Cladis FP, Haberkern CM, Meier PM, Reddy SK, Nguyen TT, Cai L, Polansky M, Szmuk P, Fiadjoe J, Soneru C, Falcon R, Petersen T, Kowalczyk-Derderian C, Dalesio N, Budac S, Groenewald N, Rubens D, Thompson D, Watts R, Gentry K, Ivanova I, Hetmaniuk M, Hsieh V, Collins M, Wong K, Binstock W, Reid R, Poteet-Schwartz K, Gries H, Hall R, Koh J, Bannister C, Sung W, Jain R, Fernandez A, Tuite GF, Ruas E, Drozhinin O, Tetreault L, Muldowney B, Ricketts K, Fernandez P, Sohn L, Hajduk J, Taicher B, Burkhart J, Wright A, Kugler J, Barajas-DeLoa L, Gangadharan M, Busso V, Stallworth K, Staudt S, Labovsky KL, Glover CD, Huang H, Karlberg-Hippard H, Capehart S, Streckfus C, Nguyen KT, Manyang P, Martinez JL, Hansen JK, Levy HM, Brzenski A, Chiao F, Ingelmo P, Mujallid R, Olutoye OA, Syed T, Benzon H, Bosenberg A; Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Perioperative Outcomes and Management in Pediatric Complex Cranial Vault Reconstruction: A Multicenter Study from the Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):276-287. doi: 10.1097/ALN.0000000000001481.
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- Festa R, Tosi F, Pusateri A, Mensi S, Garra R, Mancino A, Frassanito P, Rossi M. The scalp block for postoperative pain control in craniosynostosis surgery: a case control study. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3063-3070. doi: 10.1007/s00381-020-04661-z. Epub 2020 May 17.
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- 2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Rome Foundation)
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