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头皮块减少疼痛和副作用

颅缝早闭手术术后疼痛控制的头皮阻滞:病例对照研究

就短期和长期结果而言,小儿颅缝早闭矫正手术后的术后镇痛至关重要。 这项观察性病例对照研究的目的是评估基于头皮阻滞与传统药理学方法的镇痛技术的有效性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

已经发表了几项关于颅缝早闭和相关危险因素的研究,其中大部分集中在围手术期失血管理和避免失血性休克上。 与颅缝早闭手术矫正麻醉管理相关的其他问题是代谢和电解质紊乱。

尽管颅缝早闭手术是一种侵入性手术,但目前存在一种误解,即尽管颅骨和骨膜解剖得到广泛展示,但它会带来轻微的疼痛。 关于这种特殊手术环境中术后疼痛的评估和管理的文献很少。 婴儿疼痛的评估具有挑战性,通常依赖于临床观察。 迄今为止,还没有全球认可的用于此类患者的评估和治疗参数。 头皮神经阻滞 (SNB) 是一种区域麻醉技术,多年来在接受各种手术的儿童中进行,从神经外科手术到眼鼻喉手术。SNB 已被提议作为常规颅缝早闭麻醉方案的补充,并且应该与减少对阿片类药物的需求有关。

13 名年龄在 3 个月至 2 岁之间接受颅缝早闭颅骨成形术的患者接受 SNB(SB 组)左旋布比卡因 0.125%(总剂量 2 mg/kg),在苏醒前联合术中静脉注射对乙酰氨基酚(如果体重 >10 公斤,则为 15 毫克/公斤,如果体重 < 10 公斤,则为 7 毫克/公斤)。 SNB 程序使用改良的 Pinosky 技术进行,左旋布比卡因 0,125%(10)。 使用 23G 针在多个部位进行 0.75-2ml 局部麻醉 (LA) 溶液的靶向浸润。

将这组患者与来自我们数据库的另一组 13 名患者进行比较,并采用术中给予的传统药理学方法进行治疗(根据体重静脉注射对乙酰氨基酚,加上静脉注射曲马多 1 mg/kg)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

26

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00168
        • Rossano Festa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 3 个月至 2 岁之间,接受颅骨成形术以矫正颅缝早闭的患者

描述

纳入标准:

  • 为矫正颅缝早闭而接受颅骨成形术的患者

排除标准:

  • 对局部麻醉剂和/或镇痛剂过敏
  • 特定药物疗法(止痛药、镇静剂和/或癫痫药)
  • 拒绝同意研究;术后颅内出血和/或消化道出血的发展
  • 需要鼻胃管
  • 胃肠道感染的发展。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SB组
用 0.125% 左旋布比卡因(总剂量 2 mg/kg)联合术中静脉注射对乙酰氨基酚(如果体重 >10Kg,则为 15mg/kg,如果体重 <10kg,则为 7mg/kg)进行头皮阻滞。
根据体重静脉注射对乙酰氨基酚,加静脉注射曲马多1mg/kg)
其他名称:
  • 静脉药理学方法
ST集团
根据体重静脉注射对乙酰氨基酚,加静脉注射曲马多1mg/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:评估 OPS 直到住院第五天。

客观疼痛评分包含四种疼痛行为(哭泣、运动、激动和言语表达),并在以下时间进行评估:

  • 拔管后 30 分钟 (T0)
  • 拔管后 2 小时 (T1​​)
  • 拔管后 4 小时 (T2)
  • 拔管后 8 小时 (T3)
  • 从儿科重症监护病房 (T4) 出院时。
  • 在神经外科病房,OPS 每八小时评估一次,直到住院第五天。
评估 OPS 直到住院第五天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复口服营养
大体时间:术后第一天
评估术后进食恢复时间
术后第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rossano festa, MD、Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月30日

研究完成 (实际的)

2016年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月17日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月19日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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