Блокада скальпа уменьшает боль и побочные эффекты
Скальп-блокада для послеоперационного контроля боли в хирургии краниосиностоза: исследование «случай-контроль»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опубликовано несколько исследований краниосиностоза и связанных с ним факторов риска, большинство из которых посвящено периоперационному лечению кровопотери и предотвращению геморрагического шока. Другими проблемами, связанными с анестезиологическим обеспечением хирургической коррекции краниосиностоза, являются метаболические и электролитные нарушения.
Даже если хирургия краниосиностоза является инвазивной процедурой, в настоящее время существует заблуждение, что она будет связана с минимальной болью, несмотря на обширную экспозицию черепа и расслоения надкостницы. Литература об оценке и лечении послеоперационной боли в этой конкретной хирургической ситуации скудна. Оценка боли у младенцев является сложной задачей и часто зависит от клинического наблюдения. На сегодняшний день нет общепринятых оценочных и терапевтических параметров для этой категории пациентов. Блокада скальпового нерва (SNB) представляет собой метод регионарной анестезии, который в течение нескольких лет применяется у детей, подвергающихся различным процедурам, от нейрохирургии до хирургии глаза-носа-горла. SNB был предложен в качестве дополнения к стандартному протоколу анестезии при краниосиностозе, и должно быть связано со снижением потребности в опиоидах.
Тринадцати пациентам в возрасте от 3 мес до 2 лет, перенесшим краниопластику по поводу краниосиностоза, была проведена СНБ (группа СБ) с левобупивакаином 0,125% (суммарная доза 2 мг/кг) до пробуждения в сочетании с интраоперационным внутривенным введением парацетамола. 15 мг/кг, если масса тела >10 кг, 7 мг/кг, если масса тела <10 кг). Процедура SNB выполнялась по модифицированной методике Пиноски с левобупивакаином 0,125%(10). Целенаправленная инфильтрация 0,75-2 мл раствора местного анестетика (МА) выполнялась в несколько мест с помощью иглы 23G.
Эту группу пациентов сравнивали с другой группой из 13 пациентов, полученной из нашей базы данных, и лечили традиционным фармакологическим подходом, назначаемым интраоперационно (внутривенно ацетаминофен в зависимости от массы тела плюс внутривенно трамадол 1 мг/кг).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Rossano Festa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие краниопластику для коррекции краниосиностоза
Критерий исключения:
- аллергия на местные анестетики и/или анальгетики
- специфическая медикаментозная терапия (обезболивающие, седативные и/или эпилептические)
- отказ в согласии на исследование; развитие послеоперационного внутричерепного кровотечения и/или желудочно-кишечного кровотечения
- необходимость назогастрального зонда
- развитие желудочно-кишечных инфекций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа СБ
Скальп-блокада проводится левобупивакаином 0,125% (общая доза 2 мг/кг) в сочетании с интраоперационным внутривенным введением ацетаминофена (15 мг/кг при массе тела >10 кг, 7 мг/кг при массе тела <10 кг).
|
ацетаминофен внутривенно в зависимости от массы тела плюс трамадол 1 мг/кг внутривенно)
Другие имена:
|
|
Группа СТ
ацетаминофен внутривенно в зависимости от массы тела плюс трамадол 1 мг/кг внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: ОПС оценивали до пятого дня госпитализации.
|
Объективная оценка боли включает четыре болевых поведения (плач, движение, возбуждение и вербализация) и оценивается в следующие моменты времени:
|
ОПС оценивали до пятого дня госпитализации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возобновление перорального питания
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
оценка времени восстановления питания после операции
|
первый послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stricker PA, Goobie SM, Cladis FP, Haberkern CM, Meier PM, Reddy SK, Nguyen TT, Cai L, Polansky M, Szmuk P, Fiadjoe J, Soneru C, Falcon R, Petersen T, Kowalczyk-Derderian C, Dalesio N, Budac S, Groenewald N, Rubens D, Thompson D, Watts R, Gentry K, Ivanova I, Hetmaniuk M, Hsieh V, Collins M, Wong K, Binstock W, Reid R, Poteet-Schwartz K, Gries H, Hall R, Koh J, Bannister C, Sung W, Jain R, Fernandez A, Tuite GF, Ruas E, Drozhinin O, Tetreault L, Muldowney B, Ricketts K, Fernandez P, Sohn L, Hajduk J, Taicher B, Burkhart J, Wright A, Kugler J, Barajas-DeLoa L, Gangadharan M, Busso V, Stallworth K, Staudt S, Labovsky KL, Glover CD, Huang H, Karlberg-Hippard H, Capehart S, Streckfus C, Nguyen KT, Manyang P, Martinez JL, Hansen JK, Levy HM, Brzenski A, Chiao F, Ingelmo P, Mujallid R, Olutoye OA, Syed T, Benzon H, Bosenberg A; Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Perioperative Outcomes and Management in Pediatric Complex Cranial Vault Reconstruction: A Multicenter Study from the Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):276-287. doi: 10.1097/ALN.0000000000001481.
- Thomas K, Hughes C, Johnson D, Das S. Anesthesia for surgery related to craniosynostosis: a review. Part 1. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1033-41. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03927.x.
- Chiaretti A, Pietrini D, Piastra M, Polidori G, Savioli A, Velardi F, Ciano F, Di Rocco C. Safety and efficacy of remifentanil in craniosynostosis repair in children less than 1 year old. Pediatr Neurosurg. 2000 Aug;33(2):83-8. doi: 10.1159/000028981.
- Teo JH, Palmer GM, Davidson AJ. Post-craniotomy pain in a paediatric population. Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):89-94. doi: 10.1177/0310057X1103900115.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Pardey Bracho GF, Pereira de Souza Neto E, Grousson S, Mottolese C, Dailler F. Opioid consumption after levobupivacaine scalp nerve block for craniosynostosis surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2014 Jun;52(2):64-9. doi: 10.1016/j.aat.2014.05.006. Epub 2014 Jun 21.
- Phillips S, Gift M, Gelot S, Duong M, Tapp H. Assessing the relationship between the level of pain control and patient satisfaction. J Pain Res. 2013 Sep 9;6:683-9. doi: 10.2147/JPR.S42262. eCollection 2013.
- Festa R, Tosi F, Pusateri A, Mensi S, Garra R, Mancino A, Frassanito P, Rossi M. The scalp block for postoperative pain control in craniosynostosis surgery: a case control study. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3063-3070. doi: 10.1007/s00381-020-04661-z. Epub 2020 May 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Дизостозы
- Синостоз
- Боль, Послеоперационный
- Краниосиностозы
Другие идентификационные номера исследования
- 2024 (Другой номер гранта/финансирования: Rome Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .